UMIN試験ID | UMIN000000930 |
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受付番号 | R000001052 |
科学的試験名 | 虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の2次予防効果 β遮断薬との無作為割付比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/04 |
最終更新日 | 2009/06/12 13:03:57 |
日本語
虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の2次予防効果 β遮断薬との無作為割付比較試験
英語
Secondary Protective effect of ca-antagonist for ischemic heart attack
randominzed parallel comparison with beta-blocker trial
日本語
SPECIAL試験
英語
SPECIAL
日本語
虚血性心疾患に対するCa拮抗薬の2次予防効果 β遮断薬との無作為割付比較試験
英語
Secondary Protective effect of ca-antagonist for ischemic heart attack
randominzed parallel comparison with beta-blocker trial
日本語
SPECIAL試験
英語
SPECIAL
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患(梗塞後狭心症、狭心症)
英語
Ischemic heart disease (post-myocardila infarction angina, angina pectoris)
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1.β遮断薬[アテノロール] とDHP系Ca拮抗薬[塩酸ベニジピン]の虚血性心疾患における心血管死を含めた心・血管系疾患の発現に対する効果について比較検討する。
2.冠攣縮の関与が示された症例は、塩酸ベニジピンの有効性評価をおこなう。
英語
1.To clarify the differences of protective effects on cardiovascular events between atenolol and benidipine.
2.To clarify protective effects of benidipine in the patients with vasospastic angina.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
心血管死を含めた心・血管系疾患の発現
ただし、心・血管系疾患とは、心筋梗塞,狭心症および無症候性心筋虚血,TLR,脳梗塞,脳出血をいう
英語
cardiovascular evetns including myocardial infarction, angina, silent myocardial ischemia, taget lesion revascularization, cerebral infarction, intracerebral hemorrhage
日本語
1.死亡(All death)
2.入院を必要とするその他の疾患(心不全,等)
3.腎不全(透析)
英語
1. all death
2. hospitalization due to heart failure etc
3. renal failure (hemodialysis)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アテノロール投与群
アテノロールとして50mgを1日1回経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減できるが、最高量は1日1回100mgまでとする。
投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。
英語
atenolol-treated group
dose: 50 mg QD
maximum dose: 100mg
Permission to change the dose according to age or symptoms.
日本語
塩酸ベニジピン投与群
塩酸ベニジピンとして1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。
投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。
英語
benidipine-treated group
dose: 4mg BID
Permission to change the dose according to age or symptoms.
日本語
別途解析群;冠攣縮の関与が示された症例
塩酸ベニジピン投与群
塩酸ベニジピンとして1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与
なお、年齢、症状により適宜増減する。
投与期間
原則的に3年間とし、登録症例の安全性を確認しながら可能な限り割付けられた治療法を継続する。また、中間解析結果により明らかな差が認められない際には、投与期間を5年に延長することがある。
英語
vasospastic angina patient group
benidipine dose: 4mg BID
Permission to change the dose according to age or symptoms.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.梗塞後狭心症の診断が得られた症例
・陳旧性心筋梗塞
・急性心筋梗塞発症1ヵ月以上経過し、回復期に入っている症例
2.狭心症の診断が得られた症例
・発作時に心電図上で1mm以上のST部分の下降が認められ、かつ6ヵ月以内に施行された冠動脈造影で主要冠動脈枝に75%以上の狭窄があることが認められた症例
虚血のEvidenceがあれば、Intervention施行後の症例も登録症例とする。
また、登録時にすでに予定しているInterventionは主要評価項目としない。
[冠攣縮の関与*が臨床的に示された症例]
*冠攣縮の関与・・・以下の条件を少なくとも1つ満たす症例
「アセチルコリンやエルゴノビン負荷により冠動脈の攣縮が認められた症例」
「Catheter挿入時に冠動脈の攣縮が誘発された症例」
「発作時に心電図上でST部分が1mm以上上昇していた症例」
冠攣縮の関与が臨床的に上記基準により示された症例も登録症例として、塩酸ベニジピンを投与し別途解析をおこなう。
英語
1. post-myocardial angina
healed myocardial infarction or
>1 month after acute
myocardial infarction under stable
conditions
2. angina pectoris
>=1mm ST deviation on chest pain was observed and coronary angiography within 6 months revealed 75%<= stenosis
Vasospasm
Acetylcholineor ergonobin induced vasospasm, catheter-induced vasospasm, or 1mm<= ST elevation on chest pain
日本語
1)アテノロール,塩酸ベニジピンの成分に対し過敏症の既往歴のある症例
2)心原性ショックを合併する症例
3)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある症例
4)高度または症状を呈する徐脈、房室ブロック(Ⅱ,Ⅲ度)、洞房ブロック、洞不全症候群のある症例
5)危険な不整脈を伴う症例
6)肺高血圧による右心不全のある症例
7)うっ血性心不全のある症例
8)低血圧症の症例
9)重度の末梢循環障害のある症例(壊疽等)
10)未治療の褐色細胞腫のある症例
11)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意思のある症例
12)重篤な肝機能障害のある症例(血清総ビリルビン:>2.0mg/dL)
13)重篤な腎機能障害のある症例(血清クレアチニン:>3.0mg/dL)
14)感染症、腸管麻痺・腸閉塞のある症例
15)抗悪性腫瘍薬を投与中および投与を予定している症例
16)その他、本試験を実施するにあたり不適当と判断した症例
英語
1) previous history of hypersensitivity or intolerance of atenolol or benidipine
2) cardiogenic shock
3)diabetic ketoacidosis, metabolic acidosis
4)severe or symptomatic bradycardia, atrioventricular block (II, III degree), sinoatrial block, sick sinus syndrome
5)critical arrhythmia
6)right ventricular failure with pulmonary hypertension
7)congestive heart failure
8)hypotension
9)severe peripheral arterial disease (gangrene etc)
10)untreated pheochromocytoma
11)any women who is pregnant or breastfeeding, or expecting to conceive within the projected duration of the study
12)severe hepatic failure (total bilirubin >2.0mg/dL)
13)severe renal failure (serum creatinin >3.0mg/dL)
14)infection, paralytic or obstractive ileus
15)ongoing or planning treatment with anti-cancer drugs
16)other serious illness or significant abnormalities that the investigator judges inappropriate for the study
800
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高野照夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruo Takano |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科学(循環器部門)
英語
Department of Internal Medicine, division of cardiology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水野杏一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kyoichi Mizuno |
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
日本語
内科学(循環器部門)
英語
Department of Internal Medicine, division of cardiology
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
日本語
その他
英語
Nippon Medical School
日本語
日本医科大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Nippon Medical School, Department of Internal Medicine, division of cardiology
日本語
日本医科大学 内科学(循環器部門)
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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日本医科大学千葉北総病院
日本医科大学武蔵小杉病院
日本医科大学多摩永山病院
英語
Nippon Medical School, Chiba Hokusoh hospital, Musashi Kosugi hospital, Tama Nagayama hospital
日本語
英語
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2001 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2002 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 04 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001052
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001052
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |