UMIN試験ID | UMIN000001184 |
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受付番号 | R000001041 |
科学的試験名 | 原発性肺癌手術症例を対象とした α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/12 |
最終更新日 | 2008/12/11 11:05:12 |
日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
日本語
原発性肺癌手術症例を対象とした
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を用いた臨床研究
英語
Clinical study of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cells in patients with operable primary lung cancer.
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌(手術症例)
英語
primary lung cancer (operable case)
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
原発性肺癌手術症例に対するα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞および活性化NKT細胞を用いた免疫細胞治療の可能性を検証するために、免疫反応と安全性、抗腫瘍効果を調査する。
英語
The feasibility of alpha-GalactosylCeramide-pulsed dendritic cell and natural killer T (NKT) cell immunotherapy in patients with operable lung cancer are examined. The immunological responses and anti-tumor effects are also investigated.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
免疫学的反応
英語
Immunological response
日本語
安全性・臨床効果
英語
Safety, Clinical response
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
α-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を手術1週間前に静脈内に投与し、術後3ヶ月以内に再エントリー後1, 2, 7, 8週に静脈内に投与する。
英語
In patients, intra-venous injection of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs is performed at 1week before operation. Within 3 months after operation he is re-entried, and alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs are performed at 1, 2, 7 and 8 weeks after the re-entry.
日本語
Control群ではα-GalactosylCeramideパルス樹状細胞を投与せず手術を行う。
英語
In control group, intra-venous injection of alpha-GalactosylCeramide pulsed DCs is not performed before and after operation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢が20~80歳の原発性肺癌完全切除予定症例で非小細胞肺癌の確定診断の得られたもの
2. 臨床病期がIIBもしくはIIIA期の症例
3. PS:0~2
4. 骨髄及び肝、腎機能障害を認めない
5. 末梢血にNKT細胞が存在する症例(10個以上/末梢血1ml)
英語
1. Patients between 20 and 80 years of age, with a histologic or cytologic diagnosis of non–small cell lung cancer for which operation is planned.
2. Clinical stage is IIB or IIIA.
3. Performance status of 0, 1, or 2
4. Normal or near normal renal, hepatic, and hematopoietic function
5. NKT cells are detected at least 10 cells in 1 mL of peripheral blood.
日本語
1. 本臨床研究に参加する4週前以内に、手術療法、化学療法あるいは放射線療法を施行している症例
2. 大細胞神経内分泌癌
3. 肝炎の既往がある症例
4. HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体又はHTLV-1抗体が陽性の症例
5. 同時性重複癌症例
6. 重篤な心疾患症例(NYHA Class III以上)もしくは肺疾患症例(中等度以上の肺気腫もしくは肺線維症)
7. アルブミン過敏症の既往を有する症例
8. コルチコステロイドを内服または注射している症例
9. 妊娠あるいは妊娠の可能性のある女性および授乳期の女性
10. 自己免疫疾患を有する症例
11. 成分採血禁忌症例(不安定狭心症、A-V block II度以上、WPW症候群、完全左脚ブロック、収縮期血圧90以下もしくは170mmHg以上)
12. 担当医が本臨床研究への参加を不適当と判断した症例
英語
1. Patients who have been treated with surgery or chemotherapy or radiotherapy received for at least 4 weeks before enrollment.
2. Histology is large cell neuroendocrine carcinoma.
3. The exclusion criteria were a positive response to HIV, hepatitis C virus, or human T-cell lymphotrophic virus antibodies; positive for hepatitis B antigen; the presence of active inflammatory disease or active autoimmune disease; a history of hepatitis; pregnancy or lactation; concurrent corticosteroid therapy; and evidence for another active malignant neoplasm. The histologic type, tumor-node-metastasis classification, and the antitumor effect of treatment were classified according to the general rules for clinical and pathologic recording of lung cancer as described by the Japan Lung Cancer Society.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yoshino |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
胸部外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
胸部外科学
英語
Department of Thoracic Surgery
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan
043-222-7171
日本語
その他
英語
Department of Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
千葉大学大学院医学研究院胸部外科学
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英語
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その他
英語
Grant-in-Aid for Scientific Research
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科学研究費補助金
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 11 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001041
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001041
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |