UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全の運動と生活機能：リハビリテーションコホート研究

英語
Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全の運動と生活機能：リハビリテーションコホート研究

英語
Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全の運動と生活機能：リハビリテーションコホート研究

英語
Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全の運動と生活機能：リハビリテーションコホート研究

英語
Exercise and Life Functioning in Patients with Congestive Heart Failure
; A Rehabilitation Cohort Study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Patients with congestive heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全患者における生活機能の推移と、運動と生活機能との関連を明確にすること。

英語
To clarify the time course of life functioning and the relationship of the exercise and life functioning in patients with congestive heart failure.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性心不全患者における退院早期からの1)生活機能の推移と、2)運動と生活機能との関連、3)生活機能と再入院・死亡との関連、4)抑うつの発生を明らかにすること

英語
To clarify: 1)the time course of life functioning; 2) the relationship between exercise and the life functioning; 3)the relationship between the life functioning and readmission or death; and 4) the onset of depressive symptoms in patients with congestive heart failure.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活機能尺度

英語
Life functioning measure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
再入院もしくは死亡
抑うつ

英語
Readmission or death
Depressive symptoms

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・虚血性心疾患、心筋症，高血圧性心疾患、弁膜疾患、不整脈による心不全の急性増悪で入院治療を受けた慢性心不全であって、左室駆出率40％以下、又はヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド（ＢＮＰ）が80pg/mL以上の状態のもの

・ New York Heart Association分類Ⅱ-Ⅲ

英語
CHF patients with NYHA classification II to III who hospitalized due
to acute exacerbation with ischemic heart diesase, cardiomyopathy,
hypertension, valvular disease and arrhythmia, and an left ventricular
ejection fraction 40% or less or B-type natriuretic peptide (BNP) levels more than 80pg/ml.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全対象の除外基準は1から7までとし、運動指導を行なう対象者の除外基準は1から18までとする。
1. 入院中に心臓外科手術を施行したもの
2. 50m連続歩行ができない
3. 認知症が疑われる （MMSE≦１７点）
4. 慢性閉塞性肺疾患
5. 精神疾患
6. 他疾患治療のための長期の入院予定を有する
7. 研究参加への同意が得られない
8. 著しい腎機能障害 （Cr≧2.3mg/dl , BUN≧50ｍｇ/dl）
9. 著しい貧血 （Hb < 9.0g/dl）
10. コントロール不良の心室頻拍 （過去1ヶ月のICD作動>１回、HR>180で5連発以上、自覚症状あり）
11. コントロール不良な糖尿病 （HbA1c > 9％）
12. 低血圧や脈圧減少 （SBP<80mmHg, pulse pressure/SBP>20%）
13. コントロール不良な高血圧 （SBP>160mmHgまたはDBP>100mmHg）
14. 安静時の徐脈または頻脈 （HR < 50 bpm または 100 bpm < HR）
15. 狭心症症状を有する
16. 新たに発生した心房細動
17. 中等症以上の大動脈弁狭窄症、Ⅳ度の僧帽弁逆流症
18. 閉塞性肥大型心筋症

英語
No.1-7 apply to all participants and No.1-18 apply to exercise group.
The patient who;
1. underwent cardiac surgery during hospitalization.
2. can not walk over 50 meters.
3. has congnitive dysfunction(Mini Mental State Examination<18points).
4. has chronic obstructive pulmonary disease.
5. has psychiatry disorder.
6. has other disease that require hospitalization.
7. does not agree to participate in this study.
8. has severe renal dysfunction(Cr>2.3mg/dl,BUN>50mg/dl).
9. has anemia (Hb<9.0g/dl).
10. has uncontrolled rapid ventricular tachycardia (>180bpm,ICD firing>1/month).
11. has uncontrolled diabetes mellitus (HbA1c>9%).
12. has low blood pressure (SBP<80mmHg or proportional pulse pressure<20% of SBP).
13. has uncontrolled blood presure (SBP>160mmHg or DBP>100mmHg)
14. has HR<50bpm or HR>100bpm.
15. has anginal symptom.
16. has new atrial fibrilation.
17. has moderate to sever aortic valvular stenosis, or sever mitral valve regurgitation.
18. has hypertrophic obstructive cardiomyopathy.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田純生

英語

名
ミドルネーム
姓	YAMADA SUMIO

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20

英語
Daikou minami 1-1-20, Higashi-ku, Nagoya sity, Aichi

電話/TEL

052-917-1346

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田純生

英語

名
ミドルネーム
姓	YAMADA SUMIO

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
山田研究室

英語
Yamada Labolatory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市東区大幸南1-1-20

英語

電話/TEL

052-719-1346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University School of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部保健学科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
・慢性心不全患者における機能的制限は退院後2年間の追跡調査にて再入院に対する予測因子となった。

・慢性心不全患者の機能的制限を評価する尺度PMADL-8は、心不全の病態進行に対するスクリーニング指標、あるいはリハビリテーション治療に対するアウトカム指標としての臨床的有用性が示された。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・慢性心不全患者を対象に機能的制限に対する抑うつの影響を検討し、抑うつを有すると退院後の機能的制限が悪化・維持されることが明らかとなった。

・慢性心不全患者を対象に多施設共同研究（PTMaTCH）の経過について報告し、退院後の機能的制限が高いものが多いことが明らかとなった。

英語
Functional limitation is closely related to cardiac hospitalization in patients with chronic heart failure.

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001067

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