UMIN試験ID | UMIN000000865 |
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受付番号 | R000001039 |
科学的試験名 | 成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/24 |
最終更新日 | 2018/01/31 19:10:19 |
日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究
英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究
英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究
英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
日本語
成人血液悪性疾患に対する減量強度前治療を用いた骨髄内臍帯血移植法の有効性に関する研究
英語
Efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult hematological malignancies
日本/Japan |
日本語
急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫
英語
Acute leukemia, Chronic leukemia, Myelodysplastic syndrome, Malignant lymphoma, Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
減量強度前治療を用いた同種臍帯血移植の適応である成人血液悪性疾患患者に対して、骨髄内臍帯血移植法を行い、その有効性を検討する。
英語
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of intra-bone-marrow cord blood transplantation with reduced-intensity conditioning for adult patients with hematological malignancies.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後Day60時点での生着生存率
英語
Probability of survival with engraftment at 60 days post-transplant
日本語
骨髄内輸注に伴う有害事象、造血回復までの期間、治療関連毒性、急性GVHDの発症頻度・重症度の検討、慢性GVHDの発症頻度・重症度の検討、治療関連死亡率、再発率、無病生存率、全生存率、死因
英語
Adverse events related to intra-bone-marrow injection, term to hematopoietic recovery, treatment-associated toxicity, incidence and severity of acute GVHD, incidence and severity of chronic GVHD, transplant-related mortality, relapse rate, disease-free survival, overall survival, causes of death
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Reduced-intensity conditioningに引き続いて骨髄内臍帯血移植を行う。
英語
Reduced-intensity conditioning followed byintra-bone-marrow cord blood transplantation
日本語
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16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下のすべてを満たす。(1)同種臍帯血移植の適応となる成人血液悪性疾患患者 (2)次のいずれかを満たす 1. 年齢が55歳以上 2. 年齢が16歳以上55歳未満でHCT-CIが1点以上 3.造血幹細胞移植歴のある患者 (3)臍帯血以外の適切なドナーが得られない患者 (4)骨髄中の腫瘍細胞が70%未満 (5)説明文書・同意文書による同意が得られている (6) Performance status(ECOG)が0または1 (7)HLA-A、B,DR血清型4/6以上の一致度で、凍結時の有核細胞数として2×10E7/kg以上の臍帯血が得られる
英語
All of the following are required. (1)Adult patients with hematological malignancy who need allogeneic transplantation (2)Any of the following is required. 1.Age 55 or older 2.Patients with Hematopoietic stem cell transplantation-specific comorbidity index (HCT-CI) of one or more between 16 and 55 years old 3.A prior history of hematopoietic stem cell transplantation (3)No suitable donor is available except unrelated cord blood. (4)Marrow blasts less than 70% (5)Written informed consent to participate the trial. (6)Performance status(ECOG) 0 or 1 (7)A cord blood unit matched at >4 of 6 HLA antigens (A, B, DR) and with cryopreserved total nucleated cell dose of >2 x 10E7/kg is available.
日本語
以下のいずれかを満たす場合。(1)HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である患者 (2)6ヶ月以内にGemtuzumab ozogamicinの投与を受けた患者 (3)妊娠・授乳中であるもの (4)活動性の重複癌を有するもの (5)コントロール不良な精神疾患を有するもの (6)コントロール不良な活動性の感染症を有するもの (7)前処置療法に用いる薬剤、ならびに急性GVHD予防に用いる薬剤に対し過敏症の既往のある患者 (8)以下の重篤な臓器機能障害を有する患者 (a)EF ≦40% (b)FEV1/TLC≦30% (c)AST/ALT≧5xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (d)CRE≧3xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (9)前回移植から1年以内の再移植 (10)担当医が不適格と判断した患者
英語
Any of the following. (1)Positive for HIV antibody or HBs antigen or HCV antibody (2)Patients treated with gemtuzumab ozogamicin within 6 months (3)Pregnant or during breast feeding (4)Patients with other malignant comorbidity (5)Uncontrolled psychiatric disease (6)Uncontrolled active infection (7)Allergic history to drugs used in the present conditioning regimen or GVHD prophylaxis regimen. (8)Impaired organ function (a)left ventricular ejection fraction smaller than 40% (b)FEV1.0 and TLC less than 30% (c)AST or ALT over 5xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (d)serum creatinine over 3xULN(NCI-CTCAE Grade 3) (9)Re-transplant within 1 year from the previous transplantation (10)Cases that physicians judged as inappropriate.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Murata |
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名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
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血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
mmurata@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村田 誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Makoto Murata |
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科
英語
Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腫瘍内科学
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-744-2145
mmurata@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Nagoya University Graduate School of Medicine
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名古屋大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
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いいえ/NO
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英語
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名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、金沢大学医学部附属病院(石川県)、岡山大学病院(岡山県)、新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、北海道大学病院(北海道)、東北大学病院(宮城県)
2007 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28582607
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001039
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001039
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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