UMIN試験ID | UMIN000000840 |
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受付番号 | R000001008 |
科学的試験名 | 縦隔肺門病変に対する超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)における21ゲージ針と22ゲージ針の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/01 |
最終更新日 | 2011/11/24 15:14:35 |
日本語
縦隔肺門病変に対する超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)における21ゲージ針と22ゲージ針の比較試験
英語
Randomized study of 21-gauge vs. 22-gauge endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) needles for sampling mediastinal and hilar lesions
日本語
21ゲージEBUS-TBNA針と22ゲージ針の比較試験
英語
Comparison of 21-gauge vs. 22-gauge EBUS-TBNA needles
日本語
縦隔肺門病変に対する超音波気管支鏡下針吸引生検(EBUS-TBNA)における21ゲージ針と22ゲージ針の比較試験
英語
Randomized study of 21-gauge vs. 22-gauge endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) needles for sampling mediastinal and hilar lesions
日本語
21ゲージEBUS-TBNA針と22ゲージ針の比較試験
英語
Comparison of 21-gauge vs. 22-gauge EBUS-TBNA needles
日本/Japan |
日本語
縦隔・肺門病変
英語
Mediastinal or hilar lesions
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
縦隔・肺門病変の検体採取における21ゲージ針と22ゲージ針の比較
英語
To compare the yields of EBUS-TBNA using 21-gauge and 22-gauge needles for sampling mediastinal and hilar lesions
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1. 組織診検体採取率
英語
1. Yields for adequate histologic specimen retrieval
日本語
1. 細胞診検体採取率
2. 診断率
3. 有害事象出現率
英語
1. Yields for adequate cytologic specimen sampling
2. Diagnostic yields
3. Frequency of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
21ゲージ針を用いた超音波内視鏡下針吸引生検
英語
EBUS-TBNA using 21-gauge needle
日本語
22ゲージ針を用いた超音波内視鏡下針吸引生検
英語
EBUS-TBNA using 22-gauge needle
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.CTで短径10 mm以上の縦隔・肺門病変を有し、気管支鏡検査を要する患者
2. 20歳以上
3. 同意取得
英語
1. Patients with enlarged mediastinal and/or hilar lesions 10 mm or greater in short-axis diameter on CT requiring diagnostic bronchoscopy
2. 20 years old and above
3. Informed consent
日本語
1. 重篤な合併症を有する症例
2. EBUS-TBNAを用いた他の臨床試験への参加症例
3. 出血傾向
4. 妊婦
5. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Patients with severe concomitant medical illness
2. Patients who were enrolled in other EBUS-TBNA studies
3. Bleeding tendency
4. Pregnant woman
5. Other clinical difficulties in this study
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
Masahideo@aol.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
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国立病院機構名古屋医療センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://journals.lww.com/bronchology/Abstract/2011/10000/Randomized_Study_of_21_gauge_Versus_22_gauge.4.aspx
日本語
【方法】2007年9月から2008年2月, 2009年10月から2010年4月に縦隔・肺門腫大を有する60例をランダム化し, 21G針または22G針を用いたEBUS-TBNAを行った. 最初の2回の穿刺により得られた組織診検体 (計120検体) について病理医が次の4つに分類した. I. 確定診断検体, II. 非診断適切検体(正常リンパ節組織など), III. 非診断不適切検体(凝血塊など), IV. 検体なし. 【結果】21G群と22G群の標的リンパ節短径中央値は23.5 mmと21 mm, 悪性基礎疾患は77%と83%であった. 採取検体の分類(I/II/III/IV)は21G群で35/8/15/2, 22G群で34/13/7/6であった. IとIIを合わせた適切検体の採取率はそれぞれ72%, 78%で有意差は見られなかった (p = 0.4). 両群ともEBUS-TBNAのよる合併症はみられなかった. 【結論】22G針でも高い確率で標的病変の組織検体採取が可能であり, 本研究では両針における検体採取率に差はみられなかった.
英語
Methods: Sixty patients with hilar/mediastinal lymphadenopathy or a tumor adjacent to the central airway were enrolled and randomized to undergo EBUS-TBNA using a 21- or 22-gauge needle. Each histologic specimen obtained by EBUS-TBNA on the initial two punctures of each patient (total 120 punctures) was blindly categorized by a pathologist as follows: I, diagnostic; II, nondiagnostic but adequate (e.g. lymphoid tissue); III, nondiagnostic and inadequate (e.g. clot); and IV, no specimens.
Results: The specimens obtained by the 21-gauge needle were interpreted as I in 35, II in 8, III in 15 and IV in 2. The specimens obtained by the 22-gauge needle were judged to be I in 34, II in 13, III in 7, and IV in 6. The sampling yield of adequate histologic specimens (I and II) obtained by the 21- and 22-gauge needles was 72% and 78% (p = 0.40), respectively. No complications were associated with the procedures.
Conclusions: Histologic specimens can be obtained with a high sampling yield by either of the needles. Our study found no difference in sampling yield between the two needles.
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英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001008
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001008
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |