UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001137
受付番号 R000001094
科学的試験名 ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究
一般公開日(本登録希望日) 2010/05/20
最終更新日 2014/10/31 17:17:54

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究


英語
Prospective study of prevention of recurrence of prostate cancer with bone metastasis and prevention of bone mineral density decrease by combination therapy with hormonal therapy and zoledronic acid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨転移を有する前立腺癌に対するゾメタの再燃予防前向き調査


英語
Combination of zoledronic acid and hormonal therapy for prostate cancer with bone metastasis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究


英語
Prospective study of prevention of recurrence of prostate cancer with bone metastasis and prevention of bone mineral density decrease by combination therapy with hormonal therapy and zoledronic acid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨転移を有する前立腺癌に対するゾメタの再燃予防前向き調査


英語
Combination of zoledronic acid and hormonal therapy for prostate cancer with bone metastasis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨転移を有する前立腺癌に対してホルモン療法とゾメタを併用することにより、前立腺癌の再燃までの期間を延長できるかどうかを前向きに評価する


英語
We evaluate whether we can extend a period to recurrence of prostate cancer by using zoledronic acid together with hormonal therapy for prostate cancer having bone metastasis prospectively.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
再燃までの期間,生存期間,生存率


英語
recurrence free survival, survival time, survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度


英語
bone mineral density


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン療法


英語
hormonal therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホルモン療法とゾメタ併用


英語
hormonal therapy and zoledronic acid

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす必要がある。
1)本試験の参加に関して同意が文書で得られる症例
2)病理学的に前立腺がんと診断され、骨シンチグラフィーにて明らかに骨転移を有している症例
3)未治療前立腺がんの症例。ただし、ホルモン療法開始後1ヶ月以内は可能。
4)心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
一般状態:P.S.0~3(日本癌治療学会の分類)の症例
① 白血球数     :3000/mm3以上
② 血小板数     :10×104/ mm3以上
③ ヘモグロビン   :9mg/dL以上
④ 血清AST(GOT) :施設正常値上限の3.0倍以下
⑤ 血清ALT(GPT) :施設正常値上限の3.0倍以下
⑥ BUN :30mg/dL以下
⑦ 血清クレアチニン :3.0mg/dL以下
⑧ 血清カルシウム  :8.5~11.5mg/dL


英語
We have to satisfy all the following basis.
1)The case that an agreement is obtained in a document about participation of the final examination
2)The case that it is diagnosed as prostate cancer pathologically, and have bone metastasis in bone scintigraphy clearly
3)A case of non-therapy prostate cancer. But we are possible after hormonal therapy initiation for less than 1 month.
4)Case general condition myelic function is maintained a heart / liver / a kidney enough and to satisfy the next condition:
(a) performance status:0-3
(b) WBC: more than 3,000/mm3
(c) Platelet: more than 100,000/mm3
(d) Hb: more than 9 mg/dL
(e) serum ALT (GPT) equal to or less than 3.0 times of institution upper limits of normal
(f)BUN eLess than 30mg/dL equal to or less than 3.0 times of institution upper limits of normal
(g)Less than serum creatinine 3.0mg/dL
(h) Ca:8.5-11.5mg/dL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)投与開始前にビスホスホネートを投与したもの
2)投与開始3ヵ月以内に骨放射線療法を実施したもの
3)血清補正Ca値 < 8.0 mgもしくは≧ 11.6 mg
4)血清クレアチニン > 3.0 mg / dL
5)前立腺がん以外の活動性のがんが3年以内にある患者
6)重篤な合併症を有する患者
7)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
8)侵襲的な歯科処置を行う予定のある症例
9)対象症例の選択基準に該当しない症例
10)ビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある症例


英語
1) The person whom we gave bisphosphonate before beginning of dosage
2)The person who performed bone radiotherapy within beginning of dosage three months
3)serum correction Ca value less than 8.0 mg or active cancer except equal or more than 11.6 mg
4)serum creatinine:more than 3.0mg / dL
5) Active cancer except prostate cancer is the patient in less than 3 years
6)The patient having a grave complication
7)In addition, the patient whom we intended for it, and it was judged judgment of a doctor to be inadequate
8)The case that does not fall under criteria for selection of nine case) subject cases with a plan to perform invasive dentist treatment
9)Bisphosphonate, it is a case with anaphylactic medical history

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
溝上 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Mizokami

所属組織/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2393

Email/Email

mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
溝上 敦


英語

ミドルネーム
Atsushi Mizokami

組織名/Organization

日本語
金沢大学


英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
医学部泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2393

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University, Department of Urology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医学部泌尿器科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanazawa University, Department of Urology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学(大学院)医学部泌尿器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学医学部泌尿器科
東邦大学医学部泌尿器科
産業医科大学医学部泌尿器科


英語
Syowa University, Department of Urology
Toho university, Department of Urology
University of Occupational and Environmental Health, Department of Urology

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2010 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
GS8以上の患者において初回ホルモン療法時からゾレドロン酸を併用することで、PSA PFSを延長することができた。


英語
Zoledronic acid improved PSA-PFS in PCa patients with GS 8 and more 8 when Zoledronic acid was administarated from initial hormonal treatment.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 10 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 04 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 28

最終更新日/Last modified on

2014 10 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001094


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001094


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名