UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレス，腎レニン-アンジオテンシン系活性に対するオルメサルタンの効果についての検討

英語
Effect of olmesartan on diurnal blood pressure profile, vascular function, oxidative stress, and renal renin-angiotensin system in hypertensives with chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オルメサルタンの慢性腎臓病合併高血圧に対する効果についての研究

英語
Effects of olmesartan on hypertensives with CKD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病合併高血圧の血圧日内変動，腎機能，血管機能，酸化ストレス，腎レニン-アンジオテンシン系活性に対するオルメサルタンの効果についての検討

英語
Effect of olmesartan on diurnal blood pressure profile, vascular function, oxidative stress, and renal renin-angiotensin system in hypertensives with chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オルメサルタンの慢性腎臓病合併高血圧に対する効果についての研究

英語
Effects of olmesartan on hypertensives with CKD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病合併高血圧

英語
Hypertension with chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
AT1受容体ブロッカー（ARB）の糖代謝、脂質代謝改善作用、腎機能、心機能保護作用はすでに報告されているが、CKD合併高血圧患者での効果のメカニズムについては未知の部分が大きい。そこで，高血圧患者を対象に，ARB （オルメサルタン）の血圧日内変動，腎機能，血管機能，脂質代謝，酸化的ストレスマーカーおよび腎レニン-アンジオテンシン系活性マーカーへの影響を検討する。

英語
AT1 receptor blockers (ARBs) are known to improve glucose and lipid metabolism, and preserve renal and heart function, but there are few reports that investigate the mechanisms involved in these effects. The aim of this studu is to examine the possible effects of ARB (olmesartan) on diurnal blood pressure profile, renal function, vascular function, lipid metabolism, renal and heart function, oxidative stress markers, and thoses of intra-renal renin-angiotensin system in hypertensive patients with CKD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1） 腹囲径．
2） 血圧　；　外来血圧，家庭血圧．
3） 血圧日内変動　；　携帯型自動血圧測定（ABPM）による血圧日内変動評価．
4） 糖代謝 ；　FPG，IRI，HbA1c．
5） 腎機能 ；　尿蛋白（定量），BUN，尿中クレアチニン，尿中アルブミン（微量アルブミン），推算GFR，尿中４型コラーゲン．
6） 脂質代謝 ；　TC，LDL-C)，TG，HDL-C．
7） 心機能 ；　BNP．
8） 血管機能　；血管脈波検査（ABI/PWV），血管超音波（FMD）．
9） 炎症酸化ストレスマーカー　；　hs-CRP、血中アディポネクチン，血中アペリン，尿中8-OHdG．
10) 腎レニン-アンジオテンシン系活性マーカー：血中アンジオテンシノーゲン，尿中アンジオテンシノーゲン．
11) レニン-アンジオテンシン系遺伝子多型（アンジオテンシノーゲン，レニン，AT1受容体，ATRAP, Nedd4L）．
12) 腎生検所見（腎硬化、線維化、AT1受容体およびATRAPのmRNA、蛋白発現解析）.

英語
1) Abdominal circumference
2) Casual blood pressure, home blood pressure.
3) Diurnal blood pressure profile by ambulatory blood pressure monitoring.
4) Glucose metabolism: FPG, IRI, HbA1c.
5) Renal function: Urinary protein excretion, BUN, urinary creatinine excretion, urinary albumin excretion, eGFR, urinary type IV collagen excretion.
6) Lipid metabolism: total cholesterol, LDL cholesterol, tryglyceride, HDL-choresterol.
7) Cardiac function: BNP.
8) Vascular function: ABI/PWV, FMD.
9) Inflamation and oxidative stress marker: hs-CRP, adiponectin, plasma apelin, urinary 8-OHdG.
10) Markers of intra-renal renin-angiotensin system: plasma and urinary angiotensinogen.
11) Genotype of renin-angiotensin system: angiotensinogen, renin, AT1 receptor, ATRAP, Nedd4L.
12) Examination of renal biopsy specimen (glomerular sclerosis, fibrosis, and expression of ATRAP and AT1 receptor mRNA and protein).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン治療群：
降圧目標値を130/80 mmHg未満として，オルメサルタンを朝1回5-10 mgの経口投与を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は10-40mgに増量する。それでも目標降圧値未達の場合には数種類の降圧薬による併用療法をおこなう。

英語
Olmesartan group: To achieve blood pressure control below 130/80 mmHg,
start with once-daily dosing of olmesartan 5-10 mg, and increase up to 10-40 mg if effect of olmesartan on the clinical parameters is insufficient.
If necessary, a combination therapy by several anti-hypertensives will be performed to achive casual blood pressure control below 130/80 mmHg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常治療群：
降圧目標値を130/80 mmHg未満として，ARB以外の降圧薬（ACE阻害薬を含む）にて降圧治療を開始する。投与4週後に認容性･効果を確認の上、効果不十分の場合は適時降圧薬を増量するか数種類の降圧薬による併用療法をおこなう。

英語
Control group: To achieve blood pressure control below 130/80 mmHg,
start with anti-hypertensives including ACE inhibitor but other than ARBs, and increase dosage of respective anti-hypertensives if effect of first-line anti-hypertensives on the clinical parameters is insufficient. If necessary, a combination therapy by several anti-hypertensives will be performed to achive casual blood pressure control below 130/80 mmHg.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を満たす高血圧患者
１）外来血圧 130/80ｍｍHg以上　
２）慢性腎臓病stage 1 （微量アルブミン尿陽性）以上

英語
1) Casual Blood pressure >= 130/80.
2) Chronic kidney disease >= stage 1 (>= microalbunuria).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・ 高カリウム血症
・ 両側腎動脈狭窄
・ オルメサルタンに過敏症の既往歴のある患者

英語
1) Pregnant women, or women suspected of being pregnant.
2) Hyperkalemia.
3) Bilateral renal artery stenosis.
4) History of hypersensitivity to the administered olmesartan.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田村功一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kouichi Tamura

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
236-0004　横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

tamukou@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳　麻衣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuaki Uchino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科

英語
Department of Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
236-0004　横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama 236-0004

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mai_mew963@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態制御内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Cardiorenal Medicine, Yokohama City University, Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
病態制御内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属病院 (Yokohama City University Hospital)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001130

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