UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000865
受付番号 R000001039
科学的試験名 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/10/24
最終更新日 2018/01/31 19:10:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究


英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究


英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究


英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究


英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫


英語
Acute leukemia, Chronic leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma, Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
減量強度前治療を用いた同種臍帯血移植の適応である成人血液悪性疾患患者に対して、骨髄内臍帯血移植法を行い、その有効性を検討する。


英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult patients with hematological malignancies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後Day60時点での生着生存率


英語
Probability of survival with engraftment at 60 days post-transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨髄内輸注に伴う有害事象、造血回復までの期間、治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、治療関連死亡率、再発率、無病生存率、全生存率、死因


英語
Adverse events related to intra-bone-marrow injection, term to hematopoietic recovery, treatment-associated toxicity, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, transplant-related mortality, relapse rate, disease-free survival, overall survival, causes of death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Reduced-intensity conditioningに引き続いて骨髄内臍帯血移植を行う。


英語
Reduced-intensity conditioning followed byintra-bone-marrow cord blood transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす。(1)同種臍帯血移植の適応となる成人血液悪性疾患患者 (2)次のいずれかを満たす 1. 年齢が55歳以上 2. 年齢が16歳以上55歳未満でHCT-CIが1点以上 3.造血幹細胞移植歴のある患者 (3)臍帯血以外の適切なドナーが得られない患者 (4)骨髄中の腫瘍細胞が70%未満 (5)説明文書・同意文書による同意が得られている (6) Performance status(ECOG)が0または1 (7)HLA-A、B,DR血清型4/6以上の一致度で、凍結時の有核細胞数として2×10E7/kg以上の臍帯血が得られる


英語
All of the following are required. (1)Adult patients with hematological malignancy who need allogeneic transplantation (2)Any of the following is required. 1.Age 55 or older 2.Patients with Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) of one or more between 16 and 55 years old 3.A prior history of hematopoietic stem cell transplantation (3)No suitable donor is available except unrelated cord blood. (4)Marrow blasts less than 70% (5)Written informed consent to participate the trial. (6)Performance status(ECOG) 0 or 1 (7)A cord blood unit matched at >4 of 6 HLA antigens (A, B, DR) and with cryopreserved total nucleated cell dose of >2 x 10E7/kg is available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかを満たす場合。(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicinの投与を受けた患者 (3)妊娠・授乳中であるもの (4)活動性の重複癌を有するもの (5)コントロール不良な精神疾患を有するもの (6)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの (7)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者 (a)EF ≦40% (b)FEV1/TLC≦30% (c)AST/ALT≧5xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (d)CRE≧3xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (9)前回移植から1年以内の再移植 (10)担当医が不適格と判断した患者


英語
Any of the following. (1)Positive for HIV antibody or HBs antigen or HCV antibody (2)Patients treated with gemtuzumab ozogamicin within 6 months (3)Pregnant or during breast feeding (4)Patients with other malignant comorbidity (5)Uncontrolled psychiatric disease (6)Uncontrolled active infection (7)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen. (8)Impaired organ function (a)left ventricular ejection fraction smaller than 40% (b)FEV1.0 and TLC less than 30% (c)AST or ALT over 5xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (d)serum creatinine over 3xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (9)Re-transplant within 1 year from the previous transplantation (10)Cases that physicians judged as inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

22


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
村田 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Murata

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

Email/Email

mmurata@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
村田 誠


英語

ミドルネーム
Makoto Murata

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2145

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mmurata@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、金沢大学医学部附属病院(石川県)、岡山大学病院(岡山県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28582607

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 07 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 07 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 07 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 10 24

最終更新日/Last modified on

2018 01 31



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001039


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001039


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名