UMIN試験ID | UMIN000000934 |
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受付番号 | R000001121 |
科学的試験名 | 進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP療法+外科切除の第II相臨床試験(OGSG 0004) |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/08 |
最終更新日 | 2021/11/15 23:14:00 |
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP療法+外科切除の第II相臨床試験(OGSG 0004)
英語
Phase II study of preoperative TS-1+CDDP therapy for advanced gastric cancer (OGSG 0004)
日本語
OGSG 0004
英語
OGSG 0004
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP療法+外科切除の第II相臨床試験(OGSG 0004)
英語
Phase II study of preoperative TS-1+CDDP therapy for advanced gastric cancer (OGSG 0004)
日本語
OGSG 0004
英語
OGSG 0004
日本/Japan |
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術前検査で、非治癒切除となる可能性が高いと診断された局所進行胃癌
英語
Patients with unresectable gastric cancer due to limited inavasion or metastasis.
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行胃癌に対する術前TS-1+CDDP併用療法+外科手術の実施可能性と有効性を検討する。
英語
TS-1 plus CDDP treatment is evaluated in terms of response rate and adverse events for patients with advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
(1) 実施可能性
(2) 有効性
英語
Response Rate(RECIST),
probability on completion
日本語
手術切除率
(2)初回再発形式
(3) 生存期間
英語
Overall Survival, Resectability,
Recurrence Mode
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与スケジュール
5週(1コース)
CDDP60mg/m2
Day1...day8.......day21...day35....day42.......day56
|-----------|・・・・・|------------|・
........TS-1....................................TS-1
......................................休 薬
5週を1コースとして2-4コース繰り返す。
英語
Day1...day8.......day21...day35....day42.......day56
(--TS-1---------).......(---TS-1--------)
CDDP60mg/m2..................CDDP60mg/m2
.....................................2ws rest
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たす症例
1) リンパ節転移もしくは他臓器への直接浸潤のため、非治癒切除となる可能
性が高いと診断された局所進行胃癌
2)cP0,CY0,cH0,cM0 でcT4,cN1, or cT2-4,cN2,M1(LYM)
cM1(LYM): 切除が可能である腹腔内遠隔リンパ節(傍大動脈リンパ節など)
3) 内視鏡生検で組織学的に胃癌であることが確認された症例
4) 前治療がない初発胃癌
5) RECISTCT基準での測定可能病変としてのリンパ節を少なくとも1つ以上有
する症例。
測定可能病変:スパイラルCTにて最大長径10mm以上または通常のCTにて最
大径20mm以上の病変として測定できる。
CTの測定間隔はスパイラルCT:5mm、通常のCT:10mmとする。
6)腹部エコー、腹部CT,可能な場合は腹腔鏡検査などにより肝転移、腹膜転移
を認めない症例。
7)臨床血液生化学所見、胸部レントゲンにて遠隔転移がない症例。
食道浸潤症例では胸部CTを施行し、縦隔内遠隔リンパ節がないことを確認す
る。
8)年齢: 20歳以上、75歳以下
9) Performance status: 0~1(ECOG分類)
10) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・ 白血球数: ≧4,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
・ Hb: >= 8.0g/dl
・ 血小板数: ≧100,000 /mm3
・ 血清GOTおよびGPT: <100 IU/l
・ 血清総ビリルビン: ≦1.5 mg/dL
・ 血清クレアチニン: ≦1.2mg/dl
・ 呼吸機能検査:1秒率>=50%, PaO2 in room air >=70 torr
11) 本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Patients with unresectable advanced gastric cancer due to limited
inavasion or metastasis
2) cP0, CY0, cH0, cM0, and cT4, cN1, or cT2-4, cN2, cM1 (LYM)
*cM1(LYM): distant lymph nodes in the abdomen which can be removed
3) biopsy by endoscopy showed gastric cancer, histologically
4) without prior chemotherapy
5) with measurable metastatic lymph nodes in RECIST criteria
Measurable lesions: lesions larger than 10mm in spiral CT, or
20mm in common CT
6) without liver metastasis and/or peritoneal metastasis by abdominal echo,
CT or laparoscopy.
7) without distant metastasis by blood examination, or chest X-ray,
Without mediastinal lymph node metastasis by chast X-ray
8) age: =>20 and 75=>
9) Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
10) sufficient function of important organs
O WBC: >= 4,000 and =< 12,000/mm3
O Hb >=8.0g/dl
O Platelet: >= 100,000/mm3
O sGOT,sGPT: <100 IU/l
O sT.bil.: <= 1.5 mg/dl
O sCreatinin: <= 1.2mg/dl
O respiratory function: PaO2 in room air >=70 torr
11) written informed consent
日本語
以下の項目のいずれかに該当する症例は除外する
1) 消化管から新鮮出血がある症例
2) 消化管狭窄を有し、抗癌剤の内服が不可能である症例。
3) 4型胃癌
4) 重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例。
5) 下痢(水様便)を呈する症例。
6) 重篤な合併症(感染症、間質性肺炎、肺繊維症、心疾患、腎疾患、肝疾
患、インシュリン投与糖尿病)を有する症例
7)同時性あるいは異時性の重複癌を有する症例。ただし、治療された上皮内
癌(carcinoma in situ)は除外としない。
8)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例。
9)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した
症例。
英語
1) Under fresh bleeding from digestive tract
2) Patient who cannot take anticancer medicine orally due to gastrointestinal stenosis.
3) Type 4 gastric cancer
4) history of severe allergy against drug
5) under watery diarrhea
6) with sever disease on important organs (Infection, interstitial
pneumonitis, pulmonary fibrosis, cardiac disease, renal dysfunction, liver dysfunction, DM controlled by insulin)
7) double cancer without carcinoma in citu
8) pregnant women or women who like to be pregnant
9) doctor' s dicision not to be registered to this study
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中根 恭司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Nakane |
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関西医科大学
英語
Kansai Medical University
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外科
英語
Dpt. surgery
日本語
570-8506 守口市文園町10-15
英語
10-15 Fumizono-cho Moriguchi-shi 570-8506
06-6992-1001
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 古河 洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Furukawa Hiroshi |
日本語
市立堺病院
英語
Sakai City Hospital
日本語
院長
英語
Director
日本語
590-0064 大阪府堺市堺区南安井町1丁1-1
英語
1-1-1,Minamiyasuicho,Sakai-ku,Sakai, 590-0064
072-221-1700
日本語
その他
英語
OGSG
日本語
大阪消化管がん化学療法研究会
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英語
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その他
英語
NPO Osaka Chinical Study Supporting Organization
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特定非営利活動法人臨床試験推進機構
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2002 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
2002 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001121
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001121
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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