UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価：多施設共同、前向き研究

英語
Diagnostic assessment of preoperative multidetector-row computed tomography imaging in predicting curative resection of hepatobiliary and pancreatic malignancy: A prospective multi-institutional observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Preoperative assessment of MD-CT

英語
Preoperative assessment of MD-CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価：多施設共同、前向き研究

英語
Diagnostic assessment of preoperative multidetector-row computed tomography imaging in predicting curative resection of hepatobiliary and pancreatic malignancy: A prospective multi-institutional observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Preoperative assessment of MD-CT

英語
Preoperative assessment of MD-CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝胆膵悪性腫瘍

英語
Hepatopancreatic biliary malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
MD-CTによる胆道膵悪性腫瘍の術前画像診断能の評価

英語
To evaluate Diagnostic accuracy of preoperative multidetector-row computed tomography (MD-CT) imaging in predicting curative resection of hepatobiliary and pancreatic malignancy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度、特異性

英語
sensitivity, specificity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
正診率、臨床病理学的因子を考慮したステージなどの予測値

英語
positive predictive value, prediction of prevalence of disease

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　肝内胆管癌(明らかな腫瘤形成型をのぞく)、胆嚢癌、肝外胆管癌（肝門部、上部中下部）、乳頭部癌、膵癌（膵管内乳頭腺腫由来の膵癌、内分泌癌も含む）と診断された切除予定症例
②　MD-CTを含めた術前画像診断で、遠隔転移が無く、明らかな癌遺残のない肉眼的治癒切除が可能と思われる症例
③　減黄処置の有無は問わず、他院減黄例も適格症例とする。
④　術前検査で耐術可能な全身状態である症例。
⑤　文書の同意が得られている。

英語
1. Known or suspected cholagiocellular carcinoma, gallbladder carcinoma, bile duct carcinoma pancreatic cancer.
2. Patients without distant metastases, undergoing curative resection
3. Included patients undergoing PTBD, or ENBD.
4. Operable general condition
5. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　造影剤アレルギー、気管支喘息、腎機能障害、その他造影剤使用によるMD-CT検査が禁忌となる症例。
②PETに関しては紹介施設で行われていれば再検せずPET比較症例としては除外する。
③　肝細胞癌、腫瘤形成型肝内胆管癌は除外する。

英語
1. Severe drug allergy including contrast medium, severe asthma, renal failure
2. Patinets who underwent previously were exludud from a comparative study.
3. Patiners with hepatocellular carcinoma and massforming type cholangiocarcinoma

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田和明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Shimada

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepatobiliary and pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji Chuou-ku,Tokyo.

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島田和明

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Shimada

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepatobiliary and pancreatic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji Chuou-ku,Tokyo.

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kshimada@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hepatobiliary and pancreatic surgery, National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がんセンター中央病院　肝胆膵外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry, Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録終了しデータ解析された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同の前向き、観察研究。MD-CTで切除可能と診断された切除予定症例の登録。

英語
A prospective, multicenter, observational study. Enrolled patients are diagnosed to be potentially resctable based on multidetor computed tomography.

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001061

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