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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ)

英語
A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ)

英語
A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ)

英語
A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行胸部食道がんに対するLow Dose Cisplatin / 5-Fu・放射線同時併用療法とStandard Dose Cisplatin / 5-FU・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験(JCOG0303、食道LDPF・RT PhaseⅡ/Ⅲ)

英語
A Randomized PhaseII/III Study of Concurrent Chemoradiotherapy with Low Dose Cisplatin plus 5-FU versus Concurrent Chemoraiotherapy with Standard Dose Cisplatin plus 5-FU for Locally Advanced Unresetable Esophageal Cancer in the Thorax.(JCOG0303)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行胸部食道がん

英語
Locally advanced unresectable esophageal cancer in the thorax

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔臓器転移の無い、切除不能と判断される胸部局所進行食道がんに対する、Low Dose PF・放射線同時併用療法の有効性と安全性を評価するため、標準治療であるStandard PF・放射線同時併用療法とのランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験を行う

英語
To evaluate the efficacy and safty of concurrent chemoradiotherapy of low dose cisplatin plus 5-FU compared with concurrent chemoradiotherapy of standard dose cisplatin plus 5-FU for locally advanced unresectable thoracic esophageal cancer without distant metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合、治療完遂割合、PS毎の治療完遂割合、有害事象

英語
complete response rate, treatment completion rate, treatment completion rate by PS, adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Standard PF・放射線療法群 （RT: 60Gy/30fr/6w; Cisplatin 70mg/m2 on day 1,29; 5-FU 700mg/m2 on days 1-4, 29-32）

英語
A: Standard Dose concurrent chemoradiotherapy (RT: 60Gy/30fr/6w; Cisplatin 70mg/m2 on day 1,29; 5-FU 700mg/m2 on days 1-4, 29-32)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：Low Dose PF・放射線療法群（RT: 60Gy/30fr /6w; Cisplatin 4mg/m2 and 5-FU 200mg/m2, 5 days every week, repeatedly for 6 weeks.）

英語
B:Low Dose concurrent chemoradiotherapy (RT: 60Gy/30fr /6w; Cisplatin 4mg/m2 and 5-FU 200mg/m2, 5 days every week, repeatedly for 6 weeks.)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 内視鏡生検にて、組織学的に食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれか）が証明されている。
2） 食道造影にて、腫瘍の占居部位が下記の条件をすべて満たす。
i) 原発巣の主占居部位が胸部食道内に存在する。
ii） 原発巣の肛門側端と食道壁内転移の肛門側端がいずれも食道・胃接合部を越えない。
3) 放射線治療担当医による登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの根治的放射線治療が可能と判断される。
4) CT画像と触診にて、下記のいずれかにより切除不能と判断される。
i） 原発巣の壁深達度がT4である。
ii） 所属リンパ節転移を介した他臓器浸潤を認める。
iii） 可動性の無い鎖骨上窩リンパ節や腹腔動脈周囲リンパ節など（主腫瘍の部位により規定）の遠隔リンパ節転移（M1 LYM）を認める。
5） CTにて、遠隔リンパ節転移以外の遠隔臓器転移を認めない。
6） 食道気道瘻または食道縦隔瘻を認めない。
7） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無く、食道癌に対して内視鏡的切除術を除く前治療が無い。
8） 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。
9） PS（ECOG）が0、1、2のいずれかである。
10） 適切な臓器機能を有する。
11） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1)Esophageal cancer histologically proven by GIF biopsy (squamons cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basaloid carcinoma)
2)Location of the lesion confirmed by esophagogram
i)Lesion mainly located in the thoracic esophagus
ii)Both primary lesion and intramural matastasis do not invade beyond GE junction
3)Radiotherapist determines before registration that irradiation up to 60 Gy can be completed safely.
4)Tumors are judged unresectable by CT and palpation for the following reason.
i)Primary tumor invasion depth T4
ii)Metastatic regional lymph node(s) invasion to adjacent organ.
iii)Metastatic lymph node(s) such as fixed supraclavicular or coeliac lymph node(s) provided according to the location of main tumor.
5)No distant organ metastasis.
6)Neither esophago-airway fistula nor esophago-mediastinal fistula
7)Neither Radiotherapy nor chemotherapy against any cancers. No previous therapy except EMR against esophageal cancer
8)Age from 20 to 75 years
9)Performance status of 0-2
10)Adequate organ function
11)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 活動性の重複がんを有する。
2） 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性である。
3） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
4） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている。
5） HBs抗原が陽性である。
6） インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
7） 3ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8） 重篤な合併症を有する。
9） 活動性の細菌および真菌感染症を有する。

英語
1)Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers
2)Pregnancy or lactation
3)Serious psychiatric illness
4)Steroid treatment
5)HBs antigen positive
6)Uncontrollable diabetes
7)Myocaedial infarcion within 3 months
8)Serious comorbidity
9)Active bacterial or fungous infection

目標参加者数/Target sample size

364

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠田雅幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Shinoda

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院　胸部外科

英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
胸部外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠田雅幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Shinoda

組織名/Organization

日本語
JCOG0303研究事務局

英語
JCOG0303 Coordinating Office

部署名/Division name

日本語
愛知県がんセンター中央病院　胸部外科

英語
Department of Thoracic Surgery, Aichi Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒464-8681　愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jcog.jp/

Email/Email

JCOG_sir@ml.jcog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Clinical Oncology Group(JCOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）
岩手医科大学（岩手県）
東北大学病院（宮城県）
山形県立中央病院（山形県）
茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）
栃木県立がんセンター（栃木県）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
国立がん研究センター東病院（千葉県）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部（千葉県）
総合病院国保旭中央病院（千葉県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
国立がん研究センター中央病院（東京都）
東京女子医科大学（東京都）
国立病院機構東京医療センター（東京都）
慶應義塾大学病院（東京都）
昭和大学病院（東京都）
東京医科歯科大学（東京都）
癌研究会有明病院（東京都）
虎の門病院（東京都）
東海大学医学部（神奈川県）
横浜市立市民病院（神奈川県）
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
新潟大学医歯学総合病院（新潟県）
佐久総合病院（長野県）
静岡県立総合病院（静岡県）
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
京都大学医学部附属病院（京都府）
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）
大阪市立総合医療センター（大阪府）
大阪医科大学（大阪府）
神戸大学医学部（兵庫県）
兵庫県立がんセンター（兵庫県）
広島市立安佐市民病院（広島県）
国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）
高知医療センター（高知県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
久留米大学医学部（福岡県）
九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25640628

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
「結果掲載URL」欄のリンク先参照。
JCOGウェブサイトの試験一覧からも閲覧可能。
http://www.jcog.jp/basic/clinicaltrial/index.html

英語
See the datails via "URL releasing results" above.
Also the details can be seen in the JCOG website:
http://www.jcog.jp/en/trials/index.html

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

02

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001025

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