UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000945
受付番号 R000001056
科学的試験名 破裂性脳動脈瘤クリッピング術における 塩酸ランジオロール投与の有用性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/15
最終更新日 2009/02/26 11:07:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
破裂性脳動脈瘤クリッピング術における
塩酸ランジオロール投与の有用性についての検討


英語
The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)


英語
ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
破裂性脳動脈瘤クリッピング術における
塩酸ランジオロール投与の有用性についての検討


英語
The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)


英語
ILAST
(The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頻脈性不整脈


英語
Tachyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
破裂性脳動脈瘤手術時の塩酸ランジオロール投与による、交感神経異常亢進に伴う症候(頻脈、心電図異常、心筋障害、心機能障害、高サイトカイン血症など)や組織障害に対する影響を検討する。


英語
To investigate the effects of perioperative landiolol hydrochloride on symptoms involving increased sympathetic nerve abnormality (tachyarrhythmia, abnormal electrocardiogram, myocardial dysfunction, cardiac disturbance and hypercytokinemia) and tissue damage after ruptured intracranial aneurysms surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管系イベント発生率


英語
The incidence of cardiovascular event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心拍数
血中サイトカイン(IL-1ra、IL-6)
組織障害マーカー(血中ニトロチロシン、尿中80HdG、S100-β)
遅発性脳虚血発作の発生率、
3ヵ月後の神経学的予後


英語
Heart rate
Plasma cytokine
Markers of tissue damage (blood nitrotyrosine, urine 80HdG, S100-beta)
Incidence of delayed ischemic neuronal deficits
Neurological prognosis after three months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術室入室時より退室時まで塩酸ランジオロールを持続投与する。
目標心拍数を60-80bpmとしコントロールする。


英語
Landiolol hydrochloride is continuously administered during the operation.
Heart rate is maintained betweeb 60 and 80bpm.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
原則的に心拍数にかかわらず塩酸ランジオロールを使用しない。
心拍数の治療が必要な場合、塩酸ジルチアゼムなどの他薬の使用は可能とする。


英語
Landiolol hydrochloride is not used regardless of any heart rate.
If necessary, other drugs such as diltiazem hydrochloride are allowed to use.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.破裂性脳動脈瘤患者で開頭術によりクリッピング手術などを予定する患者
2.症状発生から48時間以内の手術
3.術前より心拍数90bpm以上を有する患者


英語
1. Patients undergoing ruptured intraclanial aneurysm surgery.
2. The interval from the onset of symptoms until the operation is less than 48 hours.
3.Heart rate is 90 or more beats per minute before the operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.心原性ショック、うっ血性心不全、30分以上持続する低血圧(収縮期血圧90mmHg未満)のある患者
2.糖尿病性ケトアシドーシス、高度の代謝性アシドーシスのある患者(BE-10以下)
3.Ⅱ度以上の房室ブロック、洞不全症候群などの徐脈性不整脈のある患者
4.妊婦
5.術前の神経学的スコア:Hunt and Kosnik gradeが5の患者
6.腎不全又は血液透析患者
7.重症の肝機能障害
8.肥満患者(Body mass index BMI 35以上)
9.免疫不全又は免疫抑制剤を投与されている患者
10.術前よりHB,HC,HIVなどの感染症が明らかになっている患者


英語
1.Patients with a cardiogenic shock, congestive heart failure, or hypotension (systolic blood pressure less than 90 mmHg, more than 30 minutes)
2. Patients with a diabetic ketoacidosis, or serious metabolic acidosis(BE equal or less than -10)
3. Patients with an atrioventricular block (the degree of II or III) or sick sinus syndrome.
4. Pregnant.
5. Patients with preoperative poor neurological score(Hunt and Kosnik grade 5).
6. Patients with a renal failure or undergoing hemodialysis.
7. Patients with a severe hepatic insufficiency.
8. Patients with severe obesity(body mass index equal or more than 35).
9. Patients with an immunodeficiency or medicated with the immunosuppressant.
10. Patients with an infection, such as a hepatitis B virus, a hepatitis C virus or human immunodeficiency virus, before the operation

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂部武史


英語

ミドルネーム
Takefumi Sakabe

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部


英語
Yamaguchi University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生学教室


英語
Department of Anesthesiology-Resuscitology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi Ube, Yamaguchi

電話/TEL

0836-22-2291

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川口昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Kawaguchi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地


英語
840 Shijo-cho Kashihara, Nara, Japan

電話/TEL

0744-29-8902

試験のホームページURL/Homepage URL

https://homepage1.nifty.com/MORIMO/ilast/index.html

Email/Email

drjkawa@naramed-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Intraoperative Landiolol for Intracranial Aneurysm Surgery Trials Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
ILAST研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 12 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 11

最終更新日/Last modified on

2009 02 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名