UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000947
受付番号 R000001083
科学的試験名 経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱 および動脈硬化抑制研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/14
最終更新日 2007/12/14 15:27:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱
および動脈硬化抑制研究


英語
Reversal of diabetes and prevention of arteriosclerosis in type 2
diabetic patients with oral antidiabetic agents

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan:PREVENT-J


英語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan : PREVENT-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱
および動脈硬化抑制研究


英語
Reversal of diabetes and prevention of arteriosclerosis in type 2
diabetic patients with oral antidiabetic agents

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan:PREVENT-J


英語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan : PREVENT-J

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病を発症して10年以内、かつHbA1Cが7.5%未満の比較的軽症と考えられる患者を対象に、経口糖尿病薬による治療(2種類の治療薬を用いる)が、糖尿病からの離脱および動脈硬化の進展抑制に及ぼす効果について検討する。


英語
The study is designed to examine whether an oral antidiabetic agent (comparing two types of drugs) would induce remission in diabetes and prevent atherosclerosis in patients with type 2 diabetes within 10 years of diagnosis, who have HbA1c of less than 7.5%.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
-投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 7.0%未満を継続した期間(カプランマイヤー) 
-投薬期間(登録1年半)のHbA1c 7.5%未満を継続した期間(カプランマイヤー) 
-動脈硬化指標: hsCRP、尿中8OHdG、アディポネクチン


英語
-Duration of the period during which the patients's HbA1c level continued to be less thna 7.0% after completion of dosing (i.e. the observation period of 1.5 yrs) (Kaplan-Meier method).
-Duration of dosing (i.e. during the 1.5 years after registration) in which the
patient's HbA1c level continued to be less than 7.5% (Kaplan-Meier method).
-Indices for atherosclerosis: hsCRP, urinary 8-OHdG, and adiponectin.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-投薬1年半後のHbA1c 6.5%未満到達率、HbA1c 5.8%未満到達率
-投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 5.8%未満を継続した期間(カプランマイヤー)
-心血管イベント(カプランマイヤー)
-尿中微量アルブミン(Cr補正)
-インスリン, プロインスリン値
-脂質の変化: TC, TG, HDL-C, LDL-C
-血圧の変化
-肝機能検査値の変化: ALT, AST, g-GTP, LDH
-安全性: 浮腫、低血糖、その他


英語
-Proportion of patients who achieved an HbA1c level of less than 6.5% after 1.5 years of dosing (Kaplan-Meier method).
-Duration of the period in which the patient's HbA1c levels continued to be less than 5.8% (Kaplan-Meier method).
-Cardiovascular events (Kaplan-Meier method)
-Urinary microalbumin (adjusted for creatinine)
-Insulin and proinsulin
-Changes in lipids: TC, TG, HDL-C, LDL-C
-Changes in blood pressure
-Changes in liver tests: ALT, AST, g-GTP, and LDH).
Safety: edema, hypoglycemia, and others.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
食事及び運動指導


英語
Diet and exercise intervention

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Pioglitazone (15-30mg/日)


英語
Pioglitazone (15-30 mg/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
スルフォニル尿素剤


英語
Sulfonylureas

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-2型糖尿病と診断された者
-食事・運動療法,α-GI, グリニド,ビグアナイド単独療法の患者
-20歳以上70歳未満
-2型糖尿病発症後10年未満
-HbA1cが7.5%未満の者
-診療区分: 入院、外来いずれでも可
-性別: 不問
-文書による同意取得時の年齢が20歳以上の者
-登録前8週間のHbA1cの変動が0.2%以内
-細小血管合併症の範囲:単純網膜症, 神経障害, 腎症2期


英語
-Diagnosis of type 2 diabetes.
-Those who have received monotherapy with either diet/exercise, an a-GI, a D-phenylalanine derivative (glinide), or a biguanide.
-Aged 20 or over and less than 70.
-Those who have had type 2 diabetes for less than 10 years.
-HbA1C of less than 7.5%.
-Outpatients or inpatients.
-Male or female.
-Microvascular complications limited to single retinopathy, neuropathy, stage 2 nephropathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
-EF≦40%の患者
-チアゾリジン薬に副作用の既往歴がある、または安全性の観点から除外される患者
-重篤な肝機能障害のある患者
-重篤な腎機能障害のある患者
-心血管疾患の既往歴のある患者
-SU薬を服用中の患者
-チアゾリジン薬を服用中の患者
-インスリン治療を受けている患者
-その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者


英語
-Heart failure or history of heart failure.
-EF of less than 40%.
-History of adverse reactions to a thiazolidine derivative or concerns about safety.
-Severe hepatic dysfunction.
-Severe renal dysfunction.
-History of cardiovascular disease.
-Current treatment with a sulfonylurea drug.
-Current treatment with a thiazolidine derivative.
-Current treatment with insulin.
-Those whom the principle investigator or other investigators consider unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加来 浩平


英語

ミドルネーム
Kouhei Kaku, MD

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
内科学


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan.

電話/TEL

086-464-1046

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
柱本 満


英語

ミドルネーム
Mitsuru Hashiramoto, MD

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
内科学


英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan.

電話/TEL

086-464-1046

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.prevent-j.jp

Email/Email

hashira@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
PREVENT-J Study Steering Committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
PREVENT-J Study 研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
財団法人循環器病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 12 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 14

最終更新日/Last modified on

2007 12 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名