UMIN試験ID | UMIN000000940 |
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受付番号 | R000001126 |
科学的試験名 | 重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/27 |
最終更新日 | 2011/05/04 09:11:36 |
日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
日本語
重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease
日本/Japan |
日本語
川崎病
英語
Kawasaki disease
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
重症川崎病患者(リスクスコア5点以上)に対する免疫グロブリン超大量+プレドニゾロン初期併用療法が、標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較にて検証する。
英語
Implementing a randomized controlled trial to confirm the superiority of the intravenous immunoglobulin (IVIG) and prednisolone combined therapy over the standard IVIG alone therapy in terms of the incidence of coronary artery lesions among severe cases of Kawasaki disease (risk score 5 points or more).
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
試験期間中の冠動脈病変合併頻度
英語
Incidence of coronary artery lesions until 1 month after initial treatment
日本語
1ヶ月時の冠動脈病変合併頻度、治療抵抗例の頻度、治療開始後解熱するまでの日数、治療開始1週間・2週間後のCRP値、副作用出現頻度とする。
英語
Incidence of coronary lesions at 1 month after initial treatment, incidence of resistance to initial treatment or relapse, number of days until becoming afebrile, serum levels of C-reactive protein at 1 and 2 weeks after starting treatment, and adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
免疫グロブリン超大量療法(IVIG) 2 g/kg 24時間点滴静注
アスピリン(ASA) 30 mg/kg/day分3を併用(解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可)
英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 24 hours with aspirin (30 mg/kg/day).The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile.
日本語
IVIG 2g/kg 24時間点滴静注+プレドニゾロン(PSL) 2 mg/kg/day静注。
ASA 30 mg/kg/day分3を併用(解熱確認後5 mg/kg/day分1に減量して可)
PSLは最低5日間経静脈的に投与し、その後解熱しているようであれば経口に変更しても可とする(経口不可の際は静注の投与を続ける)。
CRP 0.5 mg/dL以下になった時点を1日目として5日目まで2 mg/kg/dayの投与を継続する。6~10日目まで1 mg/kg、11~15日目まで0.5 mg/kgとPSL投与を漸減中止する。
PSL投与中はファモチジンを併用する。
英語
Intravenous immunoglobulin (2 g/kg/day) over 24 hours with aspirin (30 mg/kg/day). The dosage of aspirin can be decreased to 5 mg/kg/day after becoming afebrile. Intravenous Prednisolone (2 mg/kg/day) will be given for 5 days after starting treatment and then orally until the C-reactive protein levels are 0.5 mg/dL or less. After CRP becomes normal, doses of prednisolone will be tapered over 15 days in 5-day steps (2 mg/kg/day, 1 mg/kg/day, and 0.5 mg/kg/dayfor 5 days, respectively). Famotidine will be administered with prednisolone.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.リスクスコア5点以上の重症川崎病患者
2.治療開始前に臨床試験についての説明を行い、患者家族か本人の同意を書面で得た症例
3.川崎病類似疾患である、溶連菌感染症、EBウイルス感染症、アデノウイルス感染症、エルシニア感染症、麻疹、Stevens-Johnson症候群等が臨床的に否定されている
英語
1. Kawasaki disease patients with risk score 5 points or more.
2. Kawasaki disease patients whose written informed consent has been obtained (from them or from their parents).
3. The following Kawasaki disease mimicking diseases will be clinically ruled out: streptococcus, Epstain-Bar virus, adenovirus, or yersinia infection, or measles, or Stevens-Johnson syndrome.
日本語
1.研究参加の同意が得られない患者
2.川崎病の既往がある患者(再発例)
3.診断病日が第9病日以降の患者(第1病日は発熱した日)
4.治療開始前に冠動脈病変を合併している川崎病患者
5.治療開始前に解熱している川崎病患者
6.1ヶ月以内に内服、静注、筋注、皮下注いずれかの経路でステロイド投与を受けた患者
7.6ヶ月以内にガンマグロブリン静注を受けた患者
8.重篤な基礎疾患(免疫不全、染色体異常、先天性心疾患、代謝異常、腎炎、膠原病など)を合併している患者
9.敗血症、化膿性髄膜炎、腹膜炎、細菌性肺炎といった活動性細菌感染症を合併した患者
英語
1. Patients without informed consent to participate in this study.
2. Patients with past histories of Kawasaki disease (recurrent cases).
3. Patients diagnosed on the ninth day of illness or later (the first illness day is defined as the day when the patient develops a fever).
4. Kawasaki disease patients with coronary lesions before starting treatment.
5. Kawasaki disease patients being afebrile before starting treatment.
6. Patients having received steroids (oral, intravenous, intramuscular, or subcutaneous) within a month.
7. Patients having received intravenous immune gamma-globulin infusion.
8. Patients with the following severe diseases: immunodeficiency, chromosomal anomalies, congenital heart diseases, metabolic diseases, nephritis, collagen diseases, etc.
9. Patients with the following active bacterial infections: sepsis, septic meningitis, peritonitis, bacterial pneumonia, etc.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐地 勉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsutomu Saji |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Medical Center Omori Hospital
日本語
小児科
英語
Department of Pediatrics
日本語
〒143-8541東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1, Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan
03-3762-4251
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 徹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tohru Kobayashi |
日本語
群馬大学大学院
英語
Gunma University Grraduate School of Medicine
日本語
小児科学分野
英語
Department of Pediatrics
日本語
〒371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma 371-8511, Japan
027-220-8205
http://raise.umin.jp
torukoba@nifty.com
日本語
その他
英語
Randomized controlled trial to Assess Immunoglobulin plus Steroid Efficacy for Kawasaki disease (RAISE) Study Group
日本語
「重症川崎病患者に対する免疫グロブリンと免疫グロブリン・プレドニゾロン初期併用投与のランダム化比較試験」研究班
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英語
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その他
英語
Minister of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001126
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001126
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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