UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の
有効性評価に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on the usefulness of hochuekkito for fatigue and anorexia during cancer chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補中益気湯の化学療法副作用軽減効果

英語
Hochuekkito for the side effects of cancer chemotharapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の
有効性評価に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial on the usefulness of hochuekkito for fatigue and anorexia during cancer chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補中益気湯の化学療法副作用軽減効果

英語
Hochuekkito for the side effects of cancer chemotharapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
泌尿器科学/Urology	口腔外科学/Oral surgery
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ランダム化比較試験(RCT)によって、がん化学療法時の疲労感・食欲不振に対する補中益気湯の有用性を検証することを目的とする。

英語
The aim is to clarify the usefulness of hochuekkito for fatigue and anorexia during cancer chemotherapy in a randomized controlled trial.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感・食欲不振などの自覚症状、QOL

英語
Subjective symptoms such as fatigue and anorexia, and quality of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療完遂率、dose intensity, 生存期間中央値(MST)

英語
Rate of treatment accomplishment, dose intensity, and median survival time

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
補中益気湯投与

英語
oral administration of hochuekkito

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療

英語
no treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
診断：組織学的にがんと診断された患者で、臓器を問わない。
罹患期間：とくに制限しない。
重症度：外来通院可能な全身状態(PS 0-2)であれば、病期を問わない

英語
Diagnosis: histologically-proven cancer patients of any organs
Disease duration: no limitation
Severity: no limitation of cancer stage, performance status (PS): 0-2, capable of outpatient setting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
現病歴：とくに制限なし。
既往歴：とくに制限なし。
併用治療：とくに制限無し。
併用薬：補中益気湯以外の漢方薬やビタミン剤などは用量を変更せずに継続してよい。あらたにこれらの薬剤を併用することは禁止する。

英語
Present illness: no limitation
Past history: no limitation
Combined treatment: no limitation
Combined drugs: Kampo drugs other than hochuekkito, and vitamins etc can be continued. New addition of these drugs is prohibited.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	元雄 良治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiharu MOTOO

所属組織/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University

所属部署/Division name

日本語
集学的がん治療センター

英語
Multidisciplinary Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

Email/Email

motoo@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	元雄 良治

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiharu MOTOO

組織名/Organization

日本語
金沢医科大学病院

英語
Kanazawa Medical University

部署名/Division name

日本語
集学的がん治療センター

英語
Multidisciplinary Cancer Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県河北郡内灘町大学１－１

英語
1-1 Daigaku, Uchinada, Ishikawa 920-0293, Japan

電話/TEL

076-286-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kanazawa-med.ac.jp/

Email/Email

cancer@kanazawa-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Multidisciplinary Cancer Center, Kanazawa Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢医科大学病院集学的がん治療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
がん集学的治療研究財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢医科大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
補中益気湯投与群、非投与群の間に疲労感の有意差はなし。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

03

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

03

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

03

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001141

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