UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-2

英語
A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia (No.2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ASTRO-2

英語
ASTRO-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高コレステロール血症患者におけるロスバスタチンを用いた積極的脂質低下療法の検討-2

英語
A Study To verify the efficacy of ROsuvastatin 5 mg as an aggressive lipid lowering therapy for hypercholesterolemia (No.2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ASTRO-2

英語
ASTRO-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
JASGL2007における患者カテゴリー別血清LDL-C値の管理目標値未到達の患者を対象に、ロスバスタチンとアトルバスタチンの有効性及び安全性を比較検討する。

英語
To compare efficacy and safety of rosuvastatin and atorvastatin in patients who do not reach JAS guideline 2007 LDL-C goal.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
8週時の血清LDL-C値の低下率

英語
Percentage reduction from baseline in serum LDL-C at week 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)8週時の血清LDL-C値のJASGL2007における管理目標値到達率
2)8週時の血清脂質変化率（HDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比）
3)8週時の空腹時血糖値、HbA1c値の変化率
4)4週時血清脂質変化率（HDL-C値、LDL-C値、TG値、ApoB値、ApoA-1値、ApoB/ApoA-1比、LDL-C/HDL-C比）

英語
1) Percentage of patients who have reached JAS guideline 2007 LDL-C goal at week 8
2) Percentage change from baseline in serum lipids (HDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 8
3) Percentage change from baseline in fasting blood glucose and HbA1c at week 8
4) Percentage change from baseline in serum lipids (HDL-C, LDL-C, TG, ApoB, ApoA-1, ApoB/ApoA-1 ratio, LDL-C/HDL-C ratio) at week 4

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5mg（ロスバスタチン錠5mgを1錠、またはロスバスタチン錠2.5mgを2錠いずれか）を
1日1回8週間経口投与する。

英語
Rosuvastatin 5 mg (1 tablet of rosuvastatin 5 mg tablet or 2 tablets of rosuvastatin 2.5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アトルバスタチン10mg（アトルバスタチン錠10mgを1錠、またはアトルバスタチン錠5mgを2錠いずれか）を1日1回8週間経口投与する。

英語
Atorvastatin 10mg (1 tablet of atorvastatin 10 mg tablet or 2 tablets of atorvastatin 5 mg tablet) will be orally administered once daily for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時において、過去2ヶ月間スタチン、フィブラート系薬剤、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコールによる治療を受けていない
2)JASGL2007の患者カテゴリー別血清LDL-C値※の管理目標値未到達の患者
(※同意取得日より過去2ヶ月間の検査のうち、直近の空腹時実測値を用いる。実測値がない場合は、Friedewald式(LDL-C=TC-HDL-C-TG/5)に基づいた計算値を用いても可とする。)
3)本人からの文書による同意取得が可能な患者

英語
1) Patients who are not received statins, fibrates, cholesterol absorption inhibitors, or probucol therapy within past 2 months
2) Patients who do not reach JAS guideline 2007 LDL-C goal*
(* It is available to use the latest value measured under a fasting condition within 2 months of consent agreement. If no measured values are available, values calculated by Friedewald's formula [LDL- C = TC - HDL - C - TG/5] may be used.)
3) Patients who are able to submit written consent agreement by themselves

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重症高血圧症（SBP≧180mmHgまたはDBP≧110mmHg）の患者
2)1型糖尿病の患者
3)家族性高コレステロール血症の患者
4)空腹時血清TG値が400mg/dL以上の患者
5)心筋梗塞、脳卒中の発症後3ヶ月未満の患者
6)重篤な心不全の患者(NYHA分類のⅢ～Ⅳ度)
7)試験期間中血行再建術を施行する予定のある患者
8)活動性肝疾患(ALT値または AST値が100IU/L、総ビリルビンが2.5mg/dLを超える) を有する患者
9)腎機能障害（血清Cr≧2.0mg/dL、またはCcr＜30mL/min/1.73m2）を有する患者
10)血清CK値が1000IU/Lを超える患者
11)甲状腺機能低下症、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）またはその家族歴がある患者、薬剤性の筋障害の既往歴がある患者
12)薬物乱用またはアルコール中毒の患者
13)妊娠中または妊娠の可能性がある患者、または試験期間中に妊娠を希望する患者
14)併用禁止薬＊を使用している、あるいは試験期間中に使用する可能性がある患者
（＊スタチン、フィブラート系薬剤、コレステロールトランスポーター阻害薬、プロブコール）
15)その他、担当医師が不適当と判断した患者
注：上記の検査値は同意日より過去6ヶ月間の検査のうち、直近のものを用いる。

英語
1) Patients with severe hypertension (SBP >= 180mmHg or DBP >= 110mmHg)
2) Patients with type I diabetes
3) Patients with familial hypercholesterolemia
4) Patients with fasting serum TG >= 400 mg/dL
5) Patients who have experienced myocardial infarction or a cerebral stroke within 3 months
6) Patients with serious heart failure (NYHA class III to IV)
7) Patients who is scheduled to undergo PTCA/CABG during the study period
8) Patients with active hepatic disease (ALT or AST > 100 IU/L or total bilirubin > 2.5 mg/dL)
9) Patients with renal disorder (Cr >= 2.0 mg/dL or Ccr < 30 mL/min/1.73m2)
10) Patients with CK > 1000 IU/L
11) Patients with hypothyroidism, hereditary muscular diseases (muscular dystrophy, etc.) or familial history of these diseases. Patients with history of drug-related muscular disorder
12) Patients with drug abuse or alcoholic
13) Pregnant women, impregnable women, or those who hope to be pregnant during the study period
14) Patients who use the prohibited concomitant drugs* or who might use such drugs during the study period
(* statins, fibrates, cholesterol absorption inhibitors, or probucol)
15) Patients who are ineligible in the opinion of the investigator
NB: For values of the tests mentioned above, it is available to use the latest value measured within 6 months of consent agreement.

目標参加者数/Target sample size

900

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎　力

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsutomu Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
臨床疫学システム講座

英語
Clinical Epidemiology & Systems

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷 7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan

電話/TEL

03-5800-9844

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	ASTRO-2 試験支援窓口

英語

名
ミドルネーム
姓	ASTRO-2 study support center

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社ASTRO-2 試験支援事務代行

英語
Mebix Inc. ASTRO-2 Study Support Center Agency

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部

英語
Clinical Study Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-3-25

英語
Koishikawadaikoku Bldg 2F, 1-3-25 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, 112-0002, Japan

電話/TEL

03-5842-3901

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Astro-2@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　日本心臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

12

月

03

日

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日本語
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