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一般向け試験名/Public title

日本語
メタボリック症候群を有する男性に対する生活習慣改善プログラムに関する職域介入研究：つるみ健康研究

英語
Worksite intervention study of a lifestyle modification program for men with the metabolic syndrome: the Tsurumi Health Study (THS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メタボリック症候群に対する生活習慣改善プログラム

英語
Lifestyle modification program for metabolic syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メタボリック症候群を有する男性に対する生活習慣改善プログラムに関する職域介入研究：つるみ健康研究

英語
Worksite intervention study of a lifestyle modification program for men with the metabolic syndrome: the Tsurumi Health Study (THS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メタボリック症候群に対する生活習慣改善プログラム

英語
Lifestyle modification program for metabolic syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリック症候群

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリック症候群を持つ男性勤労者に対する行動科学的教育プログラムが、メタボリック症候群から正常化への移行を高めるか、また大腸がんリスクに関連した生活習慣及び生体指標を改善しうるかどうかを明らかにする。

英語
Does a behavioral education program for male workers with metabolic syndrome improve 1) metabolic status, and 2) lifestyle factors and biomarkers related to colorectal cancer risk?

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
６ヵ月後のメタボリック症候群有病割合

英語
The prevalence of metabolic syndrome at 6 month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（初回と6ヵ月後の変化）
1) 腹囲、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、血糖、HDLコレステロール、中性脂肪
2) 食事摂取量：野菜、果物、乳製品（牛乳）、食物繊維、カルシウム、マグネシウム、葉酸、飲酒
3) 運動量：余暇と通勤時の週あたり運動時間及び運動量（メッツ）
4) 喫煙者の割合
5) 血液尿生化学検査値：（血液）ヘモグロビンA1c、Cペプチド、高感度CRP、IL-6、アディポネクチン、ビタミンD、葉酸、ホモシステイン、αカロテン、βカロテン、insulin-like growth factor-I (IGF-I)、insulin-like growth factor binding protein 1 (IGFBP-1)、insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3)、脂肪酸組成、（尿）8-ヒドロキシデオキシグアノシン、イソプラスタン
6) 抑うつ度(CES-D)
7) 上記項目の1年後測定値

英語
(Changes between baseline and 6 month)
1) waist circumference, body weight, body mass index, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, glucose, HDL cholesterol, triglyceride
2) diet: energy-adjusted intakes of vegetables, fruits, dairy foods (milk), dietary fiber, calcium, magnesium, and folate. Alcohol consumption.
3) Changes of physical activity: weekly hours or MET-hours of activities on leisure-time and transportation from home to work
4) Prevalence of smoking
5) Biochemical parameters:(blood) hemoglobin A1c, C-peptide, high-sensitivity C-reactive protein, IL-6, adiponectin, vitamin D, folate, homocysteine, alpha- and beta-carotenes, insulin-like growth factor-I (IGF-I), insulin-like growth factor binding protein 1 (IGFBP-1), insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3), fatty acid composition, (urine) 8-hydroxydeoxyguanosine, isoprostane
6) depression score(CES-D)
7) Changes of the above items at 1 year

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個別化した生活習慣改善指導。目標設定、動機付けのツール使用、体重の記録を含む。食事に関しては、野菜・果物・乳製品の摂取増加と、高カロリー・高脂肪の食品・料理の摂取、及び飲酒量を抑えることの助言。禁煙の意思がある人への禁煙指導。こられの保健指導を初回、１ヵ月後、３ヵ月後に対面で行う。

英語
Tailor-made counseling on lifestyle modifications, including goal setting, use of motivational tools, record of body weight. Specific dietary advice to increase the consumption of fruits, vegetables and dairy foods, and to decrease consumptions of foods/dishes high in calorie or fat and alcohol beverage. Advice on quitting smoking for those who have an intention to quit. These counseling are provided on face-to-face method at baseline, 1 month, and 3 month.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
メタボリック症候群に関するパンフレットを用いた生活習慣改善指導。３ヵ月後にe-メールもしくは電話による追加指導。

英語
Standard counseling on lifestyle modifications using pamphlet designed for metabolic syndrome, with one follow up counseling at 3 month by e-mail or telephone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
腹囲 85 cm以上（必須）
＋以下のうち２項目該当
－ 空腹時血糖 110 mg/dl以上
－ HDLコレステロール40 mg/dl未満かつ/または中性脂肪 150 mg/dl以上
－ 収縮期血圧 130 mmHg以上かつ/または拡張期血圧85 mmHg以上
* 糖尿病及び血圧で治療中は、それぞれの項目に該当あると判断する。
* 高脂血症治療中の申告は、低HDLまたは高中性脂肪の治療でなくコレステロールである場合が多い。このため高脂血症治療中であっても、HDLや中性脂肪が上記に該当しない場合は、「脂質項目該当なし」と判断する。

英語
Waist circumference: 85 cm or greater
plus positive at least 2 factors below.
1) fasting glucose, 110 mg/dl or higher
2) HDL-cholesterol, less than 40 mg/dl and/or triglyceride, 150 mg/dl or higher
3) systolic blood pressure, 130 mmHg or higher and/or diastolic blood pressure, 85 mmHg or higher
* Those on medication for diabetes or hypertension are regarded as positive for the corresponding item, whereas those on medication on hyperlipidemia are not.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a) 脳血管疾患、心筋梗塞、がん、その他の重篤な疾患の既往者
b) 糖尿病の診断を受け食事・運動療法中か投薬治療中、または今回の健診で空腹時血糖140 mg/dl以上の人
c) 収縮期血圧180 mmHg以上、拡張期血圧 110 mmHg以上、中性脂肪1,000 mg/dl以上のいずれかに該当する人
d) 整形外科的疾患などのため運動ができない身体状況
e) 生活習慣改善に取り組む意思がない場合、またはそれが不可能な状況
f) 追跡調査への参加が難しい場合（１年以内の退職・転勤を含む）
g) その他、参加が適切でないと産業医が判断した場合

英語
a) Persons with a history of cerebrovascular diseases, myocardial infarction, cancer, or other severe diseases.
b) Persons on medical treatment for diabetes or those who have fasting glucose of 140 mg/dl or higher
c) Persons with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher and/or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher, or with triglyceride of 1000 mg/dl or higher
d) Persons who can not do exercise due to musculoskeletal problem
e) Persons who have no intention or are unable to improve their lifestyle
f) Persons who can not participate follow-up surveys
g) Persons in conditions that are judged as ineligible by a occupational physician

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mizoue

所属組織/Organization

日本語
国立国際医療センター研究所

英語
International Medical Center of Japan, Research Institute

所属部署/Division name

日本語
国際保健医療研究部

英語
Department of Epidemiology and International Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	溝上哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mizoue

組織名/Organization

日本語
国立国際医療センター研究所

英語
International Medical Center of Japan, Research Institute

部署名/Division name

日本語
国際保健医療研究部

英語
Department of Epidemiology and International Health

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山１－２１－１

英語
1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizoue@ri.imcj.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Epidemiology and International Health, Research Institute, International Medical Center of Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立国際医療センター研究所 国際保健医療研究部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鶴見保健センター

英語
Tsurumi Health Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

11

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

12

月

09

日

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日本語
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