UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000924
受付番号 R000001112
科学的試験名 遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/03
最終更新日 2015/06/03 13:01:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究


英語
A retrospective study on the effects of gene polymorphisms on postoperative pain management in patients undergoing major abdominal surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
開腹術後疼痛治療の遺伝子多型研究


英語
A study on gene polymorphism effects on postoperative pain management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝子多型が開腹術後の疼痛治療に及ぼす影響に関する後ろ向き研究


英語
A retrospective study on the effects of gene polymorphisms on postoperative pain management in patients undergoing major abdominal surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
開腹術後疼痛治療の遺伝子多型研究


英語
A study on gene polymorphism effects on postoperative pain management

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
疼痛


英語
Pain

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科開腹術後の疼痛の強さあるいはオピオイドの必要量と、患者の遺伝子型との相関性を検討し、オーダーメイドの疼痛治療への道を拓くこと


英語
To develop a way of personalized pain treatment by examining associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients undergoing major abdominal surgery

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
鎮痛薬感受性


英語
Sensitivity to analgesics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術後24時間の鎮痛効果や痛みアンケートと遺伝子多型との関連(手術後数日~数年後における評価)


英語
Associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain in patients who had undergone major abdominal surgery in the last several years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器外科開腹術を過去数年以内に受け、研究の趣旨に対し文書同意した者を対象とする。


英語
Patients who had undergone major abdominal surgery in the last several years and who agreed to participate in the study with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満の者、75歳以上の高齢者、重篤な合併症を有する患者。


英語
Patients less than 20 years and more than 75 years or those with severe complications

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 和隆


英語

ミドルネーム
Kazutaka Ikeda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
依存性薬物プロジェクト


英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2丁目1番6号


英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6834-2379(EXT-3825)

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 和隆


英語

ミドルネーム
Kazutaka Ikeda

組織名/Organization

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
依存性薬物プロジェクト


英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2丁目1番6号


英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6834-2379(EXT-3825)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人東京都医学総合研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学医科学研究所附属病院

東邦大学医学部付属佐倉病院


英語
The University of Tokyo, The Institute of Medical Science
Toho University Sakura Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 12 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.igakuken.or.jp/abuse/publications.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
米国人類遺伝学会第57回大会
第19回日本臨床精神神経薬理学会・第39回日本神経精神薬理学会合同年会
米国人類遺伝学会第60回大会
第20回日本臨床精神神経薬理学会・第40回日本神経精神薬理学会合同年会
第22回日本臨床精神神経薬理学会・第42回日本神経精神薬理学会合同年会
2013年欧州人類遺伝学会大会
第21回精神科遺伝学国際会議

ミューオピオイド受容体遺伝子解析による薬物感受性の評価方法 [成立]
GIRK遺伝子解析による薬物感受性の評価方法 [成立]

Hayashida M, Nagashima M, Satoh Y, Katoh R, Tagami M, Ide S, Kasai S, Nishizawa D, Ogai Y, Hasegawa J, Komatsu H, Sora I, Fukuda K, Koga H, Hanaoka K, Ikeda K.
Analgesic requirements after major abdominal surgery are associated with OPRM1 gene polymorphism genotype and haplotype.
Pharmacogenomics. 2008 Nov;9(11):1605-16.

Nishizawa D, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Kasai S, Ogai Y, Han W, Hasegawa J, Shimoyama N, Sora I, Hayashida M, Ikeda K.
Association between KCNJ6 (GIRK2) gene polymorphisms and postoperative analgesic requirements after major abdominal surgery.
PLoS One. 2009 Sep 16;4(9):e7060.

Nishizawa D, Fukuda K, Kasai S, Hasegawa J, Aoki Y, Nishi A, Saita N, Koukita Y, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Higuchi S, Ujike H, Ozaki N, Inada T, Iwata N, Sora I, Iyo M, Kondo N, Won MJ, Naruse N, Uehara-Aoyama K, Itokawa M, Koga M, Arinami T, Kaneko Y, Hayashida M, Ikeda K.
Genome-wide association study identifies a potent locus associated with human opioid sensitivity.
Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):55-62. doi: 10.1038/mp.2012.164. Epub 2012 Nov 27.


英語
American Society of Human Genetics (ASHG) 57th Annual Meeting
Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) 19th Annual Meeting / Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP) 39th Annual Meeting
American Society of Human Genetics (ASHG) 60th Annual Meeting
Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) 20th Annual Meeting / Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP) 40th Annual Meeting
Japanese Society of Clinical Neuropsychopharmacology (JSCNP) 22th Annual Meeting / Japanese Society of Neuropsychopharmacology (JSNP) 42th Annual Meeting
European Human Genetics Conference 2013
XXIst World Congress of Psychiatric Genetics

Method of evaluating drug-sensitivity by analyzing the mu-opioid receptor gene
Method of evaluating drug-sensitivity by analyzing the GIRK channel genes

Hayashida M, Nagashima M, Satoh Y, Katoh R, Tagami M, Ide S, Kasai S, Nishizawa D, Ogai Y, Hasegawa J, Komatsu H, Sora I, Fukuda K, Koga H, Hanaoka K, Ikeda K.
Analgesic requirements after major abdominal surgery are associated with OPRM1 gene polymorphism genotype and haplotype.
Pharmacogenomics. 2008 Nov;9(11):1605-16.

Nishizawa D, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Kasai S, Ogai Y, Han W, Hasegawa J, Shimoyama N, Sora I, Hayashida M, Ikeda K.
Association between KCNJ6 (GIRK2) gene polymorphisms and postoperative analgesic requirements after major abdominal surgery.
PLoS One. 2009 Sep 16;4(9):e7060.

Nishizawa D, Fukuda K, Kasai S, Hasegawa J, Aoki Y, Nishi A, Saita N, Koukita Y, Nagashima M, Katoh R, Satoh Y, Tagami M, Higuchi S, Ujike H, Ozaki N, Inada T, Iwata N, Sora I, Iyo M, Kondo N, Won MJ, Naruse N, Uehara-Aoyama K, Itokawa M, Koga M, Arinami T, Kaneko Y, Hayashida M, Ikeda K.
Genome-wide association study identifies a potent locus associated with human opioid sensitivity.
Mol Psychiatry. 2014 Jan;19(1):55-62. doi: 10.1038/mp.2012.164. Epub 2012 Nov 27.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 11 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2004 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
患者サンプルを用いての鎮痛効果や痛みアンケートと遺伝子多型との関連性を検討する後ろ向き研究


英語
A retrospective study examining associations between gene polymorphisms and postoperative opioid requirements or intensity of postoperative pain using patient samples


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 03

最終更新日/Last modified on

2015 06 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名