UMIN試験ID | UMIN000000902 |
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受付番号 | R000001084 |
科学的試験名 | HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた大腸癌および乳癌患者への免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/23 |
最終更新日 | 2007/11/23 22:13:35 |
日本語
HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた大腸癌および乳癌患者への免疫療法
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Colorectal Cancer and Breast Cancer
日本語
サバイビン 2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験
英語
Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy
日本語
HLA-A24拘束性サバイビン遺伝子ペプチドを用いた大腸癌および乳癌患者への免疫療法
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide for Patients with Colorectal Cancer and Breast Cancer
日本語
サバイビン 2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験
英語
Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy
日本/Japan |
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進行・再発大腸癌および乳癌
英語
Advanced or recurrent colorectal cancer and breast cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌および乳癌患者にSurvivin 2B peptide単剤を投与することによる安全性ならびに、この治療法による抗腫瘍効果を検討する。
英語
Evaluation of safety and investigation of anti-tumor effect of survivin-2B peptide alone against patients with colorectal and breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Evaluation of adverse effect
日本語
ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。
免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて評価。臨床学的効果はRECISTによる画像評価、腫瘍マーカーの推移にて評価する。
英語
Evaluation of immunological and clinical responses. Immunological responses are investigated by DTH, tetramer staining, and ELISPOT assay. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria and change of tumor marker levels.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Survivin 2B peptide 0.1mgを2週間毎に投与
英語
Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 0.1mg every 2 weeks
日本語
Survivin 2B peptide 1.0mgを2週間毎に投与
英語
Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 1.0mg every 2 weeks
日本語
Survivin 2B peptide 10mgを2週間毎に投与
英語
Survivin-2B peptide vaccination at a dose of 10mg every 2 weeks
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に確定診断された大腸癌および乳癌
2)HLA型がHLA-A*2402
3) 腫瘍がサバイビンを発現(抗サバイビン抗体法を用いた免疫組織染色法により解析)
4) 20歳以上、85歳以下
5) 根治手術が不可能(遠隔転移例、再発例)
6) Performance States (PS)≦3
英語
Patients enrolled in this study are required to conform to the following criteria: (1) to have histologically confirmed colorectal and breast cancer, (2) to be HLA-A*2402 positive, (3) to be survivin-positive in the carcinomatous lesions by immunohistochemistry, (4) to be between 20 and 85 years old, (5) to be unresectable advanced cancer or recurrent cancer, (6) to have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0 and 3.
日本語
1) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している
2) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている
3) ステロイド剤の投与(経口、静注)を必要とする(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く)
4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する
5) 直前1ヶ月間に当プロトコール以外の前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など)をうけている
6) 授乳中である
7) 担当医が不適切と判定した症例
英語
Exclusion criteria included (1) the presence of other cancers that might influence the prognosis, (2) immunodeficiency or a history of splenectomy, (3) need of steroid therapy, (4) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, (5) prior cancer therapy such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, (6) ongoing breast-feeding, and (7) unsuitability for the trial based on clinical judgment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴間 哲弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuhiro Tsuruma |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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第一外科
英語
Department of Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111(3281)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鶴間 哲弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuhiro Tsuruma |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
第一外科
英語
Department of Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111(3281)
tsuruma@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学第一外科
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
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JST研究成果活用プラザ北海道
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日本
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Japan
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札幌医科大学病理学第一講座
英語
Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine
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いいえ/NO
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2007 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2002 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2003 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2005 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001084
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001084
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |