UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染症に対する一日一回併用療法として、
アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付する
オープンラベル多施設共同臨床試験

英語
A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined with Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ETスタディ

英語
ET Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染症に対する一日一回併用療法として、
アタザナビル/リトナビルを固定しエプジコムとツルバダを無作為割付する
オープンラベル多施設共同臨床試験

英語
A Randomized, Open Label, Multicenter Study Comparing the Safety and Efficacy of Once Daily Regimen Containing Epzicom or Truvada Combined with Ritonavir Boosted Atazanavir as Initial Therapy for HIV-1 Infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ETスタディ

英語
ET Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症

英語
HIV

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまで無治療のHIV感染者に対する1日1回の最適な治療法を検討することを目的とする。検討方法はアタザナビル/リトナビル（以下ATV/RTV）を固定しエプジコムもしくはツルバダの無作為割付を行い、エプジコム+ATV/RTV併用療法のツルバダ+ATV/RTV併用療法に対するウイルス学的効果の非劣性試験を48週にわたりIntention-to-treat (以下ITT) 解析を行う。さらに144週まで経過観察し長期の副作用についても検討する。

英語
A non-inferiority randomized control trial in treatment naive HIV patients to compare virologic effect of two backbone regimens with Epzicom (lamivudine and abacavir) and Truvada (emtricitabine and tenofovir). Both arms are treated with fixed combination of retonavir boosted atazanavir as key drugs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間のウイルス学的有効性（それぞれの時点においてHIV RNAが50 copies/ml未満になった患者の累積%）を48週間にわたりITT解析にて比較検討する。

英語
antiretroviral effect over 48 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．それぞれの群のCD4数のベースラインからの増加率（数）の経時変化
　（48週もしくは144週まで）
2．144週までの治療が中止もしくは変更となった理由および時期
3．144週までの有害事象の内容およびその発生率
4．TDF(ツルバダの含有成分)のトラフ血中濃度（同意の得られた連続10例）
5．ATVのトラフ血中濃度（同意の得られた各群連続10例）
6．ツルバダ投与患者の腎障害の程度（尿中β2-MG, %TRP, 血清cystatinC, eGFR）

英語
1)The immunological effects from baseline at the 48th and 144th week
2)Reasons of treatment failure by 144th week
3)Adverse events and their rate of incidence by 144th week
4)Serum concentration of tenofovir in selected patients
5)Serum concentration of atazanavir in selected patients
6)Renal complication in tenofovir arm

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. エプジコム群: エプジコム 1錠+ ATV(150mg)2カプセル+RTV(100mg) 1カプセル
を144週投与する。

英語
Patients are treated with Epzicom (lamivudine 300mg plus abacavir 600mg) and atazanavir 300mg boosted with ritonavir 100mg for 144 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2. ツルバダ群: ツルバダ1錠 + ATV(150mg)2カプセル+RTV(100mg) 1カプセル を144週投与する。

英語
Patients are treated with Truvada (emtricitabine 200mg and tenofovir 300mg) and atazanavir 300mg boosted with ritonavir 100mg for 144 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) ガイドライン上治療適応のある患者（CD4数は問わない。）
(2) 抗HIV療法初回治療患者
(3) 年齢20歳以上
(4)　日本人
(5) インフォームドコンセント取得可能で、試験参加の意思を有する症例

英語
-Clinical diagnosis of HIV infection,
-Antiretroviral initiation is recommended by current clinical guidelines,
-Treatment naïve,
-Age over 20 years old Japanese,
-Able to obtain written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 吸収不良又は薬剤の吸収に影響を与え得る他の消化器症状のある症例、嚥下困難の症例
(2) ゼフィックス錠＊の使用歴のある症例
＊ゼフィックス錠：エプジコム錠に含有されるラミブジンを主成分とするB型慢性肝炎及びB型肝　　　　
硬変治療剤
(3) HBs-Ag陽性者　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
(4) 試験開始前6週間以内、かつ登録日に最も近い日の臨床検査値が以下の症例
　　 　① GPT値が正常上限の2.5倍（グレード2）以上
　　 　② eGFRが60ml/min未満（Cockcroft-Gault※）
　③ 血清P値の異常 2.0mg/dl未満
※Cockcroft-Gault　eGFR=｛140-age(year)｝×BW(kg)/72×sCr(mg/dl)×0.85(if female)
(5) 血友病、薬物治療が必要な糖尿病、うっ血性心不全や心筋症などの重篤な疾患を有している症例
(6）治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している症例
CMV感染症、抗酸菌感染症の治療歴がある、もしくは予防内服している症例は不可。
PCPの予防内服は可。
(7）HIV急性感染期（有症状）の症例
(8) コントロール不良の精神疾患がある症例
(9) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性のある症例
(10)　試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している症例
(11）その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
-Current malabsorption condition,
-Prior use of lamivudine for hepatitis B treatment,
-Positive serology of Hepatitis B surface antigen,
-Patients who have following abnormal laboratory results within 6 weeks prior enrollment;
1)alanine aminotransferaseis is more than 2.5 times higher of upper normal limit
2)estimated glomerular filtration rate is less than 60ml/min by Cockcroft-Gault equation
3)serum phosphate level is less than 2.0mg/dl
-Patients with hemophilia, diabetes mellitus which require pharmacological treatment, congestive heart failure, cardiomyopathy or other serious medical condition
-Patients in pregnancy, breast feeding,
-Patients who are taking medicaitions contraindicated for combine use with study medicine
-Patients whose primary care physicians consider inadequate to be enrolled

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of Japan

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡慎一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oka

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター

英語
International Medical Center of Japan

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター

英語
AIDS Clinical Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1 Toyama Shinjuku, Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Medical Center of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
International Medical Center of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00544128

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
米国NIH

英語
National Institute of Health, USA

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001019

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