UMIN試験ID | UMIN000000905 |
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受付番号 | R000001086 |
科学的試験名 | 消化器癌および内分泌臓器癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用投与効果に関する検討(第1相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/23 |
最終更新日 | 2007/11/24 10:08:33 |
日本語
消化器癌および内分泌臓器癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用投与効果に関する検討(第1相臨床試験)
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA, IFA and IFN-alpha, IFA and IL-2, or IFA and GM-CSF for Patients with Digestive Cancer and Endocrine Organic Cancer (Phase I clinical study)
日本語
アジュバント併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験
英語
Phase I Clinical Study of Peptide Vaccine Therapy Using Survivin-2B peptide mixed with adjuvant
日本語
消化器癌および内分泌臓器癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)療法と、IFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用投与効果に関する検討(第1相臨床試験)
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA, IFA and IFN-alpha, IFA and IL-2, or IFA and GM-CSF for Patients with Digestive Cancer and Endocrine Organic Cancer (Phase I clinical study)
日本語
アジュバント併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第1相臨床試験
英語
Phase I Clinical Study of Peptide Vaccine Therapy Using Survivin-2B peptide mixed with adjuvant
日本/Japan |
日本語
進行・再発消化器癌および内分泌臓器癌
英語
Advanced or recurrent digestive cancer and Endocrine Organic Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Survivin 2B peptide+IFA療法, およびIFN-alpha, IL-2, あるいはGM-CSF併用療法の安全性ならびに、この治療法による抗腫瘍効果を検討する。
英語
Evaluation of safety and investigation of anti-tumor effect of survivin-2B peptide mixed with IFA, IFA and IFN-alpha, IFA and IL-2, or IFA and GM-CSF.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の評価
英語
Evaluation of adverse effect
日本語
ワクチン投与後の免疫学的および臨床的効果判定。
免疫学的効果はDTH、テトラマー解析、ELISPOT解析にて解析。
臨床学的効果はRECISTによる画像評価、腫瘍マーカーの推移にて評価する。
英語
Evaluation of immunological and clinical responses. Immunological responses were investigated by DTH, tetramer staining, and ELISPOT assay. Clinical responses were evaluated by RECIST criteria and change of tumor marker levels.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
4
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
Survivin 2B peptide と IFAを2週間毎に投与。
英語
Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks
日本語
Survivin 2B peptide とIFAを2週間毎に投与し、IFN-alphaを2回/週投与。
英語
Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks, and IFN-alpha twice a week
日本語
Survivin 2B peptide とIFAを2週間毎に投与し、IL-2を2回/週投与。
英語
Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks, and IL-2 twice a week
日本語
Survivin 2B peptide とIFAを2週間毎に投与し、GM-CSFを2回/週投与。
英語
Vaccination of survivin-2B peptide mixed with IFA every 2 weeks, and GM-CSF twice a week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確定診断された消化器癌および内分泌臓器癌。
2) HLA型がHLA-A*2402
3) 腫瘍がサバイビンを発現(抗サバイビン抗体法を用いた免疫組織染色法により解析)。
4) 20歳以上、85歳以下
5) 根治手術が不可能(遠隔転移例、再発例)。
6) Performance States (PS)≦2
英語
Patients enrolled in this study were required to conform to the following criteria: (1) to have histologically confirmed digestive cancer and endocrine organic cancer, (2) to be HLA-A*2402 positive, (3) to be survivin-positive in the carcinomatous lesions by immunohistochemistry, (4) to be between 20 and 85 years old, (5) to be unresectable advanced cancer or recurrent cancer, (6) to have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status between 0 and 2.
日本語
1) 生命予後に影響を及ぼすような他の疾患にすでに罹患している。
2) 免疫不全状態にある、あるいは脾摘術をうけている。
3) ステロイド剤の投与(経口、静注)を必要とする。(但し、治療に伴う急性アレルギー症状の処置用に投与した場合を除く)。
4) 臨床的に重篤な心疾患、活動性の感染、または血液凝固障害を有する
5) 直前1ヶ月間に当プロトコール以外の前治療(化学療法、免疫療法、放射線療法、外科手術など)をうけている。
6) 授乳中である。
7) 担当医が不適切と判定した症例。
英語
Exclusion criteria included (1) the presence of other cancers that might influence the prognosis, (2) immunodeficiency or a history of splenectomy, (3) need of steroid therapy, (4) severe cardiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, (5) prior cancer therapy such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, (6) ongoing breast-feeding, and (7) unsuitability for the trial based on clinical judgment.
108
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩山 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Iwayama |
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
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第一外科
英語
Department of Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩山 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Iwayama |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
第一外科
英語
Department of Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111(3281)
iwayama@sapmed.ac.jp
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その他
英語
Department of Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine
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札幌医科大学第一外科
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英語
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その他
英語
Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
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JST研究成果活用プラザ北海道
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日本
英語
Japan
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札幌医科大学病理学第一講座
英語
Department of Pathology Sapporo Medical University, School of medicine
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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2004 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
2004 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001086
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001086
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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