UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シクロホスファミド抵抗性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブの有用性の検討

英語
Rituximab treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブ

英語
RiCRAV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シクロホスファミド抵抗性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブの有用性の検討

英語
Rituximab treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性ANCA関連血管炎に対するリツキシマブ

英語
RiCRAV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ANCA関連血管炎

英語
ANCA-associated vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症型ＡＮＣＡ関連血管炎でシクロホスファミドを用いた標準的治療プロトコールで寛解導入が困難な症例に対して、リツキシマブを使用し、その有用性を検討する。また、トランスクリプトミクス・プロテオミクスの手法を用いて、治療反応性の予測因子を解明する。

英語
To study the efficacy and safety of rituximab for the treatment of cyclophosphamide-resistant patients with ANCA-associated vasculitis, and to analyze predictive factors for the responsiveness to rituximab.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療12ヶ月後の完全寛解率

英語
complete remission at 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、BVAS/WG, VDI

英語
adverse events, BVAS/WG, VDI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リツキシマブ 375mg/㎡を１週間間隔で計４回投与する。プレドニゾロン0.5-1 mg/kgを併用投与し、早期に減量する。

英語
Weekly infusion of Rituximab 375mg per square meter for 4 times plus oral daily prednisolone 0.5-1mg/kg for 2 weeks and tapered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
厚労省特定疾患の診断基準を満たすウェゲナー肉芽腫症または顕微鏡的多発血管炎でANCAが陽性の症例で、以下のいずれかの基準を満たすこと。
・シクロホスファミドを用いた治療を６ヶ月以上施行しても寛解導入が困難な症例
・寛解導入されたが１年以内に再燃し、再びシクロホスファミドの治療が必要な症例
・副作用等でシクロホスファミドの投与が困難な重症例

英語
Fulfil the classification criteria of either Wegener's granulomatosis or microscopic polyangiitis based on the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan,
and satisfy one of the following criteria;
A, failed to induce remission after 6 months of cyclophosphamide therapy.
B, relapsed within 1 year of remission induction therapy with cyclophosphamide.
C, difficult to repeat cyclophosphamide because of adverse reaction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な感染症（結核、HCV, HBV, HIVを含む）の合併
(2) マウス由来の蛋白質（マウス型、キメラ型、ヒト化抗体）に対する過敏症の既往歴
(3) NYHA心機能分類Ⅲ～Ⅳのうっ血性心不全

英語
1. severe infection (including tuberculosis, HCV, HBV and HIV).
2. history of hypersensitivity to mouse-derived protein
3. congestive heart failure with NYHA III or IV

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	尾崎承一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichi Ozaki

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科

英語
Division of Rheumatology and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田秀裕

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科

英語
Division of Rheumatology and Allergy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

office.mhlw.vasculitis-res@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Research Comittee of Intractable Vasculitis Syndrome of the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労省難治性血管炎に関する調査研究班

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001079

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