UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MPO-ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコールの有用性を明らかにする前向き臨床試験

英語
Prospective study of the severity-based treatment protocol for Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JMAAV

英語
JMAAV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MPO-ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコールの有用性を明らかにする前向き臨床試験

英語
Prospective study of the severity-based treatment protocol for Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JMAAV

英語
JMAAV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
MPO-ANCA関連血管炎

英語
MPO-ANCA-associated vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
我が国の専門医の合意のもとに作成された「ANCA関連血管炎に対する重症度別治療プロトコール」の有効性と安全性に関するエビデンスを確立する。トランスクリプトーム解析により治療反応性の予測因子を解析する。

英語
To study the efficacy and safety of the consensus protocol based on the severity for the treatment of Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis. To analyse transcriptomics for the prediction of patients' prognosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率、末期腎不全移行率、生命予後

英語
remission induction, permanent renal failure and death

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BVAS, VDI, SF-36, 安全性

英語
BVAS, VDI, SF-36, adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重症例に対し、シクロホスファミド間歇静注0.5～0.75g／m2または経口投与0.5～2.0mg／kg／日、ならびにプレドニゾロン0.6～1.0mg／kg／日を併用する。
最重症例に対しては、血漿交換をさらに追加併用する。
RPGN型で高齢者または透析患者には、ステロイド単独療法を行なう。重症例ではステロイドパルス療法を併用する。
軽症型には、ステロイド中等量を単独、ないしアザチオプリンなどと併用する。

英語
IVCY0.5-0.75g/m2 or oral CY 0.5-2.0mg/kg/day
plus prednisolone 0.6-1.0mg/kg/day for the severe cases.
Add plasma exchange for the most severe cases.
Omit cyclophosphamide for aged cases with RPGN and dialysed cases.
Prednisolone 0.5mg/kg alone or in conbination with azathioprine for the mild cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MPO-ANCA陽性であり、かつ以下の診断基準のいずれかを満たす患者を対象とする。
厚労省難治性血管炎研究班による顕微鏡的多発血管炎の診断基準
厚労省難治性血管炎研究班による結節性多発動脈炎の診断基準
厚労省進行性腎障害班による特発性急速進行性腎炎の診断基準

英語
MPO-ANCA positive and one of the following criteria determined by the Research Committees of Japanese ministry of Health, Labor and Welfare.
1. criteria for microscopic polyangiitis
2. criteria for polyarteritis nodosa
3. rapidly progressive glomerulonephritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)診断時年齢80歳以上
(b)活動性の感染症を有する患者
(c)治療前白血球数＜4000/mm3未満
(d)血小板数＜120,000/mm3未満
(e)末期腎不全で透析療法中の患者
(f)高度の呼吸不全の患者（PaO2<60Torr）
(g)肝硬変症を有する患者
(h)5年以内に悪性腫瘍の診断を受けている患者
(i)妊娠中の患者
(j)過去にシクロフォスファミドの投与をうけその総量が10gを越える患者

英語
1. age over 80
2. active infection
3. WBC<4000
4. Platelt < 120,000
5. chronic dialysis
6. severe respiratory failure
7. liver cirrhosis
8. malignancy within 5 years
9. pregnancy
10. previous cumulative cyclophosphamide dosage > 10g

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾崎　承一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Ozaki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科

英語
Division of Rheumatology and Allergy, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田秀裕

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
厚生労働省難治性血管に関する調査研究班

英語
Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office.mhlw.vasculitis-res@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Committe of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省難治性血管炎に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患克服研究事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
厚生労働省進行性腎障害に関する調査研究班

英語
Research Committe of Progressive Glomerular Disease of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.springerlink.com/content/6127p83n20333768/fulltext.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.springerlink.com/content/6127p83n20333768/fulltext.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
We (JMAAV [Japanese patients with MPO-ANCA-associated vasculitis] Study Group) performed a prospective, open-label, multi-center trial to evaluate the usefulness of severity-based treatment in Japanese patients with myeloperoxidase-anti-neutrophil cytoplasmic antibodies (MPO-ANCA)-associated vasculitis. Patients with MPO-ANCA-associated vasculitis received a severity-based regimen according to the appropriate protocol: low-dose corticosteroid and, if necessary, cyclophosphamide or azathioprine in patients with mild form; high-dose corticosteroid and cyclophosphamide in those with severe form; and the severe-form regimen plus plasmapheresis in those with the most severe form. We followed up the patients for 18 months. The primary end points were the induction of remission, death, and end-stage renal disease (ESRD). Fifty-two patients were registered, and 48 patients were enrolled in this study (mild form, n = 23; severe form, n = 23; most severe form, n = 2). Among the 47 patients who received the predefined therapies, 42 achieved remission within 6 months, 5 died, and 1 developed ESRD. Disease flared up in 8 of the 42 patients with remission during the 18-month follow-up period. The JMAAV trial is the first prospective trial for MPO-ANCA-associated vasculitis to be performed in Japan. The remission and death rates were comparable to those in several previous clinical trials performed in western counties. The regimen employed in this trial was tailor-made based on patients' disease severity and disease type, and it seems that standardization can be consistent with treatment choices made according to severity.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

06

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

11

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001044

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