UMIN試験ID | UMIN000000952 |
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受付番号 | R000001133 |
科学的試験名 | 膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/20 |
最終更新日 | 2013/08/01 18:28:37 |
日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証
英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy
日本語
膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防効果の検証
英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy
日本語
膵頭十二指腸切除術の膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防に対する有効性の検証
英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy
日本語
膵空腸吻合における膵管ステント膵液瘻予防効果の検証
英語
A preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the rate of pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy
日本/Japan |
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膵頭部癌、胆管癌、ファーター乳頭部癌
胆嚢癌、膵頭部腫瘍(膵管内乳頭粘液腫瘍、内分泌腫瘍、その他の膵腫瘍)、慢性膵炎、など外科治療として膵頭十二指腸切除を施行されるもの
英語
pancreatoduodenectomy for pancreatic head cancer, bile duct cancer, cancer of the Vater's papilla, gallbladder cancer, pancreatic head tumor (Intraductal papillary-mucinous neoplasm, endocrine tumor, other pancreatic tumor), chronic pancreatitis
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵頭十二指腸切除術再建時の膵空腸吻合における膵管ステント挿入による膵液瘻予防効果を明らかにすること
英語
To invstigate the preventive effect of pancreatic duct stenting to decrease the pancreatic fistula after pancreaticojejunostomy following pancreatoduodenectomy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
膵液瘻の発生率、重篤度
英語
Rate and severity of pancreatic fistula
日本語
術後合併症発生率、術後在院日数、術後在院死亡率
英語
postoperative morbidity rate, postoperative hospital stay, hospital mortality rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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ステント挿入群
英語
Stented group
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非ステント群
英語
Nonstented group
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵頭十二指腸切除に切除・耐術可能である
2)膵空腸吻合で再建可能なもの
3)本試験参加に文書で同意が得られている
英語
1)all adult patient who are anticipate to undergo pancreatoduodenectomy
2)reconstruction feasible for pancreaticojejunostomy
3) written informed consent
日本語
1)膵全摘
2)膵空腸吻合が困難なもの
3)過去の膵切除の既往
4)試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断
5)妊娠中
英語
1)requiring total pancreatectomy
2)unfeasible for pancreaticojejunostomy
3)past history for pancreatectomy
4)other unfeasible factors to study safety, approved attending surgeon
5)pregnancy
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野 倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Unno Michiaki |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 元井 冬彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoi Fuyuhiko |
日本語
東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
日本語
肝胆膵外科
英語
Hepato-Biliary Pancreatic surgery
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan
022-717-7205
fmotoi@surg1.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of surgery, Tohoku University
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東北大学消化器外科
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英語
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その他
英語
None (self-funding)
日本語
なし(自己調達)
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/
日本語
臨床症状を伴う膵瘻の発生率は、膵管ステント留置群で6% (3/47)であり、ステント無し群22%(10/46)に比べ、有意に低率(p=0.04)であった。拡張膵管例では、両群で発生率に差はなかったが、非拡張例ではステント群 10% (2/21)で、ステント無し群40%(8/20)に比べ有意に低率(p=0.033)であった。単変量解析では、高BMI, 膵癌でない, 正常膵実質, 細径膵管, 膵管ステント無し, が有意な膵瘻危険因子として抽出され、多変量解析で高BMI(リスク比11.4, p=0.009), 細径膵管(リスク比5.33, p=0.047), ステント無し(リスク比10.4, p=0.004)が独立した膵瘻危険因子として選別された。
英語
The rate of clinically relevant POPF was significantly lower in the stented group than in the non-stented group: three of 47 (6 per cent) versus ten of 46 (22 per cent) (P = 0.040). Among patients with a dilated duct, rates of POPF were similar in both groups. Among patients with a non-dilated duct, clinically relevant POPF was significantly less common in the stented group than the non-stented group: two of 21 (10 per cent) versus eight of 20 (40 per cent) (P = 0.033).
Univariable analysis identified body mass index (BMI), pancreatic cancer, pancreatic texture, pancreatic duct size and duct stenting as risk factors related to clinically relevant POPF. Multivariable analysis taking these five factors into account identified high BMI (risk ratio (RR) 11.4; P = 0.009), non-dilated duct (RR 5.33; P = 0.047) and no stent (RR 10.4; P = 0.004) as significant risk factors.
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001133
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001133
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2016/06/15 | Br J 2012 Motoi F.xlsx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |