UMIN試験ID | UMIN000000918 |
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受付番号 | R000001072 |
科学的試験名 | 早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/10/01 |
最終更新日 | 2015/06/01 09:12:43 |
日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本語
早期乳癌に対する乳房温存手術・術中放射線照射の安全性と有効性に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II study of Intraoperative radiation therapy in early breast cancer
日本/Japan |
日本語
早期乳癌
英語
early breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
早期乳癌に対し、乳房温存手術・術中放射線照射、全乳房照射省略による治療法の安全性と有効性を検討する。
英語
To study safety and efficacy of intraoperative radiation therapy for early breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
短期安全性(術後3ヶ月まで)
英語
short safety (within 3 months after operation)
日本語
有効性(患側乳房局所再発率)、長期安全性(術後3ヶ月以降5年間)
英語
efficacy, long safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
乳房温存手術・術中放射線照射
英語
Intraoperative radiotherapy for breast conservative operation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1) 腫瘍径2.5cmまでの乳癌(計測は触診または画像検査による)。
2) 乳房温存手術の希望がある。
3) 年齢50歳以上
4) 乳癌辺縁から最低1cm離して切離できる病変である。
5) 術中迅速病理検査にて乳腺切離断端に腫瘍を認めない。
6) リンパ節転移陰性である
7) 本試験の参加について、被験者本人から文書による同意が得られた症例。
英語
1) T>2.5cm
2) hope for breast conservative operation
3) age older than 50 years
4) marjin is more than 1cm
5) diagnosed marjin is free pathologically intraoperation
6) patologically lymph node negative
7) informed consent is signed
日本語
1) 放射線照射に禁忌である疾患(膠原病など)をもつ場合
2) 患側乳癌と同側の胸部放射線照射の既往がある場合
3) 広範囲な癌の進展や複数の病変を有する場合
4) 放射線装置の設定が困難であることが予想される場合
5) その他、担当医師が対象として不適当と判断した場合
英語
1) contraindications to radiation therapy
2) past given the radiation therapy for breast or chest
3) have extensive intraductal component
4) have a tumor located in the axillary tail of the breast
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 常夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuneo Imai |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University school of Medicine
日本語
乳腺・内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65 tsurumai-cho showa-ku Nagoya city
052-744-2251
m-sawaki@aichi-cc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤木 正孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Sawaki |
日本語
愛知県がんセンター中央病院
英語
Aichi Cancer Center Hospital
日本語
乳腺科
英語
Breast Oncology
日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号
英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya
052-762-6111
sawapi@qc4.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Nagoya University school of Medicine
日本語
名古屋大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
1. Phase Iの結果は下記文献に記載
2. Phase I/IIのPrimary endopointの結果は下記文献に記載
英語
日本語
英語
日本語
英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2007 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
日本語
1. A phase I study of intraoperative radiotherapy for early breast cancer in Japan. World Journal of Surgery 33: 2587-2592, 2009
2. Phase I/II study of intraoperative radiotherapy for early breast cancer in Japan. Breast Cancer 19: 353-359, 2012.
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001072
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001072
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |