UMIN試験ID | UMIN000000947 |
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受付番号 | R000001083 |
科学的試験名 | 経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱 および動脈硬化抑制研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/14 |
最終更新日 | 2007/12/14 15:27:04 |
日本語
経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱
および動脈硬化抑制研究
英語
Reversal of diabetes and prevention of arteriosclerosis in type 2
diabetic patients with oral antidiabetic agents
日本語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan:PREVENT-J
英語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan : PREVENT-J
日本語
経口糖尿病薬による糖尿病からの離脱
および動脈硬化抑制研究
英語
Reversal of diabetes and prevention of arteriosclerosis in type 2
diabetic patients with oral antidiabetic agents
日本語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan:PREVENT-J
英語
Pioglitazone and Sulfonylurea Remission from T2DM development and anti-atherosclerosis in Japan : PREVENT-J
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type2 Diabetes Mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病を発症して10年以内、かつHbA1Cが7.5%未満の比較的軽症と考えられる患者を対象に、経口糖尿病薬による治療(2種類の治療薬を用いる)が、糖尿病からの離脱および動脈硬化の進展抑制に及ぼす効果について検討する。
英語
The study is designed to examine whether an oral antidiabetic agent (comparing two types of drugs) would induce remission in diabetes and prevent atherosclerosis in patients with type 2 diabetes within 10 years of diagnosis, who have HbA1c of less than 7.5%.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
-投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 7.0%未満を継続した期間(カプランマイヤー)
-投薬期間(登録1年半)のHbA1c 7.5%未満を継続した期間(カプランマイヤー)
-動脈硬化指標: hsCRP、尿中8OHdG、アディポネクチン
英語
-Duration of the period during which the patients's HbA1c level continued to be less thna 7.0% after completion of dosing (i.e. the observation period of 1.5 yrs) (Kaplan-Meier method).
-Duration of dosing (i.e. during the 1.5 years after registration) in which the
patient's HbA1c level continued to be less than 7.5% (Kaplan-Meier method).
-Indices for atherosclerosis: hsCRP, urinary 8-OHdG, and adiponectin.
日本語
-投薬1年半後のHbA1c 6.5%未満到達率、HbA1c 5.8%未満到達率
-投薬期間終了後(観察期間1年半以降)のHbA1c 5.8%未満を継続した期間(カプランマイヤー)
-心血管イベント(カプランマイヤー)
-尿中微量アルブミン(Cr補正)
-インスリン, プロインスリン値
-脂質の変化: TC, TG, HDL-C, LDL-C
-血圧の変化
-肝機能検査値の変化: ALT, AST, g-GTP, LDH
-安全性: 浮腫、低血糖、その他
英語
-Proportion of patients who achieved an HbA1c level of less than 6.5% after 1.5 years of dosing (Kaplan-Meier method).
-Duration of the period in which the patient's HbA1c levels continued to be less than 5.8% (Kaplan-Meier method).
-Cardiovascular events (Kaplan-Meier method)
-Urinary microalbumin (adjusted for creatinine)
-Insulin and proinsulin
-Changes in lipids: TC, TG, HDL-C, LDL-C
-Changes in blood pressure
-Changes in liver tests: ALT, AST, g-GTP, and LDH).
Safety: edema, hypoglycemia, and others.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
食事及び運動指導
英語
Diet and exercise intervention
日本語
Pioglitazone (15-30mg/日)
英語
Pioglitazone (15-30 mg/day)
日本語
スルフォニル尿素剤
英語
Sulfonylureas
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
-2型糖尿病と診断された者
-食事・運動療法,α-GI, グリニド,ビグアナイド単独療法の患者
-20歳以上70歳未満
-2型糖尿病発症後10年未満
-HbA1cが7.5%未満の者
-診療区分: 入院、外来いずれでも可
-性別: 不問
-文書による同意取得時の年齢が20歳以上の者
-登録前8週間のHbA1cの変動が0.2%以内
-細小血管合併症の範囲:単純網膜症, 神経障害, 腎症2期
英語
-Diagnosis of type 2 diabetes.
-Those who have received monotherapy with either diet/exercise, an a-GI, a D-phenylalanine derivative (glinide), or a biguanide.
-Aged 20 or over and less than 70.
-Those who have had type 2 diabetes for less than 10 years.
-HbA1C of less than 7.5%.
-Outpatients or inpatients.
-Male or female.
-Microvascular complications limited to single retinopathy, neuropathy, stage 2 nephropathy.
日本語
-心不全の患者及び心不全の既往歴のある患者
-EF≦40%の患者
-チアゾリジン薬に副作用の既往歴がある、または安全性の観点から除外される患者
-重篤な肝機能障害のある患者
-重篤な腎機能障害のある患者
-心血管疾患の既往歴のある患者
-SU薬を服用中の患者
-チアゾリジン薬を服用中の患者
-インスリン治療を受けている患者
-その他実施責任者または共同研究者が不適当と判断した患者
英語
-Heart failure or history of heart failure.
-EF of less than 40%.
-History of adverse reactions to a thiazolidine derivative or concerns about safety.
-Severe hepatic dysfunction.
-Severe renal dysfunction.
-History of cardiovascular disease.
-Current treatment with a sulfonylurea drug.
-Current treatment with a thiazolidine derivative.
-Current treatment with insulin.
-Those whom the principle investigator or other investigators consider unsuitable.
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 加来 浩平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kouhei Kaku, MD |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan.
086-464-1046
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 柱本 満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuru Hashiramoto, MD |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki Medical School
日本語
内科学
英語
Department of Internal Medicine
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192, Japan.
086-464-1046
http://www.prevent-j.jp
hashira@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
その他
英語
PREVENT-J Study Steering Committee
日本語
PREVENT-J Study 研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Cardiovascular Research Foundation
日本語
財団法人循環器病研究振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001083
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001083
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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