UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌根治的治療における背景肝組織を主とする予後予測因子の検討
－脂肪化を中心に-

英語
Analysis of risk factors and prognostic factors included histological status of underlying liver disease of patients undergoing curative resection or radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma; May hepatic steatosis correlate with the postoperative recurrence of hepatocellular carcinoma?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌の予後予測因子の検討－脂肪化を中心に-

英語
Risk and Prognostic factors included hepatic steatosis of HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌根治的治療における背景肝組織を主とする予後予測因子の検討
－脂肪化を中心に-

英語
Analysis of risk factors and prognostic factors included histological status of underlying liver disease of patients undergoing curative resection or radiofrequency ablation of hepatocellular carcinoma; May hepatic steatosis correlate with the postoperative recurrence of hepatocellular carcinoma?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌の予後予測因子の検討－脂肪化を中心に-

英語
Risk and Prognostic factors included hepatic steatosis of HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌に対し根治的治療しえた患者

英語
Patients with Hepatocellular carcinoma(HCC) after curative treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最近、炎症と線維化以外に肝脂肪化(steatosis)と肝発癌の関連性が報告されている。また
NASH(nonalcholic steatohepatitis)を原因と思われる肝癌も増加しており、我々は肝細胞癌の根治療法後の再発や予後予測因子を背景肝の脂肪化、繊維化、炎症等を中心に前向きに観察する。

英語
Recently, a correlation between liver steatosis and HCC was reported except for liver fibrosis and inflammation . Moreover,
HCC from NASH(nonalcholic steatohepatitis) seems to increases, and we mainly and prospectively observe the correlation between the risk factors of recurrence of HCC, and these histological findings such as liver steatosis, liver fibrosis, and inflammation after curative treatments of HCC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
累積再発率

英語
The cumulative tumor recurrence rate in patients with HCC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
累積生存率
再発と予後予測因子(肝脂肪化、線維化、炎症、Cancer Stage, Child-Pugh,laboratory dataなど)

英語
Cumulative survival rate in patients with HCC.
Risk factors of recurrence of HCC and prognostic factors(these histological findings such as liver steatosis, liver fibrosis, and inflammation, Cancer Stage, Child-Pugh,and laboratory data, etc.)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)肝癌初発例
b)肝外病変がなく、根治的治療をしえた患者（肝の治癒切除あるいは局所治療すなはちRFA）で初発例。治癒切除とは切除断端が顕微鏡的に陰性のもの
c) 5cm 以下単発あるいは3cm以下３個以内の肝癌、さらに明らかな脈管浸潤や肝外転移なし

英語
a)HCC without prior treatments
b)Patients underwent curative resection or radiofrequency ablation therapy(RFA) of HCC. Resection was defined as curative when the entire tumor was macroscopically removed and the surgical margin was microscopically free from tumor invasion.
c)For patients with HCC the Milan criteria were applied (solitary tumor of 5 cm, or three or fewer lesions, none >3 cm without vascular invasion, or extrahepatic metastasis).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)再発肝癌
ｂ)活動性の重複癌のある症例
c)肝癌破裂症例
d)手術関連死（術後30日以内の死亡）
e)他の理由で臨床試験責任医師または分担医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した症例

英語
a)Recurred HCC
b)uncontrolled other malignancies
c)ruptured HCC
d)Operation-related death
e)Judged to be inadequate case of this clinical study for other reasons by doctors

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	詫間　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Takuma

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構岩国医療センター

英語
National Hospital Organization Iwakuni
Clinical Center

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県岩国市黒磯町2-5-1

英語
2-5-1 Kuroiso-cho, Iwakuni, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
国立病院機構岩国医療センター

英語
National Hospital Organization IwakuniClinical Center

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takuma@iwakuni-nh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Internal Medicine, National Hospital Organization IwakuniClinical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構岩国医療センター内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
肝細胞癌の根治療法後の再発や予後予測因子を背景肝の脂肪化、繊維化、炎症等を中心に前向きに観察する。
背景肝組織はDesmetらの分類にもとづきGrading(A因子)、Staging(F因子)を、Bruntらの分類にもとづきsteatosisのGradingを行う。
NASH(nonalcholic steatohepatitis)の診断はMatteoniらの分類にもとづきNAFLD(nonalcoholic fatty liver desease) type1からtype4に分類しtype3,4をNASHと定義。NASHと診断されればgradingとstagingを行う。

英語
We mainly and prospectively observe the correlation between the risk factors of recurrence of HCC, and these histological findings such as liver steatosis, liver fibrosis, and inflammation after curative treatments of HCC.
The criteria established by Desmet et al. as follows: F0 (no fibrosis), F1 (mild fibrosis), F2 (moderate fibrosis), and F3 (severe fibrosis) are categorized noncirrhosis; and F4 (cirrhosis) is categorized cirrhosis. The degree of necroinflammatory activity is scored as A0 (no activity) A1 (mild activity), A2 (moderate activity), and A3 (severe activity). The severity of steatosis is graded by Brunt et al.
NASH(nonalcholic steatohepatitis) is diagnosed according to Matteoni et al.
Accordingly, the patients with NAFLD(nonalcoholic fatty liver desease) type 3 and type 4 are assigned to NASH.

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001129

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001129