UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001133
受付番号 R000001120
科学的試験名 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/05/01
最終更新日 2013/10/25 10:02:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究


英語
Intravenous autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for cerebral embolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究


英語
Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究


英語
Intravenous autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for cerebral embolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究


英語
Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心原性脳塞栓症


英語
cerebral embolism

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心原性脳塞栓症は、心疾患に起因する塞栓による急性虚血性脳血管障害である。本疾患は全脳梗塞中20%程度を占めるが、他の病型に比べ、発症が急激で、かつ、高い頻度で重篤な後遺症を残すことが特徴である。厚生労働省脳梗塞急性期医療の実態に関する研究班(平成10-12年)における3000症例以上の心原性脳塞栓症患者の解析においても、退院時のmodified Rankin Scaleは40%以上が要介助(3-5点)であり、入院中死亡(6点)が18.6%であった。しかし、本疾患に対する有効な治療としては、発症後超急性期(3時間以内)の血栓溶解療法のみであり、それに代わる治療法は確立していない。しかも、時間的制約やその他の理由により、血栓溶解療法の適応となる症例は少なく、大半の患者において恒久的かつ重篤な後遺症が残る。これらの状況を鑑み、血栓溶解療法に代わる新たな治療法を開発することは喫緊の社会的課題である。
近年、従来の治療法では対処できなかった難治性の虚血性心疾患に対し、細胞治療学的手法を用いた新たな治療法の臨床応用が開始され、その臨床効果が示唆されている。特に、急性期心筋梗塞患者に対する自己骨髄単核球投与の臨床試験では、慢性期における心機能の向上や死亡率の低下などが示されるとともに、現在までのところ重篤な有害事象は報告されていない。マウス脳梗塞動物モデルを使った検討では、①静脈内投与された骨髄単核球の脳梗塞巣およびその周辺部における高い集積と共に、②学習能力や運動機能等、脳梗塞により傷害された神経機能的の改善効果、③脳梗塞容積の減少効果、④血管および神経再生の促進効果、等が多数の施設より示されており、⑤脳梗塞72時間後の骨髄細胞投与にてもその効果が報告されている。
これらの研究成果を根拠とし、本研究は虚血臓器に対する急性期自己骨髄単核球投与による安全性および治療効果を、急性脳血管障害である心原性脳塞栓症において検討するものである。


英語
Thrombo-occlusive atherosclerotic cardiovascular disease is a major cause of death and disability in developed countries. In the acute phase, therapeutic maneuvers include fibrinolytic therapy and percutaneous coronary intervention to restore blood flow to the ischemic site to reduce the ischemic injury. As well as the prompt reperfusion of the infarct-related coronary artery, restoration of microcirculation at subacute phase through angiogenesis by cell transplantation had been shown to improve the chronic cardiac function in experimental myocardial infarction models. And also, clinical trials of cell therapy using autologous bone marrow cells against myocardial infarction were initiated with promising results. Cerebral infarction is another setting of occlusive thrombo-atherosclerotic disease that prompt reperfusion of the infarct-related artery improves neurological function. Similar to myocardial infarction, restoration of microcirculation after stroke, obtained by intravenous administration of bone marrow mononuclear cells, had been shown to enhance neurological outcome in experimental stroke model.
Based on these observations, we investigate the safety and effect of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in patients with cerebral embolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①脳梗塞7日後と細胞投与1ヵ月後におけるNIHSSの改善度(有効性)
②脳梗塞7日後と比し投与1ヵ月後におけるNIHSS悪化症例の頻度(安全性)


英語
1. Improvement of NIHSS (before vs 1 month after cell transplantation)
2. Frequency of change for the worse in NIHSS (before vs 1 month after cell transplantation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①細胞投与1,3,6ヵ月後のmRS
②細胞投与1,3,6ヵ月後のBarthel Index
③細胞投与1,3,6ヵ月後のNIHSS
④予後比較的良好群(mRS=0,1,2,3)の頻度
⑤安全性: 出血性梗塞の頻度(1,6ヶ月後)
⑥安全性: 退院時死亡の頻度


英語
1. mRS (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
2. Barthel Index (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
3. NIHSS (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
4. Ratio of mRS=0, 1, 2 or 3 at discharge
5. Frequency of hemorrhagic infarction (1 and 6 months after cell transplantation)
6. Frequency of death at discharge


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
低用量群:骨髄細胞25ml採取
脳梗塞発症後7-10日後に骨髄採取を一回行い、比重遠心法にて単核球成分を単離し、その静脈内投与を行う


英語
Low dose: Bone marrow 25ml
On day 7-10 after stroke, patient has 25ml of bone marrow cells aspiration (only once per patient). Mononuclear cells are purified by Ficoll and administrated intravenously.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
高用量群:骨髄細胞50ml採取
脳梗塞発症後7-10日後に骨髄採取を一回行い、比重遠心法にて単核球成分を単離し、その静脈内投与を行う


英語
High dose: Bone marrow 50ml
On day 7-10 after stroke, patient has 50ml of bone marrow cells aspiration (only once per patient). Mononuclear cells are purified by Ficoll and administrated intravenously.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①心原性脳塞栓症と診断されている。
②発症後7日目の時点でNIHSSが10点以上である。
③来院時に比し、発症7日後のNIHSS改善度が5点以下である。
④発症後10日以内に骨髄単核球細胞採取が可能である。


英語
1. Patients with cerebral embolism.
2. NIHSS score is more than (or equal to) 10.
3. On day 7 after onset of stroke, the improvement of NIHSS is less than (or equal to) 5.
4. Bone marrow aspiration can be done in 10 days after onset of stroke.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①CTにて脳内出血、くも膜下出血あるいは神経症状の悪化を伴う出血性梗塞が認められる。
②開頭減圧術を予定している。
③急性心筋梗塞を併発している。
④出血性素因あるいは血液凝固異常を合併している。
⑤血小板減少症を有する。(発症後の検査で血小板数≦10万/mm3)
⑥腎機能障害を合併している。(発症後の検査で血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
⑦治療を要する悪性腫瘍を有する。
⑧コントロールされていない糖尿病性増殖性網膜症がある。
⑨感染性心内膜炎が疑われる。
⑩HBV, HCV, HIV, HTLV陽性である。


英語
1. Patient with cerebral hemorrhage or symptomatic hemorrhagic infarction.
2. Patient who expects brain surgery.
3. Patient with acute myocardial infarction.
4. Patient with coagulation disorder.
5. Number of Platelet < 100000/mm3
6. Serum creatinine level >2.0mg/dl
7. Patient with malignancy.
8. Patient with uncontrolled proliferative diabetic retinopathy.
9. Patient suspected infective endocarditis.
10. HBV, HCV, HIV or HTLV positive.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
長束 一行


英語

ミドルネーム
Nagatuka Kazuyuki

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerbral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Cerebrovascular Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565 Japan

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

nagatuka@hsp.ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田口 明彦


英語

ミドルネーム
Akihiko Taguchi

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerbral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
脳神経内科


英語
Department of Cerebrovascular Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1


英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565 Japan

電話/TEL

06-6833-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taguchi@ri.ncvc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cerbral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立循環器病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
先端医療振興財団


英語
Institute of Biomedical Research and Innovation

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01028794

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
U.S. National Institutes of Health


英語
U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立循環器病研究センター病院
先端医療センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 04 25

最終更新日/Last modified on

2013 10 25



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名