UMIN試験ID | UMIN000000932 |
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受付番号 | R000001117 |
科学的試験名 | 肝癌患者に対するラジオ波焼灼療法における肝再生と肝機能改善の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2010/12/01 |
最終更新日 | 2011/04/19 12:12:10 |
日本語
肝癌患者に対するラジオ波焼灼療法における肝再生と肝機能改善の検討
英語
Liver reproduction in Radio Frequency Ablation to liver cancer patients and examination of liver function
日本語
肝癌患者に対するラジオ波焼灼療法における肝再生と肝機能改善の検討
英語
Liver reproduction in Radio Frequency Ablation to liver cancer patients and examination of liver function
日本語
肝癌患者に対するラジオ波焼灼療法における肝再生と肝機能改善の検討
英語
Liver reproduction in Radio Frequency Ablation to liver cancer patients and examination of liver function
日本語
肝癌患者に対するラジオ波焼灼療法における肝再生と肝機能改善の検討
英語
Liver reproduction in Radio Frequency Ablation to liver cancer patients and examination of liver function
日本/Japan |
日本語
肝癌
英語
liver cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝癌患者に対するラジオ波焼灼療法における肝再生と肝機能改善について強力ネオミノファーゲンシー(以下強ミノCとする)を用いて対照群と比較検討する。
英語
To make comparative study with the control group using Stronger Neo-Minophagen C (SNMC) about liver reproduction and improvement of liver function in the Radio Frequency Ablation (RFA) with liver cancer patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
肝機能検査:AST、ALT、gamma‐GTP、TB、DB、PT、Pre-Alb
肝再生促進マーカー:HGF、IL-6、
TNF- alpha
英語
Biochemical test: AST, ALT, gamma-GTP, TB, DB, PT, and Pre-Alb
Liver reproduction promotion marker: HGF, IL-6, and TNF-alpha
日本語
腫瘍マーカー:AFP、PIVKA
HCV-RNA検査:定量検査を行なう
英語
Tumor marker: AFP and PIVKA
HCV-RNA test: A quantitative test is
done.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
強ミノC投与群15症例
入院当日より、術後1、3日および1、2、4、8週間。(尚8週目の採血項目は努力義務とし、8週目のデータが無い場合でも中止基準とはしないものとする)
入院中は強ミノCを100mL/日とし、退院後は少なくとも180mL/週投与する。投与期間は計8週間とする。
英語
The SNMC group 15 cases
From the day of hospitalization for the operation the first and the third day and week 1, 2, 4 and 8. (Blood collection at the 8th week is not obligatory and lack of data of the 8th week does not make condition of discontinuance.)
Treatment period, usage and dosage: SNMC is obligatory at 100mL/day during hospitalization. After that at least 180mL/week is to be administered. The treatment period will be 8 weeks in total.
日本語
対照群15症例(非投与群)
英語
The control group 15 cases: non-SNMC group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
C型慢性肝炎による肝癌初発でChild PughのgradeがA,Bの患者
英語
Patients of primary liver cancer due to chronic hepatitis C with Child Pugh grade A and B.
日本語
1)肝癌の基礎疾患が以下のもの:C型以外の
ウイルス性肝炎、アルコール性肝炎、薬物
性肝炎、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝
硬変、ヘモクロマトーシス、ウイルソン病
などの先天性代謝性肝疾患が認められた患
者
2)未治療のF2の食道静脈瘤、もしくはRC
sign陽性の食道静脈瘤を有する患者
3)妊娠中、あるいは妊娠の可能性がある女性
4)小児、授乳婦である患者
5)強ミノCの禁忌に該当する患者
6)その他、試験責任(分担)医師が被験者と
して不適当と判断した患者
英語
1) Basal disease of the cancer of liver
is the following: Viral hepatitis
other than C type, alcoholic
hepatitis, drug induced hepatic
injury, autoimmune hepatitis,
primary biliary cirrhosis,
Hemocromatois and congenital
metabolic liver diseases such as
Wilson disease.
2) Patients of untreated esophageal
piles of F2 or patients of esophageal
piles with positive RC sign.
3) Pregnant women and those with
possibility of pregnancy.
4) Children and women lactating.
5) Stronger Neo-Minophagen C contra-
indicated patients.
6) Other patients judged by the
responsible investigators adequate to
exclude.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西口 修平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuhei NISHIGUCHI |
日本語
兵庫医科大学
英語
HYOGO COLLEGE OF MEDICINE
日本語
内科肝胆膵科
英語
Internal medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 JAPAN
0798-45-6471
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西口 修平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuhei NISHIGUCHI |
日本語
兵庫医科大学
英語
HYOGO COLLEGE OF MEDICINE
日本語
内科肝胆膵科
英語
Internal medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 JAPAN
nishiguc@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
HYOGO COLLEGE OF MEDICINE Internal medicine
日本語
兵庫医科大学 内科肝胆膵科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
・投与群、非投与群 各5症例の全10症例で行った。
・投与群は入院中(1週間)に強ミノC100mLを連日投与した。
・強ミノC投与群において有意な差が認められたのは、ALT、γ-GTPであった。
・HGFは非投与群が高い値を認めたが、両群のベースラインが異なることと、減少率では両群とも有意差が認められないことを考えると、HGFの値にも影響がなかったと判断できる結果であった。
・RFAはおよそ3cmの焼灼範囲と小さいため、GLがHGFの分泌量に影響を与えなかったと思われる。
・RFA術後に強ミノCを連日100mL投与したが、際立った副作用もなく、RFAの治療を妨げるような障害も認められなかったことを考えると、RFA術後に強ミノC100mLを安全に使用可能な結果であった。
英語
Conclusion
The treatment group and non-treatment group was five patients each, total10patients. The treatment group was hospitalized (one week) and received100mL daily injection of SNMC.
Significant difference was observed with ALT and gamma-GTP in the treatment group.
HGF value was higher in the non-treatment group. However, the two groups had different baseline and no significant difference was observed with the rate of decrease. The result, therefore, makes us to conclude that no influence was seen with the HGF value.
Area of RFA ablation was so small as about 3cm GL seemed to have had no effect on the amount of HGF secretion.
SNMC100mL was administered every day after RFA, and no remarkable side effects were observed. As there were no events that prevent treatment by RFA, the results suggested a safe use of 100mL SNMC after the treatment by RFA.
日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001117
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001117
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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