UMIN試験ID | UMIN000004312 |
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受付番号 | R000001031 |
科学的試験名 | レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用.) |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/10/04 |
最終更新日 | 2012/11/18 09:38:43 |
日本語
レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用.)
英語
Prospective study of tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
日本語
肝細胞癌に対するレシチン加リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法
英語
Tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
日本語
レシチン加リピオドールを用いたTAEのprospective study(肝細胞癌に対する肝動脈塞栓術におけるレシチン加リピオドールの使用.)
英語
Prospective study of tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
日本語
肝細胞癌に対するレシチン加リピオドールを用いた肝動脈塞栓療法
英語
Tansarterial embolization for hepatocellular carcinoma with Lipiodol added Lecithin.
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
hepatocellar carcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性肝細胞癌の治療における肝動脈塞栓術(transcatheter arterial embolization;以降TAE)の治療効果向上と肝細胞癌の予後改善を目指し、ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル(以降リピオドール)に界面活性剤であるレシチンを添加したエマルジョンを使用する。レシチンを使用することでの有害性と治療効果について評価する。治療効果については無作為前向き試験を施行し、奏効率および生存期間中央値(MST:median survival time)、1年生存率(survival rate)にて評価する。
英語
Improvement in the treatment of the primary hepatocellular carcinoma,
and improvement of convalescence of transcatheter arterial embolization.
We use the emulsion which added the lecithin which is a surfactant in Lipiodol.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
治療効果,局所奏効率,生存期間,生存率
英語
curative effect,response rate,survival time, survival rate
日本語
有害事象
英語
adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
水相として比重を合わせる為のグリセリン0.086gと、非イオン性造影剤(60%イオパミロン)0.86mlさらに塩酸ドキソルビシン20mgを、油相としてレシチン6.25mg、リピオド-ル4mlを配合比1:4としてpumping method20回で混和し、エマルジョンを作成する.最大量を5mlとしてエマルジョンを腫瘍への血流が停滞するまで注入した後、ジェルパートにて塞栓する。塞栓部位は腫瘍の局在、大きさ、数に応じてそれぞれの結節が含まれる栄養動脈で、かつ、塞栓範囲は最小限となるように行なう。
英語
Lecithin Group:We use the emulsion which added the lecithin which is a surfactant in Lipiodol for transcatheter arterial embolization.
日本語
レシチンを添加しないリピオドールを用いたTAEを施行する。TAEの方法、使用デバイス及び塞栓部位と方法については上記に同じとする。
英語
Non-Lecithin Group:We use the Lipiodol which didn't add the lecithin for transcatheter arterial embolization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①画像診断または組織診にて原発性肝細胞癌の診断が得られた症例
②年齢20歳以上85歳以下
③PerformanceStatus0-1(ECOG)
④少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例
⑤主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下の全てを満たすこと).
a)白血球数 3000/mm3以上、12000/mm3未満
b)好中球数 1800/mm3以上
c)ヘモグロビン 8.0g/dl以上
d)血清クレアチニン 正常範囲内
e)心電図以上なし
⑥肝細胞癌治療アルゴリズムに基き、外科的切除、移植手術、局所療法等の治療適応とならない症例
⑦TAE療法について、一般的な禁忌条件のない症例(除外基準参照)
⑧本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例.
英語
1:Histologically proven or clinically diagnosed hepatocellular carcinoma in primary lesion.
2:Age20-85
3:Performance Status0-1(ECOG)
4:Life expectancy at least 3 months.
5:Adequate organ and marrow function listed below.
a.White blood cell(WBC):3,000<=WBC<12,000/uL
b.Absolute neutrophil count(Neu):Neu >=1,800/uL
c.Hemoglobin(Hb): Hb>=8.0g/dL
d.Serum creatinine(Cr):W.N.L
e. Electrocardiogram(ECG):normal
6:Do not become the adaptation of resection,transplant,and local treatment in algorithm of HCC treatment.
7:Without contraindication of TAE.
8:The patient who have given written informed consent to participant in this study.
日本語
① 薬剤過敏症の既往歴のある患者.
②塩酸ドキソルビシン、リピオド-ル、ジェルパート、レシチンの投与禁忌である患者.
③ 一般的にTAEが禁忌とされる患者(以下の条件がひとつでもあれば該当とする).
a) 高度肝不全例
b) ビリルビン3mg/dl以上
c) 大量腹水
④活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上).
⑤重篤な合併症(間質性肺炎叉は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全など)を有する患者.
⑥妊娠の可能性のある女性、妊婦叉は授乳婦.
⑦その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者.
英語
1:The patient with the anamnesis of the drug hypersensitivity.
2:The patient with contraindication of medication(Hydrochloric acid doxorubicin, Lipiodol, Gelpert and lecithin).
3:The patient with contraindication of TAE.
a.Severe liver failure
b.Serum Bilirubin(T-Bil):T-Bil>3mg/dl
c.Large quantities of acites.
4:The patient having the activity-related infectious disease(more than fever 38.0 degrees ).
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 雅一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masakazu Yamamoto |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
日本語
東京都新宿区河田町8-1
英語
8-1KAWADA-CHO, SHINJUKU-KU TOKYO 162-8666, JAPAN
03-3353-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Takahashi |
日本語
東京女子医科大学
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
消化器外科
英語
Department of Surgery, Institute of Gastroenterology
日本語
英語
yutaka@ige.twmu.ac.jp
日本語
その他
英語
Tokyo Women's Medical University
日本語
東京女子医科大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2010 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001031
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001031
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |