UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ－Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I-II study for therapeutic efficacy of local recombinant human local insulin like growth factor 1 treatment via biodegradable gelatin hydrogels for acute sensorineural hearing loss

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性高度難聴に対する内耳ＩＧＦ１投与の有効性に関する検討

英語
Clinical trial of local IGF1 treatment for acute sensorineural hearing loss

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性高度難聴症例に対する生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1内耳投与による感音難聴治療の検討第Ⅰ－Ⅱ相臨床試験

英語
Phase I-II study for therapeutic efficacy of local recombinant human local insulin like growth factor 1 treatment via biodegradable gelatin hydrogels for acute sensorineural hearing loss

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性高度難聴に対する内耳ＩＧＦ１投与の有効性に関する検討

英語
Clinical trial of local IGF1 treatment for acute sensorineural hearing loss

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性高度難聴

英語
acute sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性高度難聴症例を対象とした生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子１（以下、IGF-1含有ゼラチンハイドロゲル）投与による感音難聴治療の臨床効果および安全性を評価する。

英語
The aim of this study is to examine the safety and efficacy of local recombinant human IGF1 application through the round window membrane using biodegradable gelatin hydrogels for patients with acute sensorineural hearing loss.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
純音聴力検査による平均聴覚閾値の症例登録前から手術後12週目までの変化（回復以上または不変）を主要エンドポイントとする。評価方法は1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に基づき行う。治癒は、１）0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHzの聴力レベルが20 dB以内に戻ったもの、または２）健側聴力が安定と考えられれば、患側がそれと同程度まで改善したとき、著名回復は上記５周波数の算術平均値が30 dB以上改善したとき、回復は上記５周波数の算術平均値が10 dB以上30 dB未満改善したとき、不変は上記５周波数の算術平均値が10 dB未満の変化（増悪を含む）とする。

英語
The therapeutic effects are evaluated 12 weeks after the treatment, using pure tone audiometry. The criteria for hearing improvement, which was determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1984, is used in this study. Complete recovery is defined as recovery of a hearing level within 20 dB at all five frequencies tested: 0.25, 0.5, 1.0, 2.0 and 4.0 kHz or recovery to the same level as the opposite side. Marked recovery is defined as more than 30 dB recovery in the mean hearing level at the five frequencies tested. Slight recovery is defined as recovery of 10-29 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested. No response is defined as less recovery than 10 dB in the mean hearing level at the five frequencies tested.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
以下の指標を副次エンドポイントとする。
・ 登録前から手術後24週目までの有害事象の発現割合
・ 純音聴力検査による平均聴覚閾値の症例登録前から手術後12週目、24週目までの変化

英語
Key secondary outcomes are included the ratio of the emergence of adverse events, and the gain of hearing levels of the pure-tone average (0.25, 0.5, 1, 2, 4 kHz) 12 or 24 weeks after the treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
症例登録期間は、２００７年１２月１７日から２００９年9月３日とする。個々の症例の観察期間は、投与後２４週とする。生体吸収性徐放ゲルは、クラス1万のクリーンルーム（京都大学医学部附属病院薬剤部）にて局方ゼラチン（新田ゼラチン株式会社）を材料として作製する。IGF1製剤である一般名メカセルミン、商品名ソマゾン注射用10mg（アステラス製薬）に生理食塩水１mLを加え、IGF1を溶解させる。溶解したIGF-1 3０μLを生体吸収性徐放ゲル（３mg）1バイアルに加え、室温で約１時間含浸させ、中耳正円窓窩に留置する。１耳あたりメカセルミンとして300ug含有した生体吸収性徐放ゲルを投与する。投与回数は１回のみ。

英語
The registration period for this study is from December 17, 2007 to September 3, 2009. The observation period for the patients is 24 weeks. Biodegradable gelatin hydrogels are made from gelatin in a clean room at the department of Pharmacy, Kyoto University Hospital. Mecasermin (recombinant human IGF1, Somazon 10mg for injection, Astellas Pharma Inc, Tokyo, Japan) is dissolved in physiological saline, and the final concentration is 10mg/mL. A 30ul of Mecasermin solution is mixed with 3mg biodegradable hydrogels 60min before application. The hydrogel containing 300ug Mecasermin is placed in the round window niche in the middle ear. In the current study, a single application is used.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 純音聴力検査および耳鼻咽喉科的診察にて突発性難聴診断基準（1973年厚生省特定疾患突発性難聴研究班策定）の突発性難聴確実例または疑い例と診断されている
2) 誘発耳音響放射検査にて蝸牛有毛細胞障害が示されている
3) ステロイド治療の開始日から1週間以上後の有効性判定（1984年厚生省特定疾患突発性難聴研究班が策定の突発性難聴・聴力回復の判定基準に則り）において、不変と判定されている　
4) 急性高度難聴の発症後30日未満である　
5) 同意取得時において、年齢が20歳以上である
6) 耳鼻咽喉科外来に通院可能な全身状態である
7) 文書により本人からインフォームド・コンセントが得られている

英語
Subjects are patients with acute sensorineural hearing loss, (1) who arediagnosed as definite or probable for the criteria for the diagnosis of idiopathic sudden sensorineural hearing loss (determined by the sudden deafness research committee of the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare in 1973). Subjects satisfy the following conditions; (2) presenting the abnormality in evoked otoacoustic emission, (3) determined as no response by the criteria for hearing improvement after systemic steroid application, (4) diagnosed within 29 days after the onset of hearing loss, (5) age is 20 years or over, (6) possible to come to outpatient clinic of Kyoto University Hospital and (7) give their informed consent to participate in the trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の慢性中耳炎、急性中耳炎、滲出性中耳炎および炎症所見が存在するあるいは耳管機能障害が存在する
2) 既にステロイド以外の感音難聴の治療として、バトロキソビンの全身投与、プロスタグランディンI製剤の全身投与、高気圧酸素療法を実施している
3) 現在治療が必要な悪性新生物を有する
4) 悪性腫瘍の治療後5年以上経過しているが治癒もしくは寛解状態が保たれていない
5) 重篤な肝障害を有する（AST>100, ALT >100）
6) コントロール不良の糖尿病を有する（HbA1cが10を超えるもの）
7) 下垂体機能不全、副腎機能不全の治療中である
8) 生命予後が不良の合併症を有する
9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性である
10) 重度の薬剤アレルギーの既往を有する
11) 過去1年以内にアルコールもしくは薬物依存の既往がある
12) その他、試験担当医師が対象として不適切と判断した患者（例：術後24週間の追跡評価が不可能）

英語
The exclusion criteria are as follows; (1) presenting active chronic otittis media, acute otittis media, otittis media with effusion or dysfunction of the auditory tube, (2) history of previous other treatments including systemic application of batroxobin, progtagrandin I, and hyper oxygen therapy, except for systemic steroid application, (3) presenting malignant tumors, (4) presenting severe liver dysfunction (AST>100, ALT >100), (5) presenting uncontrolled diabetes (HbA1c>10), (6) presenting pituitary or adrenal dysfunction, (7)severe systemic illness with an expected life expectancy, (8) pregnant or lactating women, (9) history of drug allergy, (10) treated with batroxobin or prostagrandin E1or I after the onset of hearing loss, (11) past history of alcohol or drug dependence within 1 year, (12) individuals who are diagnosed as inappropriate for the trial (ie: difficulty in a 24-week follow up).

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊藤壽一

英語

名
ミドルネーム
姓	Juichi Ito

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
Kawaharacho 54, Shogoin, Sakyoku, Kyoto

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川隆之

英語

名
ミドルネーム
姓	Takayuki Nakagawa

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科・頭頸部外科

英語
Otolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gel@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.biomedcentral.com/content/pdf/1741-7015-8-76.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
突発性難聴の標準的な治療法は、ステロイドの全身投与であるが、約２０％の症例では全く効果が認められない。そこで、ステロイド全身投与が無効であった突発性難聴症例のうち発症から30日未満の症例を対象とし、生体吸収性徐放ゲルを用いてリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子１を内耳局所投与する方法の安全性と有効性を調べる臨床試験を行った。
結果、25症例が登録され、生体吸収性徐放ゲルを用いたリコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子１の内耳局所投与を受けた。投与12週後には、４８％の症例で聴力改善が認められ、投与24週後では、５６％の症例で聴力改善が認められた。重篤な有害事象は認められなかった。

英語
In total, 25 patients received the test treatment at a median of 23 days (range, 15–32) after the onset of SSHL, between 2007 and 2009. At 12 weeks after the test treatment, 48% (95% CI, 28–69%; P = 0.086) of patients showed hearing improvement, and the proportion increased to 56% (95% CI, 35¬–76%; P = 0.015) at 24 weeks. No serious adverse events were observed.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

04

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001118

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