UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門側胃切除後再建（Billroth-I法versus Roux-en-Y法）に関するランダム化比較第II相臨床試験

英語
A randomized phase II study for reconstruction after distal gastrctomy (Billroth I versus Roux-en-Y method)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較試験

英語
Randomized study for reconstruction after distal gastrctomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門側胃切除後再建（Billroth-I法versus Roux-en-Y法）に関するランダム化比較第II相臨床試験

英語
A randomized phase II study for reconstruction after distal gastrctomy (Billroth I versus Roux-en-Y method)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幽門側胃切除後再建に関するランダム化比較試験

英語
Randomized study for reconstruction after distal gastrctomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌による幽門側切除術（根治切除）

英語
Curative distal gastrectomy for gastric cancers

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除後の胃癌患者を対象に、従来のB-I法と比較して、R-Y法を行うことの臨床的有効性を明らかにする

英語
To investigate the superiority of Roux-en-Y method to Billroth I method for reconstruction after distal gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年間の体重減少率

英語
body weight loss rate at one year afer surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
胃排泄遅延の発生率、術後合併症の発生状況、逆流性食道炎の発生率

英語
incidence of delayed gastric empty, reflux esphagitis and surgical complication

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビルロートI法

英語
Billroth-I method

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ルーワイ法

英語
Roux-en-Y method

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織生検で腺癌と診断された胃癌の初回治療例２）胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要３）Billroth-I法でもRoux-en-Y再建法でも再建が可能である症例４）年齢：20歳以上90歳以下５）Performance status 0-1 (ECOG分類)６）開腹所見で根治度Ｂ以上の手術が期待できる症例７）本試験参加についての文書同意が得られている症例

英語
1) Primary treatment for histologically proven adenocarcinoma of the stomach. 2)Indication for distal gastrectomy due to tumor localization 3) Reconstruction feasible for both Billroth I and Roux-en-Y 4) Aged 20 to 90 years old 5) PS (ECOG) of 0 or 16) Curable operation ( Curability B or more according to Japanese Classification for Gastric carcinomas) 7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)開腹手術の既往例（ただし腹腔鏡下胆嚢摘出術と手術創５cm以下の虫垂炎手術を除く）。2)術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。3)術前化学療法施行例。4)胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocalcancer in adenomaは除外条件としない。5)異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。6)肺気腫などの重度呼吸障害を持つ患者7)心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。8)肝硬変もしくは活動性肝炎患者。9)透析が必要な慢性腎不全患者。10)コントロール不良（HbA1c：9.0以上）な糖尿病患者。11)逆流性食道炎（LA分類Ａ以上）の患者 12)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。

英語
1) History of laparotomy excluding laparoscopic cholecyctectomy and addendectomy (skin incision less than 5cm) 2) Non-curative factors proven by pre-operative examinations 3) Pre-operatiev chemotherapy 4) Synchronous malignancies other than carcinoma in situ of cervical cancer or focal cancer in adenoma of colorectal cancers 5) Metachronous malignancies within 5 years or with tumor recurrence 6) Severe respiratory dysfunction 7) History of myocardial infarction of two-step Master positive by ECG 8) Liver cirrhosis or chronic active hepatitis 9) Chronic renal failure with hemodialysis 10) Uncontrolled diabetes (HbA1C 9.0 or more) 11) Reflux esophagitis (LA grade A or more) 12) Other unfeasible factors to perform study safely, approved by attending surgeon

目標参加者数/Target sample size

320

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki, MD

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Siuta, Osala, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土岐祐一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Doki, MD

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-2-E2

英語
2-2-E2, Yamadaoka, Siuta, Osala, 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ydoki@surg2.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical surgery research group/The supporting center for clinilcal and education

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床研究・教育支援センター・臨床外科共同研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none(self funding)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし（自己調達）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2005

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001057

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