UMIN試験ID | UMIN000001137 |
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受付番号 | R000001094 |
科学的試験名 | ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/05/20 |
最終更新日 | 2014/10/31 17:17:54 |
日本語
ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究
英語
Prospective study of prevention of recurrence of prostate cancer with bone metastasis and prevention of bone mineral density decrease by combination therapy with hormonal therapy and zoledronic acid
日本語
骨転移を有する前立腺癌に対するゾメタの再燃予防前向き調査
英語
Combination of zoledronic acid and hormonal therapy for prostate cancer with bone metastasis
日本語
ゾメタ併用ホルモン療法による骨転移を有する前立腺がんの再燃までの期間延長及び骨塩量減少予防の研究
英語
Prospective study of prevention of recurrence of prostate cancer with bone metastasis and prevention of bone mineral density decrease by combination therapy with hormonal therapy and zoledronic acid
日本語
骨転移を有する前立腺癌に対するゾメタの再燃予防前向き調査
英語
Combination of zoledronic acid and hormonal therapy for prostate cancer with bone metastasis
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨転移を有する前立腺癌に対してホルモン療法とゾメタを併用することにより、前立腺癌の再燃までの期間を延長できるかどうかを前向きに評価する
英語
We evaluate whether we can extend a period to recurrence of prostate cancer by using zoledronic acid together with hormonal therapy for prostate cancer having bone metastasis prospectively.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
再燃までの期間,生存期間,生存率
英語
recurrence free survival, survival time, survival rate
日本語
骨密度
英語
bone mineral density
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ホルモン療法
英語
hormonal therapy
日本語
ホルモン療法とゾメタ併用
英語
hormonal therapy and zoledronic acid
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
以下の基準をすべて満たす必要がある。
1)本試験の参加に関して同意が文書で得られる症例
2)病理学的に前立腺がんと診断され、骨シンチグラフィーにて明らかに骨転移を有している症例
3)未治療前立腺がんの症例。ただし、ホルモン療法開始後1ヶ月以内は可能。
4)心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
一般状態:P.S.0~3(日本癌治療学会の分類)の症例
① 白血球数 :3000/mm3以上
② 血小板数 :10×104/ mm3以上
③ ヘモグロビン :9mg/dL以上
④ 血清AST(GOT) :施設正常値上限の3.0倍以下
⑤ 血清ALT(GPT) :施設正常値上限の3.0倍以下
⑥ BUN :30mg/dL以下
⑦ 血清クレアチニン :3.0mg/dL以下
⑧ 血清カルシウム :8.5~11.5mg/dL
英語
We have to satisfy all the following basis.
1)The case that an agreement is obtained in a document about participation of the final examination
2)The case that it is diagnosed as prostate cancer pathologically, and have bone metastasis in bone scintigraphy clearly
3)A case of non-therapy prostate cancer. But we are possible after hormonal therapy initiation for less than 1 month.
4)Case general condition myelic function is maintained a heart / liver / a kidney enough and to satisfy the next condition:
(a) performance status:0-3
(b) WBC: more than 3,000/mm3
(c) Platelet: more than 100,000/mm3
(d) Hb: more than 9 mg/dL
(e) serum ALT (GPT) equal to or less than 3.0 times of institution upper limits of normal
(f)BUN eLess than 30mg/dL equal to or less than 3.0 times of institution upper limits of normal
(g)Less than serum creatinine 3.0mg/dL
(h) Ca:8.5-11.5mg/dL
日本語
1)投与開始前にビスホスホネートを投与したもの
2)投与開始3ヵ月以内に骨放射線療法を実施したもの
3)血清補正Ca値 < 8.0 mgもしくは≧ 11.6 mg
4)血清クレアチニン > 3.0 mg / dL
5)前立腺がん以外の活動性のがんが3年以内にある患者
6)重篤な合併症を有する患者
7)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
8)侵襲的な歯科処置を行う予定のある症例
9)対象症例の選択基準に該当しない症例
10)ビスホスホン酸塩に対し、過敏症の既往歴のある症例
英語
1) The person whom we gave bisphosphonate before beginning of dosage
2)The person who performed bone radiotherapy within beginning of dosage three months
3)serum correction Ca value less than 8.0 mg or active cancer except equal or more than 11.6 mg
4)serum creatinine:more than 3.0mg / dL
5) Active cancer except prostate cancer is the patient in less than 3 years
6)The patient having a grave complication
7)In addition, the patient whom we intended for it, and it was judged judgment of a doctor to be inadequate
8)The case that does not fall under criteria for selection of nine case) subject cases with a plan to perform invasive dentist treatment
9)Bisphosphonate, it is a case with anaphylactic medical history
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Mizokami |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医学部泌尿器科
英語
Urology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2393
mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 溝上 敦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Mizokami |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
医学部泌尿器科
英語
Urology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takaramachi, Kanazawa
076-265-2393
mizokami@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University, Department of Urology
日本語
金沢大学医学部泌尿器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanazawa University, Department of Urology
日本語
金沢大学(大学院)医学部泌尿器科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
昭和大学医学部泌尿器科
東邦大学医学部泌尿器科
産業医科大学医学部泌尿器科
英語
Syowa University, Department of Urology
Toho university, Department of Urology
University of Occupational and Environmental Health, Department of Urology
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2010 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
GS8以上の患者において初回ホルモン療法時からゾレドロン酸を併用することで、PSA PFSを延長することができた。
英語
Zoledronic acid improved PSA-PFS in PCa patients with GS 8 and more 8 when Zoledronic acid was administarated from initial hormonal treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001094
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001094
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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