UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討

英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy for pathological stage II, IIIA, IIIB gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後補助化学療法としてのドセタキセルとテーエスワン併用療法

英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期II、IIIA、IIIB胃癌を対象とした術後補助化学療法としてのドセタキセルとティーエスワン併用療法の検討

英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy for pathological stage II, IIIA, IIIB gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後補助化学療法としてのドセタキセルとテーエスワン併用療法

英語
Docetaxel and S-1 as adjuvant chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病理病期Ⅱ、Ⅲa、Ⅲb 胃癌

英語
Pathological stage II, IIIa, or IIIb gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術後補助化学療法としてのドセタキセル、ティーエスワン併用化学療法の実施可能性の評価を行う

英語
To confirm the feasibility of Docetaxel + S-1 as adjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂の有無

英語
Feasibility of Docetaxel+S-1 4 cycles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年時点での治療完遂の有無、
有害事象発生の有無

英語
Feasibility of Docetaxel+S-1 4 cycles followed by S-1 alone for 1 year,
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル（40mg/m2、day1）、S-1（80mg/m2, day1-14）併用療法を3週毎に4コース行う。その後S-1（80mg/m2, day1-14）単独療法を3週毎に手術より1年後まで行う。

英語
Docetaxel(40mg/m2, day1), S-1(80mg/m2, day1-14) combination therapy, every 3 weeks, 4 cycles followed by S-1(80mg/m2, day1-14) monotherapy every 3 weeks until 1 year from surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に腺癌であることが確認された胃がん症例。
2. 総合的根治度AまたはBの手術を受けた症例。
3. 病理病期 II(T1症例を除く)、IIIA、IIIBの症例。
4. 外科治療以外の前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例。
5. 登録前2週間以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例。
・白血球数：施設基準値下限以上あるいは≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
・血小板数：≧100,000/mm3
・血色素量：≧8.0g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
・AST(s-GOT),ALT(s-GPT)：施設基準値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン：≦1.5mg/dL
・血清クレアチニン：≦1.5mg/dL
・クレアチニンクリアランス：≧50mL/min
6. Performance Status(ECOG scale)：0～1の症例。
7. 年齢：20歳以上80歳未満の症例。
8. 手術後56日以内(手術日を0日とする)で、経口摂取可能な症例。
9. 本試験の被験者となることを当該併用試験専用の同意説明文書を用いて説明し、本人より、文書での同意が当該併用試験専用の同意書により得られている症例。

英語
1. Histologically confirmed Gastric cancer
2. Curatively resected gastric cancer(R0 surgery) with D2 lymph-node resection
3. Pathlogical Stage II, IIIA, IIIB
4. No prior chemotherapy for current disease.
5. Sufficient organ function (within 2 weeks before enrollment)
6. ECOG performance status 0-1.
7. Age &#8805;20 and <80 years old
8. Maximum of 8 weeks since surgery and patients who can take medicine orally.
9. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 同時性、異時性の重複癌/多発癌を有する症例。ただし、以下の場合は適格とする。
・同時性、異時性の重複癌であっても、子宮頸癌のcarcinoma in situの場合あるいは大腸癌のfocal cancer in adenomaの場合
・同時性多発癌であっても、主病変のStage分類が併存する病変により影響を受けない場合
・異時性多発癌（胃癌の既往）であっても、既往病変が「胃癌治療ガイドライン(2004年4月改訂第2版)」に従った適応条件を満たし、内視鏡的粘膜切除が行われていた場合
2. TS-1の投与禁忌である症例（添付文書参照）。
3. フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
4. Grade 3以上の重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例。
5. 重篤な合併症
・胸部X線あるいはCTで明らかな、又は臨床症状のある間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
・腸管麻痺、腸閉塞。
・インスリン使用などコントロールが困難な糖尿病。
・心不全、不整脈、虚血性心疾患。
・肝不全、肝硬変など）を有する症例。
6. Ｂ型Ｃ型肝炎ウイルス陽性の症例。
7. 下痢（水様便）のある症例。
8. 妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
9. 妊娠させる意思のある男性。
10. 治療が必要な浮腫を有する症例。
11. Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
12. HIV陽性の症例。
13. その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1. A history of other malignancies within the last 5 years except for adequately treated non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix.
2. Contraindication to S-1
3. Under treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin
4. Past history of severe drug hypersensitivity.
5. Uncontrolled medical conditions (e.g., Significant interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by CT scan or X-ray, malignant hypertension, congestive heart failure, myocardial infarction in previous 6 months, arrhythmia requiring treatment, hemorrhage, diabetes).
6. Hepatitis B/C
7. Diarrhea
8. Pregnant or lactating women and women of child bearing potential not using contraception
9. Severe peripheral edema.
10. Grade 2 or greater peripheral neuropathy.
11. HIV positive.
12. Patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前原 喜彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Maehara

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院
医学研究院

英語
Kyushu University
Graduate school of medical sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合外科（第二外科）

英語
Dept. of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	掛地 吉弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiro Kakeji

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合外科（第二外科）

英語
Dept. of Surgery and Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan 812-8582

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dept. of Surgery and Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院 消化器・総合外科（第二外科）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2009ECCO15-ESMO34
第64回日本消化器外科学会総会
進行胃癌術後補助化学療法において、S-1 80mg/2 day1-14 po + Docetaxel 40mg/m2 day1 div q3wks 4 cycle followed by S-1 80mg/2 day1-14 po q3wks until one year after curative (R0) resection surgery
は、安全に施行でき、現在の標準療法であるS-1 80mg/2 day1-14 po q3wks until one yearに対して、比較検証第III相試験の候補試験群のレジメとして採用できると考えられた。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

04

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

09

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001029

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