UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「化学療法既治療の治癒切除不能進行･再発大腸癌に対するL-OHP+5-FU/l-LV(mFOLFOX6)療法の第II相臨床試験」（OGSG 0505）

英語
Phase II study of second-line chemotherapy using modified FOLFOX6 in patients with advanced/ recurrent colorectal cancer (OGSG 0505)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OGSG 0505

英語
OGSG 0505

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「化学療法既治療の治癒切除不能進行･再発大腸癌に対するL-OHP+5-FU/l-LV(mFOLFOX6)療法の第II相臨床試験」（OGSG 0505）

英語
Phase II study of second-line chemotherapy using modified FOLFOX6 in patients with advanced/ recurrent colorectal cancer (OGSG 0505)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OGSG 0505

英語
OGSG 0505

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌のフッ化ピリミジン系抗癌剤無効例

英語
Patients with unresectable or metastatic colon cancer registant to fluorouracil treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発大腸癌のフッ化ピリミジン系抗癌剤無効例を対象として、mFOLFOX6療法の有効性および安全性をオープン試験で検討する。

英語
A mFOLFOX treatment is evaluated in terms of response rate and adverse events for patients with unresectable or metastatic colon cancer who underwent fluorouracil treatment.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率［RECIST規約に従う］ 奏効期間

英語
Response Rate(RECIST), Duration of response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（１）生存期間：Overall survival (OS)
（２）Feasibility
（３）安全性：有害事象の発現頻度とその程度

英語
Overall Survival, Feasibility Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
２週（１コース）
｜･･････････････････････････････････････|
L-OHP 85mg/m2　5-FU 2,400mg/m2　　　　　　　　　　
l-LV 200mg/m2
　　120分 　　　　civ(46Hr)　　（休薬）
↑
5-FU 400mg/m2を急速静注

インヒューザーポンプを用いて
5-FU 2400mg/m2を46時間かけて持続静注する。
２週を1コースとして試験中止基準に該当するまで投与を繰り返す。

英語
DAY 1 day 2 day 14
L-OHP
2HR
l-LV 200mg/m2 5-FU 2,400mg/m2 civ
2HR 46HR .......
|
5-FU 400mg/m2 iv
Rapid

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす症例
１） 組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
２）治癒切除不能な進行・再発大腸癌
３）フッ化ピリミジン系抗癌剤の単独もしくは併用化学療法の治療歴のある症例で、以下の①―③の基準の全てを満たす症例（ただし、前治療施行27週以前に施行された術後補助化学療法は１レジメンとは数えない）
①前治療の最終施行日から少なくとも４週間以上経過している症例（明らかに増大が認められている場合は2週間でよい）
②L-OHPを含む治療歴がない症例
③術後補助化学療法を思考している場合、施行後26週以内に画像または腫瘍マーカーにより像悪が確認された症例。
４） 測定可能病変注）を有する症例 注）：最大腫瘍径がCTまたはMRI のスライス厚の２倍以上ある病変
５） 年齢： 20歳以上、75歳以下
６） Performance status： 0～1（ECOG分類）
７） 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
８） 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数： ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 血小板数： ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT： ＜施設正常上限×2.5
・ 血清総ビリルビン： ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン： ≦施設正常上限
・ normal ECG（臨床上問題のない異常は可とする）
９） 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) colon cancer proven histologically
2) unresectable or metastatic colon cancer
3) with prior chemotherapy of fluoropyrimidine
O the last prior therapy before more than 4 weeks of registration
O without L-OHP therapy
O For patients with postoperative adjuvant chemotherapy, progression is observed on x-ray examination or tumor marker examination within 26 weeks of adjuvant chemotheray.
4) with measurable metastatic lesions
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 12 weeks of expected survival period
8) sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O sGOT,sGPT: 2.5 times of normal range in each institute
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
O ECG: normal range
9) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
１） 治療を要する体腔液貯留を有する症例（チューブドレナージあるいは穿
刺による排液を要すると判断される）。
２） 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病
期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）。
３） 末梢神経障害を有する症例。
４） 臨床上問題となる感染症を有する症例。
５） 下痢（水様便）を呈する症例。
６） 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断さ
れる症例。
７） ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
症例。
８） 試験施行に重大な支障を来すと判断される合併症（心不全（心機能異
常）、肝不全、腎不全など）を有する症例。
９） 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
１0） 過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
１１） その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。

英語
"1) Cavity fluid which needs drainage
2) with active double cancer except ca. in situ
3) with peripheral nerve disorder
4) with infectious disease which needs treatment
5) under watery diarrhea
6) with mental disorder which disturbs registration to this study
7) patients who receive steroids treatment
8) Cardiac failure, liver dysfunction, or renal dysfunction which disturb
Registration to this study
9) pregnant women or women who like to be pregnant
10) history of severe allergy against drug
11) doctor's dicision not to be registered to this study"

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三嶋　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Mishima Hideyuki

所属組織/Organization

日本語
大阪医療センター

英語
National Hospital Orgamnzation
Osaka Medical Center

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Dpt.Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒540-0006 大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14.Houenzaka, chuo-ku, Osaka, 540-0006

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古河　洋

英語

名
ミドルネーム
姓	Furukawa Hiroshi

組織名/Organization

日本語
市立堺病院

英語
Sakai City Hospital

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府堺市堺区南安井町1丁１－１

英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
OGSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪消化管がん化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人臨床試験推進機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

08

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001011

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