UMIN試験ID | UMIN000000903 |
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受付番号 | R000001089 |
科学的試験名 | 進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験(OGSG 0703) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/11/24 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:09:13 |
日本語
進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験(OGSG 0703)
英語
Phase I study of TS-1+CDDP+PTX therapy in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)
日本語
OGSG 0703
英語
OGSG 0703
日本語
進行・再発胃癌症例におけるTS-1+CDDP+PTX併用化学療法第I相臨床試験(OGSG 0703)
英語
Phase I study of TS-1+CDDP+PTX therapy in patients with advanced/recurrent gastric cancer (OGSG 0703)
日本語
OGSG 0703
英語
OGSG 0703
日本/Japan |
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進行/再発胃癌
英語
Patients with unresectable or metastatic gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行/再発胃癌を対象として、TS-1/CDDPに更にPTXを上乗せした外来投与可能なスケジュールを考案する。安全性(有害反応)を検討して本併用療法の推奨用法・用量を決定する。
英語
A new treatment methd will be developed using TS-1, CDDP and PTX for unresectable or metastatic gastric cancer. The recommendable use and dose should be decided through adverse events.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性(有害反応)、最大耐用量(MTD)、推奨要領(RD)の推定
英語
Adverse Events, maximum tolerated dose, recommended dose
日本語
抗腫瘍効果(奏効率)
英語
Response Rate(RECIST)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与スケジュール
<基本となる投与スケジュール>
35日=5週(1コース)
.........|・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・|
...........Day1........day15........day21.......day35
CDDP..↓...........↓
PTX......↓...........↓
TS-1................................................l....休薬........
................Day1-21.........................day22-35..........
5週ごとに繰り返す。
英語
................Day1........day15.......day21.......day35
CDDP....*...............*
PTX........*...............*
TS-1......80, 100, 120mg/day.......interval
.................Day1 - day21............day22-day35
.....................One course takes 5 weeks.
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす症例
1) 組織診または細胞診にて胃癌の診断が得られた症例
2)測定可能病変または評価可能病変をゆうする症例
3)前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法)が実施されていない症例(ただし、CDDP,PTXおよびTS-1以外の抗がん剤による術後補助化学療法後の
再発症例で、その治療が本試験登録日の4週間以前に終了している場合は適格症例とする)
4)登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持さ
れている症例
・ 血色素量: 8.0g/dl以上
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT: 100IU/L未満
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン:1.2mg/dl 以下
・ クレアチニンクリアランス: 60mL/min以上(Cockcroft-Gault式により算出)
5) 年齢: 20歳以上、75歳以下
6) Performance status: 0~1(ECOG分類)
7) 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8) 経口摂取可能な症例
9) 病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) gastric cancer proven histologically
2) with measurable lesion or detectable lesion
3) without prior chemotherapy (radiation therapy, chemotherapy or hormone therapy)
Patients with the last prior therapy before more than 4 weeks of
registration can be registered.
4) sufficient function of important organs from the deta before 2 weeks of registration
O hemoglobin: >= 8.0 mg/dl
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Platelet: >= 100,000/mm3
O sGOT,sGPT: < 100 IU/L
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= upper limit of each institute
*Creatinin clearance: >= 60 ml/min (Cockcroft-Gault method)
5) age: =>20 and 75=>
6) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
7) more than 3 months of expected survival period
8) patients who can take food orally
9) written informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1)消化管から新鮮出血がある症例
2)消化管狭窄などを有し、抗がん剤の内服が不可能である症例
3)重篤な薬物過敏症の既往歴のある症例(とくに、ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤および、硬化ヒマシ油含有製の投与歴に関連して過敏症が発言したことがある症例)
4)多量の胸水・腹水を有する症例
5)重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾患、コントロール困難な糖尿病など)のある症例。
6)肝硬変、黄疸を合併している症例
7)向精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
8)臨床症状を有する脳転移のある症例。
9)活動性の重複癌を有する症例。
10)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
11) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断し
た症例。
英語
1) with fresh intestinal bleeding
2) patient who cannot be administered anticancer agents due to intestinal obstraction
3) history of severe allergy against drug
4) with severe thoracic fluid and/or ascites
5) with severe diseases (infection, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, cardiac failure, liver dysfunction, renal dysfunction or uncontrolled DM) which disturb registration to this study
6) with liver scirrhosis and/ or jaundice
7) patients with mental disprder who need medicines and/or treatments
8) with brain metastasis and its symptoms
9) with active double cancer
10) pregnant women or women who like to be pregnant
11) doctor's dicision not to be registered to this study
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura Yutaka |
日本語
NTT西日本大阪病院
英語
NTT West Osaka Hospital
日本語
外科
英語
Dpt.Digestive Diseases
日本語
〒543-8922大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40
英語
2-6-40Karasugatuji Tennnouji-Ku Osaka543-8922
06-6773-7111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
院長
英語
Director
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590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
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大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人 臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
レベル4登録再開。2008年10月現在。
レベル4到達。登録再開。2008年9月現在。
DLT確認のため、中断中。2008年8月現在。
レベル4登録中断中。2008年12月現在。
P2へ移行のため試験終了
P2の登録開始:2009年5月現在。
英語
2007 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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