UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてDocetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後の5-FU + epirubicin + cyclophosphamide併用療法の無作為化比較試験

英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてのdocetaxel又はweekly paclitaxelに続くFEC療法の無作為化比較試験(KBCOG-06)

英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer(KBCOG-06)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてDocetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後の5-FU + epirubicin + cyclophosphamide併用療法の無作為化比較試験

英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原発性乳癌に対する術前化学療法としてのdocetaxel又はweekly paclitaxelに続くFEC療法の無作為化比較試験(KBCOG-06)

英語
Randomized study of docetaxel or weekly paclitaxel followed by 5FU + epirubicin + cyclophosphamide as preoperative chemotherapy for primary breast cancer(KBCOG-06)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性乳癌

英語
primary breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術前化学療法における、Docetaxel療法もしくはweekly Paclitaxel療法後、FEC療法を行い、どちらのタキサン系薬剤が有用か比較試験において検討する。

英語
To compare efficacy and safety of two taxane containg regimen, docetaxel given every three weeks versus weekly paclitaxel , followed by FEC regimnen as preoperative chemotherapy for primary breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効割合

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的抗腫瘍効果、毒性、乳房温存施行割合、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)

英語
clinical response rate, safety, breast conserving rate, progression free survival, overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル 75mg/m2　3週毎に4コース

英語
docetaxel 75mg/m2 every three weeks, four cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パクリタキセル 80mg/m2　毎週投与、12回

英語
paclitaxel 80mg/m2 day1, 8, 15, every three weeks, four cycles

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診にて原発乳癌と診断され、ER、PgR、HER2を測定している症例
2) 臨床病期II期またはIIIA期症例
3) 乳癌に対し化学療法が施行されていない症例
4) 乳癌に対し外科手術が行われていない症例
5) Performance Status（｢ECOG Performance Status｣付録参照(P.S.)が0～2の症例
6) 臓器機能が十分保持されている症例

英語
1) histologically proven primary breast cancer with information about ER, PgR, Her2 status
2) clinical stage II or IIIA
3) no history of chemotherapy
4) no history of surgery against breast cancer
5) ECOG PS0, 1, 2
6) adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 重篤な合併症を有する症例
2) ポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
3) ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールＥＬ®)含有製剤(シクロスポリンなど)および､硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
4) 発熱を有し、感染の疑われる症例
5) 末梢神経症状(Grade2-4)を有する症例
6) アルコール不耐の症例
7) 妊婦､授乳婦及び妊娠している可能性のある症例

英語
1) severe comorbidity
2) alergy to polysorbate 80
3) alergy to clemohol EL
4) active infection
5) severe peripheral neuropathy
6) alcohol intolerance
7) pregnant or lactating women

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本光史

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
medical oncology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70, Kitaoji-cho, Akashi, Hyogo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
medical oncology division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kojmatsu@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
kobe breast cancer oncology group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸乳癌グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001060

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