UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メッシュを用いた鼠径ヘルニア手術に対する術後QOL評価に関する臨床試験

英語
Clinical evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼠径ヘルニア術後QOLの評価

英語
Evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メッシュを用いた鼠径ヘルニア手術に対する術後QOL評価に関する臨床試験

英語
Clinical evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼠径ヘルニア術後QOLの評価

英語
Evaluation of postoperative quality-of-life in the open mesh repair for inguinal hernia.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径ヘルニア

英語
Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人鼠径ヘルニア手術に於いて、PHS法とMesh plug法の両群間で、術後疼痛、合併症、患者QOLを比較検討する。

英語
Compare the postoperative pain, complication, and quality-of-life between groups using PHS or Mesh-plug in the inguinal herniorraphy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SF-36を用いた患者QOLの比較検討
（術後1, 3, 6, 12ヶ月後）

英語
Comparison study of quality-of-life in the patients 1, 3, 6 and 12 month after the operation using SF-36.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後疼痛（術後1, 2, 3, 7日, 1, 3, 6, 12ヶ月後)、合併症、再発率の比較検討

英語
Comparison study of postoperative pain (1, 2, 3, 7 day and 1, 3, 6, 12 month after the operation), complication and recurrence.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PROLENE* Hernia System（ＥＯ滅菌による滅菌済み製品
医療用具承認番号 20400BZY00787000)
によるヘルニア修復術

英語
PROLENE* Hernia System (sterilized by EO sterilizing) for herniorraphy.
Approved Number; 20400BZY00787000

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BARDメッシュ（プラグ）（ＥＯ滅菌による滅菌済み製品
医療用具承認番号 16000BZY01128000）
によるヘルニア修復術

英語
BARD mesh (plug) (sterilized by EO sterilizing) for herniorraphy.
Approved Number; 16000BZY01128000

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
３０歳以上
初発ヘルニアで鼠径ヘルニア分類（日本ヘルニア研究会　平成18年4月制定）
①間接鼠径ヘルニア
Ⅰ－１、Ⅰ－２、Ⅰ－３
②直接鼠径ヘルニア　
Ⅱ－１、Ⅱ－２、Ⅱ－３
③併存型 Ⅳ

英語
Aged 30 years or over.
New-onset hernia classified as inguinal hernia (by the criteria established in 2006/Apr. by Japan hernia research association).
1. indirect inguinal hernia
I-1, I-2, I-3
2. direct inguinal hernia
II-1, II-2, II-3
3. indirect and direct inguinal hernia
IV

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠
②肺炎、腹膜炎、腸閉塞、穿孔あるいは腹腔内、尿路感染を有する症例
③出血、凝固障害、創傷治癒障害を有する症例
④うつ病、認知症などの精神疾患を有する症例
⑤再発ヘルニア
⑥整復不能な嵌頓ヘルニア
⑦末梢神経障害有する症例

英語
1. Pregnant
2. The case with pneumonitis, peritonitis, ileus, perforation, intraperitoneally infection or urinary infection.
3. The case with Bleed, clotting disorder, wound healing disorder.
4. The case with mental illness such as depression and dementia.
5. Relapsing hernia
6. Incarcerated hernia which cannot be reduced.
7. The case with peripheral nerve disorder.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比　健志

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Hibi

所属組織/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa university fujigaoka hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1－30

英語
1-30, fujigaoka, aoba-ku, yokohama-city, kanagawa, Japan

電話/TEL

045-971-1151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　猛人

英語

名
ミドルネーム
姓	Taketo Matsubara

組織名/Organization

日本語
昭和大学藤が丘病院

英語
Showa university fujigaoka hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1－30

英語
1-30, fujigaoka, aoba-ku, yokohama-city, kanagawa, Japan

電話/TEL

045-971-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.matsubara@showa-university-fujigaoka.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa university fujigaoka hospital Surgery, 1-30, fujigaoka, aoba-ku, yokohama-city, kanagawa, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学藤が丘病院外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

11

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001135

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001135