UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000900
受付番号 R000001082
科学的試験名 勃起不全症患者における酸化ストレス及びテストステロン値に対するシルデナフィルの効果
一般公開日(本登録希望日) 2007/11/19
最終更新日 2007/11/19 17:07:44

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
勃起不全症患者における酸化ストレス及びテストステロン値に対するシルデナフィルの効果


英語
The effects of sildenafil on the oxidative stress and testosterone level in patients with erectile dysfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酸化ストレスマーカーとテストステロンに対するシルデナフィルの効果


英語
Sildenafil on oxidative stress markers and testosterone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
勃起不全症患者における酸化ストレス及びテストステロン値に対するシルデナフィルの効果


英語
The effects of sildenafil on the oxidative stress and testosterone level in patients with erectile dysfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酸化ストレスマーカーとテストステロンに対するシルデナフィルの効果


英語
Sildenafil on oxidative stress markers and testosterone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
勃起不全患者


英語
Patients with erectile dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シルデナフィル定期投与により酸化ストレスが低下しテストステロン値が上昇するか


英語
Chronic treatment of sildenafil can reduce oxidative stress and increase testosterone availability

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液中8-OHdG、唾液中テストステロン、血清テストステロン,IIEF-EF値


英語
salivary 8-OHdG, salivary and serum testosterone,IIEF-EF score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下垂体前葉ホルモン(LH, FSH),SF-36


英語
LH, FEH, SF-36 score


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シルデナフィル


英語
sildenafil

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

42 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

74 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
婚姻者で定期的なパートナーがいてEDの治療を以前にうけたことがない者


英語
Inclusion criteria included married with stable sexual relations with a female partner for at least 6 months before the study, as well as no previous treatment for ED.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎疾患、肝不全、心臓病、心血管病、内分疾患患者、前立腺疾患を有する者及びうつ病以外の精神疾患を有する者。ニトログリセリン服用者。アンドロゲン代謝に影響を及ぼす薬剤を服用している者。


英語
Subjects with kidney disease, liver failure, coronary heart disease, peripheral or cerebrovascular disease, endocrine diseases, prostatic disease, and major psychiatric disorders, except depression, were excluded. Patients concomitantly treated with nitrates or with congestive heart failure or those who were prescribed medicines that might modulate androgen metabolism were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀江 重郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Horie

所属組織/Organization

日本語
帝京大学附属病院


英語
Teikyo University, Shcool of Medicine

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1,kaga,Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-2497

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀江 重郎


英語

ミドルネーム
Shigeo Horie

組織名/Organization

日本語
帝京大学附属病院


英語
Teikyo University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1


英語
2-11-1, kaga, Itabashi-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3964-2497

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shorie@med.teikyo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Teikyo Univeristy Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour & Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省長寿科学研究


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 11 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
唾液8-OOHdGはEDの重症度と低アンドロゲン血症の生物学的指標であり、シルデナフィルの定期内服は酸化ストレスを下げ、テストステロンレベルをあげるため、男性の健康に有益である。


英語
Salivary 8-OHdG is a useful biomarker for predicting severe ED and hypogonadism in middle-aged men. Once-a week treatment with sildenafil can have beneficial effects on men's health by decreasing oxidative stress and increasing androgen levels.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2007 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007 10 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 11 19

最終更新日/Last modified on

2007 11 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001082


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名