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一般向け試験名/Public title

日本語
Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stage IIA-IIBホルモン感受性閉経後乳癌患者に対するレトロゾール術前内分泌療法の
有用性の検討

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Endocrine Therapy of Letrozole in Postmenopausal Patients with Hormone-sensitive Breast cancer of Stage IIA to IIB

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
閉経後乳癌

英語
Postmenopausal Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
無治療のStage IIA-IIBの閉経後ホルモン受容体陽性の乳癌患者を対象に、術前内分泌療法としてレトロゾールを16週間投与し、臨床的抗腫瘍効果について評価する。腫瘍径が3cm以下に縮小し、乳房温存療法ガイドラインによる乳房温存術の適応となった場合は乳房温存術を施行する。PD以外で腫瘍径が3cmよりも大きい場合はレトロゾールによる治療を8週間継続し、24週間での抗腫瘍効果を評価する。腫瘍径3cmを基準として乳房温存術の施行を検討する。また、組織学的効果、安全性についても評価を行う。

英語
To evaluate the antitumor activity, as measured by clinical tumor response of 16-week treatment with letrozole as preoperative endocrine therapy in untreated postmenopausal hormone receptor positive patients with primary breast cancer of stage IIA-IIB. Breast-conserving surgery will be conducted when the tumor diameter is within 3 cm and the breast-conserving surgery according to the guideline for the breast-conserving surgery is indicated. When the tumor diameter is over 3 cm in patients other than PD, letrozole treatment will be continued for 8 weeks and
antitumor effect will be evaluated in 24 week. Perform of breast-conserving surgery will be reviewed with the tumor diameter of 3 cm as a criterion. Histological effect and safety will also be evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果

英語
Clinical tumor response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.乳房温存術施行率
2.乳管内癌進展巣における組織学的効果
3.HER2発現状況による腫瘍縮小効果の相違
4.腫瘍組織内エストラジオール濃度の変化
5.有害事象

英語
1. Percentage of performing breast- conserving surgery
2.Histological effect in the extensive intraductal component of breast cancer
3.Difference in clinical tumor response effect depending on the expression of HER2
4.Effect for suppressing estradiol concentration in cancer tissues
5.Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レトロゾール2.5mg錠を毎日1回服用する。

英語
Letrozole (2.5 mg Tablet) is internally administered once a day everyday.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に浸潤性乳癌と診断されている
2.閉経後女性
3.測定可能な腫瘍病変を有する
4.臨床病期 IIA、IIB：T2(>3cm)、T3、N0-1、M0
5.原発巣が免疫組織染色でERかつ/またはPgR陽性
6.PS 0-1 (ECOG)
7.主要臓器機能が保たれている
8.術前内分泌療法によりbenefitが見込まれる
9.文書による同意が得られている

英語
1.Diagnosed histologically as having had invasive breast cancer
2.Postmenopausal women
3.Measurable tumor lesion
4.Clinical stage IIA-IIB
5.ER and/or PgR positive defined with immunohistochemical staining
6.Performance status of 0 to 1
7.Adequate organ function
8.Benefit is expected to be obtained from the preoperative endocrine therapy
9. A written informed consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.化学療法およびホルモン療法による乳癌治療が施行されている
2.治療終了後5年未満の他臓器浸潤癌を有する
3.乳癌の既往を有する
4.両側性乳癌
5.性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤が使用されている

英語
1.Under chemotherapy and hormone therapy(for tumors)
2.Invasive carcinoma of other organs(less than 5 years after the last treatment)
3.With past history of breast cancer
4.Synchronous bilateral breast cancer
5.Under treatment with the drugs that may influence on the conditions of sex hormone

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	園尾　博司

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sonoo

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192　岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

sonoo@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中克浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhiro Tanaka

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192　岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakaka@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Breast and Thyroid Surgery, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　乳腺甲状腺外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

18

日

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