UMIN試験ID | UMIN000001133 |
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受付番号 | R000001120 |
科学的試験名 | 急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/05/01 |
最終更新日 | 2013/10/25 10:02:03 |
日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
英語
Intravenous autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for cerebral embolism
日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
英語
Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for stroke
日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
英語
Intravenous autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for cerebral embolism
日本語
急性期心原性脳塞栓症患者に対する自己骨髄単核球静脈内投与に関する臨床研究
英語
Autologous bone marrow mononuclear cell transplantation for stroke
日本/Japan |
日本語
心原性脳塞栓症
英語
cerebral embolism
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心原性脳塞栓症は、心疾患に起因する塞栓による急性虚血性脳血管障害である。本疾患は全脳梗塞中20%程度を占めるが、他の病型に比べ、発症が急激で、かつ、高い頻度で重篤な後遺症を残すことが特徴である。厚生労働省脳梗塞急性期医療の実態に関する研究班(平成10-12年)における3000症例以上の心原性脳塞栓症患者の解析においても、退院時のmodified Rankin Scaleは40%以上が要介助(3-5点)であり、入院中死亡(6点)が18.6%であった。しかし、本疾患に対する有効な治療としては、発症後超急性期(3時間以内)の血栓溶解療法のみであり、それに代わる治療法は確立していない。しかも、時間的制約やその他の理由により、血栓溶解療法の適応となる症例は少なく、大半の患者において恒久的かつ重篤な後遺症が残る。これらの状況を鑑み、血栓溶解療法に代わる新たな治療法を開発することは喫緊の社会的課題である。
近年、従来の治療法では対処できなかった難治性の虚血性心疾患に対し、細胞治療学的手法を用いた新たな治療法の臨床応用が開始され、その臨床効果が示唆されている。特に、急性期心筋梗塞患者に対する自己骨髄単核球投与の臨床試験では、慢性期における心機能の向上や死亡率の低下などが示されるとともに、現在までのところ重篤な有害事象は報告されていない。マウス脳梗塞動物モデルを使った検討では、①静脈内投与された骨髄単核球の脳梗塞巣およびその周辺部における高い集積と共に、②学習能力や運動機能等、脳梗塞により傷害された神経機能的の改善効果、③脳梗塞容積の減少効果、④血管および神経再生の促進効果、等が多数の施設より示されており、⑤脳梗塞72時間後の骨髄細胞投与にてもその効果が報告されている。
これらの研究成果を根拠とし、本研究は虚血臓器に対する急性期自己骨髄単核球投与による安全性および治療効果を、急性脳血管障害である心原性脳塞栓症において検討するものである。
英語
Thrombo-occlusive atherosclerotic cardiovascular disease is a major cause of death and disability in developed countries. In the acute phase, therapeutic maneuvers include fibrinolytic therapy and percutaneous coronary intervention to restore blood flow to the ischemic site to reduce the ischemic injury. As well as the prompt reperfusion of the infarct-related coronary artery, restoration of microcirculation at subacute phase through angiogenesis by cell transplantation had been shown to improve the chronic cardiac function in experimental myocardial infarction models. And also, clinical trials of cell therapy using autologous bone marrow cells against myocardial infarction were initiated with promising results. Cerebral infarction is another setting of occlusive thrombo-atherosclerotic disease that prompt reperfusion of the infarct-related artery improves neurological function. Similar to myocardial infarction, restoration of microcirculation after stroke, obtained by intravenous administration of bone marrow mononuclear cells, had been shown to enhance neurological outcome in experimental stroke model.
Based on these observations, we investigate the safety and effect of autologous bone marrow mononuclear cells transplantation in patients with cerebral embolism.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
①脳梗塞7日後と細胞投与1ヵ月後におけるNIHSSの改善度(有効性)
②脳梗塞7日後と比し投与1ヵ月後におけるNIHSS悪化症例の頻度(安全性)
英語
1. Improvement of NIHSS (before vs 1 month after cell transplantation)
2. Frequency of change for the worse in NIHSS (before vs 1 month after cell transplantation)
日本語
①細胞投与1,3,6ヵ月後のmRS
②細胞投与1,3,6ヵ月後のBarthel Index
③細胞投与1,3,6ヵ月後のNIHSS
④予後比較的良好群(mRS=0,1,2,3)の頻度
⑤安全性: 出血性梗塞の頻度(1,6ヶ月後)
⑥安全性: 退院時死亡の頻度
英語
1. mRS (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
2. Barthel Index (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
3. NIHSS (1, 3 and 6 months after cell transplantation)
4. Ratio of mRS=0, 1, 2 or 3 at discharge
5. Frequency of hemorrhagic infarction (1 and 6 months after cell transplantation)
6. Frequency of death at discharge
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
低用量群:骨髄細胞25ml採取
脳梗塞発症後7-10日後に骨髄採取を一回行い、比重遠心法にて単核球成分を単離し、その静脈内投与を行う
英語
Low dose: Bone marrow 25ml
On day 7-10 after stroke, patient has 25ml of bone marrow cells aspiration (only once per patient). Mononuclear cells are purified by Ficoll and administrated intravenously.
日本語
高用量群:骨髄細胞50ml採取
脳梗塞発症後7-10日後に骨髄採取を一回行い、比重遠心法にて単核球成分を単離し、その静脈内投与を行う
英語
High dose: Bone marrow 50ml
On day 7-10 after stroke, patient has 50ml of bone marrow cells aspiration (only once per patient). Mononuclear cells are purified by Ficoll and administrated intravenously.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①心原性脳塞栓症と診断されている。
②発症後7日目の時点でNIHSSが10点以上である。
③来院時に比し、発症7日後のNIHSS改善度が5点以下である。
④発症後10日以内に骨髄単核球細胞採取が可能である。
英語
1. Patients with cerebral embolism.
2. NIHSS score is more than (or equal to) 10.
3. On day 7 after onset of stroke, the improvement of NIHSS is less than (or equal to) 5.
4. Bone marrow aspiration can be done in 10 days after onset of stroke.
日本語
①CTにて脳内出血、くも膜下出血あるいは神経症状の悪化を伴う出血性梗塞が認められる。
②開頭減圧術を予定している。
③急性心筋梗塞を併発している。
④出血性素因あるいは血液凝固異常を合併している。
⑤血小板減少症を有する。(発症後の検査で血小板数≦10万/mm3)
⑥腎機能障害を合併している。(発症後の検査で血清クレアチニン≧2.0mg/dl)
⑦治療を要する悪性腫瘍を有する。
⑧コントロールされていない糖尿病性増殖性網膜症がある。
⑨感染性心内膜炎が疑われる。
⑩HBV, HCV, HIV, HTLV陽性である。
英語
1. Patient with cerebral hemorrhage or symptomatic hemorrhagic infarction.
2. Patient who expects brain surgery.
3. Patient with acute myocardial infarction.
4. Patient with coagulation disorder.
5. Number of Platelet < 100000/mm3
6. Serum creatinine level >2.0mg/dl
7. Patient with malignancy.
8. Patient with uncontrolled proliferative diabetic retinopathy.
9. Patient suspected infective endocarditis.
10. HBV, HCV, HIV or HTLV positive.
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長束 一行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nagatuka Kazuyuki |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerbral and Cardiovascular Center
日本語
脳神経内科
英語
Department of Cerebrovascular Disease
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565 Japan
06-6833-5012
nagatuka@hsp.ncvc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田口 明彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiko Taguchi |
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerbral and Cardiovascular Center
日本語
脳神経内科
英語
Department of Cerebrovascular Disease
日本語
大阪府吹田市藤白台5-7-1
英語
5-7-1 Fujishiro-dai, Suita, Osaka, 565-8565 Japan
06-6833-5012
taguchi@ri.ncvc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cerbral and Cardiovascular Center
日本語
国立循環器病センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ministry of Health, Labour, and Welfare.
日本語
厚生労働省
日本語
日本語
日本
英語
Japan
日本語
先端医療振興財団
英語
Institute of Biomedical Research and Innovation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01028794
日本語
U.S. National Institutes of Health
英語
U.S. National Institutes of Health
日本語
英語
国立循環器病研究センター病院
先端医療センター病院
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2008 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001120
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001120
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |