UMIN試験ID | UMIN000000869 |
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受付番号 | R000001045 |
科学的試験名 | 転移性乳癌に対する カペシタビン(ゼローダ)とパクリタキセル(タキソール)の併用化学療法 第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/29 21:55:30 |
日本語
転移性乳癌に対する カペシタビン(ゼローダ)とパクリタキセル(タキソール)の併用化学療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Capecitabine plus Paclitaxel Combination Chemotherapy in Patients with Metastatic Breast Cancer
日本語
KBCSG 0609 XP PhaseII
英語
KBCSG 0609 XP PhaseII
日本語
転移性乳癌に対する カペシタビン(ゼローダ)とパクリタキセル(タキソール)の併用化学療法 第Ⅱ相臨床試験
英語
A Phase II Study of Capecitabine plus Paclitaxel Combination Chemotherapy in Patients with Metastatic Breast Cancer
日本語
KBCSG 0609 XP PhaseII
英語
KBCSG 0609 XP PhaseII
日本/Japan |
日本語
転移性乳癌
英語
Metastatic Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性乳癌を対象に、カペシタビン(X)とパクリタキセル(P)併用療法(XP療法)の有効性と安全性を検討する
英語
To evaluate effectiveness and safety of Capecitabine plus Paclitaxel combination therapy in patients with Metastatic Breast Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response rete
日本語
治療成功期間、無増悪生存期間、全生存期間、有害事象
英語
Time to treatment failure, Progression-free survival, Overall survival, Safety profiles
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学療法(Capecitabine 1657mg/m2, day1-21, 4週毎, Paclitaxel 80mg/m2, day1,8,15, 4週毎)
英語
Chemotherapy (Capecitabine 1657mg/m2, day1-21, q4w, Paclitaxel 80mg/m2, day1,8,15, q4w)
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 転移性乳癌患者
2) RECISTに対応する測定可能病変を有する
3) ECOG Performance Status (PS)が0-2
4) 転移性乳癌に対する化学療法が1レジメン以内
5) 適切な臓器機能を有する
6) 3ヶ月以上の生存が期待できる
7) 文書による同意
英語
1) Metastatic breast cancer
2) Measurable disease as per RECIST criteria
3) ECOG PS 0-1
4) 1 or less prior chemotherapy to metastatic breast cancer
5) Adequate bone marrow,hepatic,renal,cardiac functions
6) Expected survival time: more than 3 months
7) Written informed concent
日本語
1) カペシタビンの前治療歴
2) 転移性乳癌に対するパクリタキセルの前治療歴
3) 重篤な薬剤過敏症の既往歴
4) 活動性の重複がん
5) 重篤な合併症
6) 妊婦、授乳婦
7) 症状を有する脳転移
英語
1) Have Capecitabine before
2) Have Paclitaxel for metastatic lesion before
3) Hypersensitivity to drugs
4) active double cancer
5) severe complication
6) in pregnancy or lactation
7) Symptomatic brain metastasis
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 増田慎三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norikazu Masuda |
日本語
国立病院機構大阪医療センター
英語
OSAKA NATIONAL HOSPITAL
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
2-1-14, Hoenzaka, chuou-ku, Osaka-city, Osaka
06-6942-1331
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 乳腺内分泌外科 野口眞三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinzaburo Noguchi |
日本語
KBCSG (キンキ ブレスト キャンサー スタディー グループ)
英語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)
日本語
事務局
英語
Executive Office
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大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2, yamadaoka, suita-city, Oosaka
06-6879-3772
日本語
その他
英語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)
日本語
KBCSG (Kinki Breast Cancer Study Group)
日本語
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英語
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その他
英語
Non profit organization Epidemiological and Clinical Reserch Information Network
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特定非営利活動法人 疫学臨床試験研究支援機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2006 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001045
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001045
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |