UMIN試験ID | UMIN000000846 |
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受付番号 | R000001016 |
科学的試験名 | 脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/09 |
最終更新日 | 2023/10/25 21:22:51 |
日本語
脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討
英語
Primary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events with an oral antidiabetic agent in patients with type 2 diabetes at high risk for cerebral infarction
日本語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J
英語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J
日本語
脳梗塞ハイリスク例における経口糖尿病薬の脳心血管イベント一次予防効果の検討
英語
Primary prevention of cerebrovascular and cardiovascular events with an oral antidiabetic agent in patients with type 2 diabetes at high risk for cerebral infarction
日本語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J
英語
Primary prevention for high risk Type 2 Diabetes patients in Japan:PROFIT-J
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病の中でとくに脳卒中ハイリスク例を定義し、その対象となる患者に対して、経口糖尿病薬による治療が、脳心血管イベントの一次予防を抑制することが出来るかどうかを比較検討する。
英語
This study is designed to examine whether treatment with an oral antidiabetic agent will prevent cerebrovascular and cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who are defined as being at high risk for cerebral infarction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
心血管複合エンドポイント:総死亡+脳卒中+心筋梗塞の発症率
(カプラン・マイヤー)
英語
Composite endpoints: overall death + stroke + myocardial infarction (Kaplan Meier method).
日本語
脳梗塞の発症率(カプラン・マイヤー)
脳梗塞+TIAの発症率
心臓疾患(心筋梗塞+狭心症+PCI/CABG)の発症率
急性冠症候群の発症率
アルブミン尿(絶対値、腎症のカテゴリーによる進展度)
脳イベント別(虚血性、出血性および病型を区分:セカンダリー・エンドポイント)
血糖関連:HbA1c
血圧値:SBP、DBP
血清脂質:LDL、HDL、TG
認知機能・うつ検査:MMSE、改訂長谷川式(HDSR)
(可能な施設のみ) JSS-D(Japan Stroke Scaleのうつスコア)
安全性:低血糖、浮腫、心不全、肝機能
英語
Incidence of cerebral infarction (Kaplan Meier method)
Incidence of cerebral infarction + TIA
Incidence of cardiovascular events (myocardial infarction + angina + PCI/CABG)
Incidence of acute coronary syndromes
Albuminuria (absolute value and progression determined according to the stage of nephropathy)
Cerebrovascular events categorized as ischemic or vascular and specific disease: secondary endpoint
Index related to blood glucose: HbA1c
Blood pressure: SBP and DBP
Serum lipids: LDL, HDL, TG
Cognitive function and depression: MMSE, Hasegawa Dementia Scale Revised (HDSR)
Japan Stroke Scale - Depression Scale (JSS-D) only in institutes that can give this test
Safety: hypoglycemia, edema, heart failure, liver function
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ピオグリタゾン15‐45mg/日
英語
Pioglitazone (15-45 mg/day)
日本語
ピオグリタゾン以外の経口糖尿病治療薬
英語
An oral diabetic drug other than pioglitazone.
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英語
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英語
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英語
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英語
55 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病と診断された者で以下のいずれかに該当する。
①MRIによる無症候性脳梗塞患者
②meanIMT≧1mm(far wall、左右どちらかが該当する)
③アルブミン尿≧100μg/mg・クレアチニン(随時尿)
HbA1Cが10%未満の者
高血圧または高脂血症のいずれかを合併する。
英語
Patients diagnosed as having type 2 diabetes and whosatisfy one of the following criteria
1 Asymptomatic cerebral infarction evident on MRI.
2 Mean IMT=>1mm (far wall, either right or left)
3 Albuminuria>=100µg/mg creatinine (spot urine sample)
HbA1C<=10%
Concomitant hypertension or hyperlipidemia
日本語
①心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
②チアゾリジン投薬の既往がある患者(過去8週間)
③重篤な肝機能障害のある患者:ALT100以上、ウイルス性肝炎
④重篤な腎機能障害のある患者:Cr 2.5以上
⑤チアゾリジン誘導体の安全性の観点から除外するべき患者
⑥対象薬剤の安全性の観点から除外するべき患者
⑦脳出血の患者
⑧明らかな認知症
⑨登録前に明らかな心筋梗塞・狭心症既往のある患者
⑩その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者
英語
1 Current or past history of heart failure
2 History of treatment with a thiazolidine derivative within 8 weeks
3 Severe liver dysfunction:ALT>=
100 or viral hepatitis
4 Severe renal dysfunction:Cr>=2.5
5 Concerns about safety of a thiazolidine derivative
6 Concerns about safety of drugs to be studied
7 Cerebral hemorrhage
8 Manifest dementia
9 History of documented myocardial infarction or angina prior to registration
10 Those whom the principle investigators or other investigators consider unsuitable
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河盛 隆造 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ryuzo Kawamori, MD |
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順天堂大学
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Division of Metabolism & Endocrinology, Department of Medicine,
日本語
〒701-0114 東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan 701-0114
03-3813-3111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松久 宗英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Munehide Matsuhisa, MD |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Faculty of Medicine
日本語
内分泌・代謝内科学
英語
Department of Endocrine and Metabolic Internal Mmedicine
日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2
英語
Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871 Japan
06-6879-3633
matuhisa@medone.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
PROFIT-J Study Steering Committee
日本語
PROFIT-J研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
財団法人循環器病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
論文採択 Journal of Atherosclerosis and Thrombosis 2014; 21: 563-573.
英語
This study was published in Journal of Atherosclerosis and Thrombosis (2014; 21: 563-573).
2007 | 年 | 10 | 月 | 09 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001016
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001016
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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