UMIN試験ID | UMIN000000919 |
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受付番号 | R000001105 |
科学的試験名 | ゲムシタビン耐性胆道癌におけるS-1の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/01 |
最終更新日 | 2019/01/15 13:09:15 |
日本語
ゲムシタビン耐性胆道癌におけるS-1の臨床第II相試験
英語
Phase II study of S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced biliary tract cancer
日本語
ゲムシタビン耐性胆道癌に対するS-1療法
英語
Phase II study of S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced biliary tract cancer
日本語
ゲムシタビン耐性胆道癌におけるS-1の臨床第II相試験
英語
Phase II study of S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced biliary tract cancer
日本語
ゲムシタビン耐性胆道癌に対するS-1療法
英語
Phase II study of S-1 in patients with gemcitabine-refractory advanced biliary tract cancer
日本/Japan |
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ゲムシタビン耐性進行胆道癌
英語
Patients with gemcitabine-refractory advanced biliary tract cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲムシタビン耐性胆道癌に対するS-1の有効性と安全性を評価する
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of S-1 for gemcitabine-refractory advanced biliary tract cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
response rate
日本語
有害事象、無増悪生存期間、生存期間
英語
Toxicity, progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
体表面積/一日投与量
1.25m2未満/80mg
1.25m2以上~1.5m2未満/100mg
1.5m2以上/120mg
のS-1を4週間連続投与2週間休薬を1コースとして投与、増悪まで繰り返す
英語
S-1 was administered until disease progression.
Dose of S-1: 80mg/m2 for 28 days, followed by a rest period of 14 days.
BSA / daily dose
<=1.25 m2 / 80 mg
1.25 m2 - 1.5 m2 / 100 mg
>1.5 m2 / 120 mg
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であることが確認されている胆道癌
(2) ゲムシタビンを含む全身化学療法が行われ、増悪を理由に治療が中止された症例
(3) 経口摂取可能な症例
(4) 測定可能な遠隔転移がCTまたはMRIで確認されている症例
(5) 年齢は20歳以上(満年齢)である
(6) Performance Status(ECOG)が0、1、2のいずれかである。
(7) 前治療の最終投与日から3週間以上経過している
(8) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
(9) 患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) Biliary tract cancer histologically confirmed as adenocarcinoma
2) Progression during GEM-based first-line chemotherapy
3) Oral intake is possible
4) Measurable or assessable metastatic lesion(s)
5) Age of more than 20 years
6) ECOG performance status (PS) of 0 to 2
7) Interval of at least 3 weeks between last chemotherapy treatment and start of present chemotherapy regimen
8) Adequate organ function
9) Written informed consent
日本語
(1) フェニトイン又はワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している患者
(2) 5-FU系薬剤による治療歴がある患者
(3) 水様性の下痢をしている患者
(4) 重症の精神障害がある患者
(5) 活動性の感染症を有する患者
(6) 重篤な合併症を有する患者
(7) 間質性肺炎または肺線維症のある患者
(8) 胸部への放射線療法を施行したことのある患者
(9) 中等度以上の胸水、腹水貯留を認める患者
(10) 臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者
(11) 活動性重複癌を有する患者
(12) 妊婦・授乳中及び妊娠の可能性がある症例、又は挙児を希望する患者
(13) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) Regular use of fenitoin, warfarin or frucitocin
2) History of fluorinated pyrimidine use
3) Severe diarrhea
4) Severe mental disorder
5) Severe infection
6) Severe complication
7) Intestinal pneumonia or lung fibrosis
8) History of chest radiotherapy
9) Massive pleural or abdominal effusion
10) Symptomatic brain metastasis
11) History of other active malignancy
12) Pregnancy or the desire to preserve fecundity
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古瀬 純司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junji Furuse |
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国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
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肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
jfuruse@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 英一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiichiro Suzuki |
日本語
国立がんセンター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
04-7133-1111
eisuzuki@east.ncc.go.jp
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国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital East
Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Division
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国立がんセンター東病院 肝胆膵内科
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labor and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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JAPAN
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001105
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001105
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |