UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病例に於ける、ケースコントロール相関解析を用いた、心腎連関 (心血管系合併症・腎症進展)関連遺伝子多型の探索

英語
Case-control association study to identify key single nucleotide polymorphisms (SNPs) of cardio-renal association in type 2 diabetes.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病例に於ける、心腎連関Key SNPsの探索

SNPs of Cardio-Renal Association in Type 2 Diabetes: SOCRATES

英語
SNPs of Cardio-Renal Association in Type 2 Diabetes: SOCRATES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病例に於ける、ケースコントロール相関解析を用いた、心腎連関 (心血管系合併症・腎症進展)関連遺伝子多型の探索

英語
Case-control association study to identify key single nucleotide polymorphisms (SNPs) of cardio-renal association in type 2 diabetes.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病例に於ける、心腎連関Key SNPsの探索

SNPs of Cardio-Renal Association in Type 2 Diabetes: SOCRATES

英語
SNPs of Cardio-Renal Association in Type 2 Diabetes: SOCRATES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病腎症（2型糖尿病由来）

英語
Chronic kidney disease (CKD) due to type-2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
心腎連関Key SNPsの同定

英語
Identify key SNPs of cardio-renal association.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CKDに於いて、CVD/CKD進展に関与する遺伝子多型を探索する。この際、同時に多数(100個)のCVD関連SNPsを解析することにより、（動脈硬化性疾患のような複合遺伝性疾患の発症には複数の遺伝因子の重複が必要で、単一のSNP変異だけでは疾患発症までは至りにくいことが報告されている為）CVDリスクを相乗的に上昇させ得る遺伝子の組み合わせを同定することも目的とする。

英語
Purpose of this study is to find gene polymorphisms which are related to progressions of cardio-vascular disease (CVD) and chronic kidney disease (CKD) in type 2 diabetic CKD patients. In our cohort, we survey 100 SNPs (including insertion/ deletion) correlated with atheloscrelosis, inflammation, renin-angiotensin-aldosterone system, fibrolytic system and etc. simultaneously.

Purpose 1) Identify gene polymorphisms which have associations with CVD complications in the beginning of hemodialysis (HD) in patients with type 2 diabetes.

Purpose 2) Identify gene polymorphisms which have associations with progression to end-stage renal disease (ESRD) in patients with type 2 diabetes.

Purpose 3) Identify gene polymorphisms which have associations with CVD complications in HD patients due to type 2 diabetic nephropathy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Study 1) エントリー時（透析導入3ヶ月目）で、心血管系合併症（CVD）を合併する群(case)、合併しない群(control)に分類し、動脈硬化関連遺伝子多型の相違を調査する。

Study 2) 本試験へのエントリー患者（2型糖尿病から透析導入に至った症例）をCaseとし、過去に我々が集積した2型糖尿病患者のうち、顕性蛋白尿を呈さず、年齢・性・糖尿病罹病期間をMatchさせた症例をControlとし、両群における遺伝子多型の相違を調査する。

Study 3) 本試験へのエントリー患者を前向きに3年以上観察し、CVDイベント（入院）＋死亡を起こした群(case)と、起こさなかった群(control)の2群に分類し、動脈硬化関連遺伝子多型の相違を調査する。
複合エンドポイント　（CVDイベント（入院）＋死亡）

英語
Study 1) Of all the patients entered, compare the frequency of the gene polymorphisms between the case group and the control group.
Case consists of patients with history of CVD complications at 3 months after starting hemodialysis. Control consists of those without.

Study 2) Compare the frequency of the gene polymorphisms between the case group and the control group.
Case consists of the patients entered to this study. Control consists of type-2 diabetic patients who do not excrete proteinuria despite more than 10-years duration of DM among the cohort we have previously collected. In the control group, age, gender and duration of disease are matched to the case.

Study 3) Among the patients entered, compare the frequency of the gene polymorphisms between the case group and the control group.
Case consists of patients with CVD complications (including both death and hospitalization) at 3 years after starting hemodialysis. Control consists of those without.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
study 3のみ
（１） Total Hospitalization
（２） Total Death
（３） シャント閉塞
（４） CTR
（５） BNP、NT-proBNP、hANP

英語
Only in the study 3, secondary outcomes are; total hospitalizations, total deaths, occlusions of arteriovenous fistula (AVF), cardio thoracic rate (CTR), and natriuretic peptides.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病（罹病期間10年以上）を原疾患とし、維持血液透析導入となった患者。
網膜症の有無は問わない。

英語
Type 2 diabetic patients who have newly entered maintenance hemo-dialysis after at least 10 years duration of DM. Absence of diabetic retinopathy can be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
その他（高血圧・腎炎・遺伝性腎疾患・1型糖尿病）による透析導入。
透析導入後3ヶ月以内死亡。腎機能回復による透析離脱例。腹膜透析（PD）例。HD導入時生体腎移植希望者。担癌状態。肝硬変、免疫不全、膠原病、精神疾患合併例。

英語
Newly entered HD patients due to benign nephroscrelosis, nephritis, hereditary renal disease and type 1 DM. Deaths within 3 months of starting dialysis. Patients who do not need dialysis any more due to recovery of renal function. Peritoneal Dialysis. Patients who are planning to undertake living kidney transplantation. Patients with malignant tumors, liver cirrhosis, immuno-deficiencies, collagen diseases and severe mental disorders.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井　圓裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Enyu Imai

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
老年・腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、A8

英語
Box A8, 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3632

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	古松　慶之

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyuki Furumatsu

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
老年・腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、A8

英語
Box A8, 2-2 Yamadaoka, Suita-city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3632

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furumatsu@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、既報(Yamasaki Y et al. Diabetes Care 29: 2445-2451, 2006)に症例を追加した糖尿病症例（2500例以上）のCohortを有している。その内、罹病期間が10年以上であり、且つ、顕性腎症に移行していない2型糖尿病患者を抽出し、年齢・性別をMatchさせてStudy 2に於けるControl群とする。

英語
We have reported atherosclerotic genetic risk factors of 690 diabetic patients (Yamasaki Y et al. Diabetes Care 29: 2445-2451, 2006). Since then, we have enrolled more patients and the number reached up to 2500. Among them, as a control of study 2, we selected those who have at least 10 years of disease duration, who do not excrete overt proteinuria and whose age and sex are matched with those of case group in study 2.

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001071

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