UMIN試験ID | UMIN000000864 |
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受付番号 | R000001038 |
科学的試験名 | ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/01 |
最終更新日 | 2015/02/22 16:21:15 |
日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究
英語
The prospective multi-center study on effectiveness of LDL-apheresis for FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome
日本語
FSGSに対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する研究
英語
The study on effectiveness of LDL-apheresis (LDL-A) for FSGS
日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症に対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する多施設共同研究
英語
The prospective multi-center study on effectiveness of LDL-apheresis for FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome
日本語
FSGSに対するLDLアフェレシス療法の有効性に関する研究
英語
The study on effectiveness of LDL-apheresis (LDL-A) for FSGS
日本/Japan |
日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈するFSGS
英語
FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群を呈する巣状糸球体硬化症(FSGS)を対象に、LDL-Aの治療効果を前向き無作為化比較試験で明らかにするとともに、治療効果とポドサイト機能の変化との関連を調べる。
英語
The purpose of this study is to clarify effectiveness of LDL-A for FSGS with steroid-resistant nephrotic syndrome by the prospective randomized control study, and to investigate correlation between clinical effect and change of podocyte function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
1.ネフローゼ症候群の改善率
2.ネフローゼ状態からの離脱に要した期間
英語
1. Rate of remission from nephrotic syndrome
2. Duration from start of treatment to remission
日本語
1.腎機能マーカーの変動
2.改善後のネフローゼ症候群再発、悪化の頻度
3.薬剤投与量
4.薬剤投与に起因する合併症出現頻度
英語
1. Change of markers of renal function
2. Frequency of recurrence or worsening of nephrotic syndrome after remission
3. Total dose of each drug
4. Frequency of complication derived from drug use
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
LDL-Aによる治療
英語
Treatment with LDL-A
日本語
ステロイド、免疫抑制剤、その他の薬剤による一般的な薬剤治療
英語
Treatment with conventional treatment using steroid, immune-suppressing agents, and other drugs
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての条件を満たす16歳以上の成人症例とする。
1.ネフローゼ症候群の診断が確定している。
2.血清総コレステロールが250mg/dL以上である。
3.腎生検によりFSGSの診断が確定している。
4.ネフローゼ症候群がステロイド抵抗性である。
5.腎移植を受けていない。
英語
Patients over 16 years old who satisfy all of the following terms.
1. Definitively diagnosed as a nephrotic syndrome.
2. Serum total cholesterol>250mg/dL.
3. Diagnosed as a FSGS by renal biopsy.
4. Resistant to steroid treatment.
5. No experience of kidney transplantation.
日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外する。
1.抗凝固薬の投与が原則禁忌である。
2.重症の心不全、急性心筋梗塞、重症の不整脈、急性脳卒中、又は重症の管理困難な高血圧又は低血圧などを有し、LDL-A治療の実施が困難である。
3.LDL-A治療の体外循環量が循環血液量と比べて多すぎる。特に体重が40kg以下である。
4.アレルギー性疾患を有する、又はそのおそれがある。
5.血栓がある(脳血栓、心筋梗塞、血栓性静脈炎等)及び血栓症が現れるおそれがある。
6.シクロスポリンA、あるいはシクロフォスファミド、その他免疫抑制剤の投与が禁忌とされる疾患を有する。
英語
Patients coincident with at least one of the following terms should be excluded.
1. Patient for whom anticoagulant agents are contraindicated.
2. LDL-A is inapplicable because of severe heart failure, acute myocardial infarction, severe arythmia, acute stroke, or severe uncontrolable hypertension or hypotension.
3. Ratio of extracorporeal circulation in LDL-A over whole blood volume is too large. Especially, patient with body weight<40kg.
4. Patient with allergy or risk of allergy.
5. Patient with thrombus (stroke, myocardial infarction, or thrombophlebitis) or risk of thrombosis.
6. Patient with disease in which cyclosporin A, cyclophosphamide, or other immune-suppressing agents are contraindicated.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 御手洗 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mitarai |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School
日本語
腎高血圧内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
〒350-8550 埼玉県川越市鴨田辻道町1981
英語
1981 Tsujido-machi Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3604
mitarai@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 御手洗 哲也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuya Mitarai |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School
日本語
腎高血圧内科
英語
Fourth Department of Internal Medicine
日本語
埼玉県川越市鴨田辻道町1981
英語
1981 Tsujido-machi Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
049-228-3604
mitarai@saitama-med.ac.jp
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その他
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical School
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埼玉医科大学総合医療センター
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群(SRNS)を呈し、腎生検で確定した成人FSGSを対象に、LDLアフェレシス(LDL-A)の併用効果を前向き比較試験で検討した。各群20例の目標に対しLDL-A併用治療群(L群)は5例、薬剤治療群(D群)は3例で、有効性を評価する症例数に至らなかった。寛解例(CR+ICR-Ⅰ)はL群3例、D群1例で、尿中ポドカリキシンは寛解群で低値、培養ポドサイトによるネフリン発現量に関しては、L群寛解例でLDL-A後に上昇する例があった。(結果の公表は第57回日本腎臓学会での発表)
英語
In order to evaluate the efficacy of LDL-apheresis for adult patients with steroid-resistant nephrotic syndrome (NS) whose biopsy finding indicate as having FGGS, we performed a prospective randomized multicenter trial. Only five patients were assigned to Group A (treated with LDL-apheresis) and three patients in Group D (immunosuppressive drug therapy). Then it was difficult to draw any conclusion. However, three of five in Group L, and one in Group D became remission(CR and ICR-I). We evaluated urinary excretion of podocalyxin, and they decrease after remission of NS. We also evaluate the effect of serum from patients on the expression of nephrin using cultured podocyte. The expression of nephrin were elevated after remission of nephrotic syndrome. (The 57th Annual Meeting of Japanese Society Nephrology)
日本語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2007 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001038
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001038
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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