UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000933
受付番号 R000001116
科学的試験名 HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/01
最終更新日 2011/06/09 13:57:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA-A*0201拘束性WT 1ペプチド(p187-195)による癌の免疫療法第I相臨床試験


英語
Phase I clinical trial of WT1 peptide-based vaccine for the HLA-A*0201 positive patients with malignant tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、
急性白血病


英語
Malignant solid tumors,
Malignant lymphoma,
Multiple Myeloma, Acute leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性:NCI(National Cancer Institute)- CTCAE v3.0(Common Terminology Creiteria for Adverse Events version 3.0)のgrade別副作用発現例数、発現頻度及びgrade 3以上の副作用発現頻度


英語
Safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 抗腫瘍効果
2 QOL改善効果
3 WT1特異的免疫応答


英語
1. Clinical response rate
Disease control rate
Clinical benefit response
2. QOL outcomes
3. Immune responses to WT1


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WT1ペプチド(p187-195)3 mgとMontanide ISA-51アジュバントとを重量比
1:1でエマルション化し、それを皮内注射する。(通常は、4~6か所に分ける。)
WT1ワクチンの投与計画
レベル2で開始する。
レベル1: 2週間毎に計4回投与を行う。
レベル2: 1週間毎に計8回投与を行う。
WT1ワクチンを1週毎に8回施行する(レベル2)。
8回終了後の1~3週(休止がなければ、ワクチン開始後8週~10週)に安全性の評価を行なう。


英語
The patient is intradermally injected with 3 mg of the HLA-A*0201-restricted, 9-mer WT1 peptide (p187-195:SLGEQQYSV) emulsified with Montanide ISA51 adjuvant. The WT1 vaccination was scheduled to be performed 8 times at weekly intervals. If problems happen, the vaccination interval may be changed to two weeks. The safety are evaluated by the NCI-CTC criteria from 1 to 3 weeks after 8th WT1 vaccination .

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)悪性固形腫瘍、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、または急性白血病であることが、組織学的あるいは病理学的などふさわしい手段により証明されている患者
2)1)の病名を告知されている患者
3)標準的治療法では有効性が期待できない
患者
4)1)の腫瘍においてWT1遺伝子が発現されていることが最低1回証明されている患者。
5)HLA型がHLA-A*0201である患者
6)下記の検査等で測定可能な病変を有する患者
; 悪性固形腫瘍:画像(腫瘍マーカーが病勢を反映するとされている前立腺癌等はそれも考慮する)
; 悪性リンパ腫:画像、骨髄所見
; 多発性骨髄腫:骨髄所見、血清または尿中M 蛋白、画像
;急性白血病:
骨髄または末梢血において
-白血病芽球が残存している
-WT1遺伝子の発現レベルが正常値を越える。
-マーカーとなる染色体異常の残存が、
染色 体分析、FISH、キメラ遺伝子の発現等
の検査で証明される
7)化学療法・放射線療法を4週間以内に、ホルモン療法・BRM(Biological Response Modifiers)療法を3週間以内に施行されていない患者。
8)原発性脳腫瘍以外においては、原則としてCTまたはMRIによる評価で中枢神経系の病変が無いもしくは十分コントロールされている患者
9)ECOG Performance Status(PS:付表2)が0-1の患者。10)主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl 血小板 ≧75,000/μl
ヘモグロビン(Hb)≧8g/dL
肝機能:血清AST(GOT)・ALT(GPT)値 ≦施設正常値上限の3倍
血清ビリルビン値 ≦ 施設正常値上限の1.5倍
血清アルブミン値 ≧2.5g/dL
腎機能:血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
11)胸水・腹水・心嚢水が無い、もしくは、(ドレナージ等の処置なしに)十分にコントロールされている患者
12)3ヶ月以上の生存が期待されている患者
13)本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者


英語
1. Diagnosed as malignant solid tumors, malignant lymphoma, mutiple myeloma or acute leukemia.
2. Informed about his diagnosis
3. Not expected to make any further efficacy by standard treatment
4. WT1 expression in malignant cells
5. HLA-A*0201 positive
6. Having evaluable diaseas
7. No chemotherapy/radiation has been performed within 4 weeks and no hormone/BRM therapy has been performed within 3 weeks before the start of vaccination.
8. There is not uncontrolable brain metastasis.
9. Performance status (ECOG) 0-1
10. Meet the following criteria for organ functions
1)Neutrophil more than 1,000/microliter, Platelet more than 75,000/microliter, Hemoglobin more than 8g/dl
2) Serum creatinine less than 2.0 mg/dL
3) Serum bilirubin less than 1.5 folds of the upper normal limit
4) Serum AST/GOT less than 3 folds of the upper normal limit
5) Serum Albumin more than 2.5g/dl
6) Arterial oxygen saturation more than 94% in room air
11. Pleural effusion, ascites and pericardial effusion are not detected or
controlled.
12 Survival period is expected more than 3 months
13. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
2)重篤な合併症(悪性高血圧、重症のうっ血性心不全、重症の冠不全、3か月以内の心筋梗塞、末期肝硬変、コントロール不良な糖尿病、重症の肺線維症、活動性の間質性肺炎等)を有する患者
3)合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、NCI-CTC ver. 3.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。
4)消化管病変等のため摂食不能となり、24時間以上の静脈内輸液、経管栄養、またはTPNを要する患者(原発性脳腫瘍においては、腫瘍によって引き起こされる神経症状のために摂食不能になっている患者は可とする。)
5)広範な肝転移を有する患者(肝実質の1/3以上)
6)活動性の重複癌を有する患者
7)骨髄異形成症候群(MDS)および慢性骨髄性白血病(CML)などの骨髄増殖性疾患(MPD)を合併する患者
8)同種造血幹細胞移植後の患者
9)妊娠、授乳婦である患者
10)重症の精神障害を有する患者
11)その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。たとえば、その患者の一般状態の悪化を防ぐために臨床試験期間中に種々の対症療法の追加が予想される場合や、その患者の状態などにより安全性や効果を正確に判定し難いと考えられる場合、など。


英語
1. There is deep-seated active infection.
2,3 There are severe complications including malignant hypertention, cardiac failure, liver cirrhosis, severe DM, severe lung fiblosis, active interstitial pneumonitis.Patients who have complications that are considered inappropriate for the trial.
4. Dependent on total parenteral nutrition(TPN)
5. There is expanded liver metastasis.
6. There are other malignancies.
7. There are hematopoietic stem cell disorders such as myelodisplastic syndorome(MDS) and myeloproliferative disorders (MPD).
8. Post allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
9. Pregnant or lactating woman
10. There is severe psychiatric disorder.
11. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 治夫


英語

ミドルネーム
Haruo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能診断科学


英語
Department of Clinical Laboratory Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘1-7


英語
1-7, Yamada-oka, Suita City, Osaka , Japan

電話/TEL

06-6879-2593

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡 芳弘


英語

ミドルネーム
Yoshihiro Oka

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学


英語
Department of Cancer Immunotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamada-oka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshi@cit.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cancer immunotherapy, Osaka University Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科癌ワクチン療法学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省からの科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 05

最終更新日/Last modified on

2011 06 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名