UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000918
受付番号 R000001072
科学的試験名 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/01
最終更新日 2015/06/01 09:12:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期乳癌


英語
early breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期乳癌に対し、乳房温存手術・術中放射線照射、全乳房照射省略による治療法の安全性と有効性を検討する。


英語
To study safety and efficacy of intraoperative radiation therapy for early breast cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短期安全性(術後3ヶ月まで)


英語
short safety (within 3 months after operation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性(患側乳房局所再発率)、長期安全性(術後3ヶ月以降5年間)


英語
efficacy, long safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳房温存手術・術中放射線照射


英語
Intraoperative radiotherapy for breast conservative operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腫瘍径2.5cmまでの乳癌(計測は触診または画像検査による)。
2) 乳房温存手術の希望がある。
3) 年齢50歳以上
4) 乳癌辺縁から最低1cm離して切離できる病変である。
5) 術中迅速病理検査にて乳腺切離断端に腫瘍を認めない。
6) リンパ節転移陰性である
7) 本試験の参加について、被験者本人から文書による同意が得られた症例。


英語
1) T>2.5cm
2) hope for breast conservative operation
3) age older than 50 years
4) marjin is more than 1cm
5) diagnosed marjin is free pathologically intraoperation
6) patologically lymph node negative
7) informed consent is signed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 放射線照射に禁忌である疾患(膠原病など)をもつ場合
2) 患側乳癌と同側の胸部放射線照射の既往がある場合
3) 広範囲な癌の進展や複数の病変を有する場合
4) 放射線装置の設定が困難であることが予想される場合
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した場合


英語
1) contraindications to radiation therapy
2) past given the radiation therapy for breast or chest
3) have extensive intraductal component
4) have a tumor located in the axillary tail of the breast

目標参加者数/Target sample size

32


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今井 常夫


英語

ミドルネーム
Tsuneo Imai

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya University school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科


英語
Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地


英語
65 tsurumai-cho showa-ku Nagoya city

電話/TEL

052-744-2251

Email/Email

m-sawaki@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤木 正孝


英語

ミドルネーム
Masataka Sawaki

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
Breast Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sawapi@qc4.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya University school of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
1. Phase Iの結果は下記文献に記載
2. Phase I/IIのPrimary endopointの結果は下記文献に記載


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 04 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 28

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 04 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. A phase I study of intraoperative radiotherapy for early breast cancer in Japan. World Journal of Surgery 33: 2587-2592, 2009
2. Phase I/II study of intraoperative radiotherapy for early breast cancer in Japan. Breast Cancer 19: 353-359, 2012.


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 01

最終更新日/Last modified on

2015 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001072


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001072


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名