UMIN試験ID | UMIN000002180 |
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受付番号 | R000001077 |
科学的試験名 | 遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2009/07/10 |
最終更新日 | 2011/04/06 17:33:55 |
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遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Docetaxel and CDDP and 5-FU for metastatic esophageal cancer
日本語
OGSG 0403
英語
OGSG 0403
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遠隔転移を伴う食道癌に対するドセタキセル+シスプラチン+5-FU併用療法の第II相試験
英語
Phase II study of Docetaxel and CDDP and 5-FU for metastatic esophageal cancer
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OGSG 0403
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OGSG 0403
日本/Japan |
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遠隔転移を伴う食道がん(stage IVbまたはN4リンパ節転移を伴うstage IVa)
英語
Esophageal cancer with distant metastasis (Stage IVb or stage IVa with N4)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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遠隔転移を伴う食道がんに対し、より有効な治療法を開発するためドセタキセル(以下TXT)、シスプラチン(以下CDDP)フルオロウラシル(以下5-FU)併用療法の第II層試験を行い、本治療法の有効性・安全性等の評価をする。
英語
The effectiveness and feasibility of the combination therapy of TXT, CDDP and 5-FU are evaluated in a phase II study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
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測定可能病変に対する抗腫瘍効果(奏効率)
英語
Response Rate
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安全性、生存期間、無増悪生存期間
英語
feasibility, survival period, survival time before progression
(Time To Progression: TTP)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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5-FU: 600mg/m2を24時間かけて1日目―5日目に持続点滴静注する。
CDDP: 70mg/m2を1日目に120分かけて点滴静注する。
TXT: 60mg/m2を1日目に60分以上かけて点滴静注する。
1 course 2 course
Day 1 2 3 4 5 | 29 30 31 32 33
TXT O | O
CDDP O | O
5-FU ……………|……………………
英語
Course 1 Course 2
Day 1 2 3 4 5 29 30 31 32 33
TXT O O
CDDP O O
5-FU --------- --------------
5-FU 600mg/m2 is administered (civ) between day 1 and day 5
CDDP 70 mg/m2 is administered (iv) by 120 minutes on day 1.
TXT 60 mg/m2 is administered (iv) by more than 60 minutes on day 1.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1) 測定可能病変を有する症例
2) 組織診または細胞診により食道がん(扁平上皮癌)と確認されている症例。
3) 前治療(手術、化学療法、放射線療法)のない症例。
4) 遠隔転移を有する症例
5) 年齢20歳以上、75歳未満
6) Performance Status 0-2 (ECOG)
7) 主要臓器機能が保持されていること。
1. 白血球数 4,000以上、1,200/mm3未満
2. 好中球2,000/mm3以上
3. 血小板数 10,000/mm3以上
4. 血色素:9.0g/dl以上
5. 総ビリルビン1.5mg/dl以下
6. GOT,GPT: 各施設正常値の2.5倍以下
7. 血清クレアチニン1.2mg/dl以下
または、クレアチニン・クリアランス60ml/min以上
Crockcroft-Gault式で代用してよい。
8. PaO2: 70 torr(Room air)以上
8) 少なくとも3月以上の生存が可能と判断される症例
9) 試験の参加について文書にて本人の同意が得られた症例。
英語
1) with measurable lesion
2) esophageal cancer (Squamous cell carcinoma) diagnosed histologically or
cytologically
3) without any prior therapy (surgery , chemotherapy or radiation therapy)
4) with distant metastasis
5) age: more than 20 years old and less than 75 ys. Old
6) Performance Status: 0 – 2
7) without any disorder in the important organs
1. WBC: 4,000 <= and <= 12,000/mm3
2. Neutrocyte >= 2,000 /mm3
3. Platelet: >= 10,000 /mm3
4. Hemoglobin: >= 9.0 g/dl
5. Total Bilirubin: <= 1.5 mg/dl
6. GOT, GPT: less than 2.5 times of normal range of each institute
7. serum Creatinin: <= 1.2 mg/dl
Or Creatinin Clearance: more than 60 ml/min
*Crockcroft-Gault method can be used instead of CC
8. PaO2: >= 70 torr (room air)
8) longer than 3 months of expected survival
9) with written informed consent
日本語
1) 重篤な合併症を有する症例(心疾患、肺繊維症または間質性肺炎、肝硬変など))
2) 臨床症状を伴う脳転移を有する症例
3) 治療が必要な浮腫を有する症例
4) 重篤な感染症を有する症例
5)38℃以上の発熱を有する症例
6) 活動性の重複癌を有する症例
7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性や意思がある女性
8) 重篤な薬剤過敏症の既往のある症例
9) コントロール不能な胸水、腹水、心嚢水貯留を伴う症例
10) 試験担当医が不適当と認める症例
英語
1) severe disorders in the other organs
(cardiac disorder, pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, liver dysfunction)
2) brain metastasis with symptoms
3) edema which needs treatment
4) severe infectious disease
5) with high fever upper than 38 0C
6) with active double cancer
7) women under pregnancy and/or nursing or women who expects pregnancy
8) with a history of severe allergic reaction against medicines
9) uncontrolled cavity fluid in the chest, abdomen or heart
10) doctor's decision not to register to this regimen
45
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 茂行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeyuki Tamura |
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関西労災病院
英語
Kansai Rosai Hospital
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外科
英語
Dpt. surgery
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〒660-8511 兵庫県尼崎市稲葉荘3丁目1番69号
英語
660-8511 3-1-69, Inabaso, Amagasaki-shi, Hyogo
06-6416-1221
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
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市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
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院長
英語
Director
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590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
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その他
英語
OGSG
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験中止/Terminated
2004 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2004 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2009 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001077
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001077
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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