UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000914
受付番号 R000001099
科学的試験名 悪性脳腫瘍に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法(臨床第I相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2009/12/01
最終更新日 2013/01/09 11:26:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性脳腫瘍に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法(臨床第I相試験)


英語
Dendritic cell-based tumor-specific immunotherapy against malignant brain tumor - Phase I clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性脳腫瘍に対する免疫療法


英語
Immunotherapy against malignant brain tumor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性脳腫瘍に対する樹状細胞を用いた腫瘍特異的免疫療法(臨床第I相試験)


英語
Dendritic cell-based tumor-specific immunotherapy against malignant brain tumor - Phase I clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性脳腫瘍に対する免疫療法


英語
Immunotherapy against malignant brain tumor

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性脳腫瘍(悪性グリオーマ)


英語
Malignant brain tumor (malignant glioma)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
活性化樹状細胞を用いた免疫療法の安全性の評価


英語
Evaluation for a safety of activated dendritic cell-based immunotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫療法の安全性


英語
Safety of immunotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、免疫学的効果


英語
Antitumor effect, Immunological effect


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複数のサイトカインにより刺激し、悪性グリオーマに発現する抗原ペプチドにて処理した活性化樹状細胞ワクチンを投与する。投与細胞数は、1, 2, 5 x107/bodyとdose escalation studyとして行う。


英語
Administration of multiple peptides-treated activated dendritic cell vaccines to malignant glioma patients in a dose-escalation manner

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に悪性グリオーマと診断
2. 標準的治療でSDまたはPD
3. 20歳以上、80歳未満
4. PSが0-2
5. 画像診断にて計測可能病変を有する
6. HLAタイピングがA2またはA24
7. 実質臓器に著しい障害がない
8. 重篤な出血傾向を持たない
9. 患者本人から説明同意が得られている
10. 少なくとも6か月以上の生存が見込まれる
11. 前治療終了後4週以上経過している


英語
1. Histological diagnosis of malignant
glioma
2. Poor response to standard treatment
(SD or PD)
3. 20 <= Age <80
4. Performance status; 0-2
5. Measurable lesions in imaging
diagnosis
6. HLA genotyping ; HLA-A2 or A24
7. No severe organ dysfunction
8. No severe hematostatic dysfunction
9. Informed consents obtained from
patients
10. Survival for more than 6 months
expected
11. More than 4 weeks interval after
last treatment against cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 28日以内に前治療を受けている
2. 重大な全身性の感染症、血液凝固異常や
  臓器障害
3. ステロイド治療、ただし脳圧の減圧目的
  の治療は除く
4. ワクチンに対する過敏症
5. 自己免疫疾患や著しい免疫不全状態
6. 他の悪性腫瘍の合併
7. ペプチドに対する即時型アレルギー(ア  ナフィラキシー)


英語
1. Within 28 days after the last
treatment against cancer
2. Severe systemic infection,
hematostatic dysfunction, and organ
disorder
3. Steroid treatment, except used for
cerebral decompression
4. Hypersensitivity to DC vaccine
5. Severe immunological disorders
(autoimmune disease, immunosuppression)
6. Multiple cancers
7. Anaphylaxis to synthetic peptides

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋山靖人


英語

ミドルネーム
Yasuto Akiyama, M.D.

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター研究所


英語
Shizuoka Cancer Center Research Institute

所属部署/Division name

日本語
免疫治療研究部


英語
Immunotherapy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
秋山靖人


英語

ミドルネーム
Yasuto Akiyama, M.D.

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター研究所


英語
Shizuoka Cancer Center Research Institute

部署名/Division name

日本語
免疫治療研究部


英語
Immunotherapy Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y.akiyama@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka Prefecture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2009 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 11 30

最終更新日/Last modified on

2013 01 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001099


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001099


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名