UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000951
受付番号 R000001143
科学的試験名 切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2007/12/19
最終更新日 2015/10/21 17:10:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験


英語
Randomized phase II trial of irinotecan(CPT-11) plus tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KODK7 RPII


英語
KODK7 RPII

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験


英語
Randomized phase II trial of irinotecan(CPT-11) plus tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KODK7 RPII


英語
KODK7 RPII

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能・再発大腸癌の初回化学療法例で測定可能病変を有する症例


英語
Patients with previously untreated and unresectable/recurrent colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
UFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法の、切除不能・再発大腸癌初回治療例に対する効果と安全性について、FOLFIRI療法をreference control armとした無作為化臨床第II相試験で確認する。また、本試験では患者希望に伴いBevacizumabの併用も可能とするが、Bevacizumab併用群においては、各群の登録が6例に達した時点で一時登録を中断し、安全性を確認する(Step1)。Step1終了後、Bevacizumab併用の安全性が確認された時点でStep2に移行し、各群における効果と安全性を確認する(Step2)。


英語
To evaluate the efficacy and toxicity of CPT-11 plus UFT/LV compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer at random as clinical phase 2 study.
Although the trial allow to use Bevacizumab together if the patient hope that, the group treated by Bevacizumab will be interrupted the entry when the enrollments run into 6 in each group and evaluate the toxicity (step 1).
When the step 1 trial will be finished and be confirmed the safety of Bevacizumab, get into the Step 2 and evaluate the efficacy and toxicity(step 2).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Step1 安全性
Step2 無増悪生存期間


英語
Step1 Toxicity
Step2 Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Step2 奏効率、安全性、治療成功期間、全生存期間


英語
Step2 Response rate, toxicity, Time to treatment failure, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より21日間連日分3食間経口投与する。CPT-11は第1、15日目に150mg/m2を90分間かけて点滴にて静脈内投与する。
1コースを4週間とし、治験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。


英語
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive days followed by a 7 days rest.
CPT-11 150mg/m2/day is given intravenously on day 1 and 15 of each cycle.
Cycles are repeated every 4 weeks, until occuring disease progression or severe toxicities.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与は第1日目および15日目に行い、1コースを4週間とし、試験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
投与方法は以下の通り。
CPT-11:150 mg/m2 day 1
5-FU bolus:400 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 day 1
5-FU 46 hrs infusion:2400 mg/m2 day 1-2, q 2 weeks


英語
The administration is done on the 1st day and the 15th day of each cycle. Cycles are repeated every 4 weeks, until occuring disease progression or severe toxicities.FOLFIRI consisted of CPT-11 150 mg/m2 IV over 90 minutes, LV 400 mg/m2 IV over 2 hours, and FU 400 mg/m2 IV bolus, followed by FU 2.400mg/m2 IV over a 46-hour infusion, repeated every 2 weeks.
Cycles are repeated every 4 weeks, until evidence of disease progression or severe toxicities.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より21日間連日分3食間経口投与する。CPT-11、Bevacizumabは第1、15日目に投与を行う。Bevacizumabは5mg/m2を生理食塩水に添加して約100mLとし、点滴にて静脈内注射する。初回投与時は90分かけて投与を行い、初回投与の認容性が良好であれば、それ以降の投与は60分でうことができる。2回目の投与にても認容性が認められれば、それ以降の投与は30分間投与することができる。CPT-11は Bevacizumab の投与終了後150mg/m2を90分間かけて点滴にて静脈内投与する。
1コースを4週間とし、治験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。


英語
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive day followed by a 7 days rest.
CPT-11 and Bevacizumab are given intravenously on day 1 and 15 of each cycle.
Bevacizumab is added dilute to 100mL with physiological salt solution and given intravenously over 90 minutes. After the tolerability of the initial administration time is confirmed, the time can be shortened to 60 minutes.
After the tolerability of the second administration time is confirmed, the time can be shortened to 90 minutes.
After the administration of Bevacizumab, CPT-11 150mg/m2/day is given
Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
投与は第1日目および15日目に行い、1コースを4週間とし、試験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
Bevacizumabは5mg/m2を生理食塩水に添加して約100mLとし、点滴にて静脈内注射する。初回投与時は90分かけて投与を行い、初回投与の認容性が良好であれば、それ以降の投与は60分でうことができる。2回目の投与にても認容性が認められれば、それ以降の投与は30分間投与することができる。
Bevacizumab の投与終了後以下の方法で5-FU, CPT-11を投与する。
CPT-11:150 mg/m2 day 1
5-FU bolus:400 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 day 1
5-FU 46 hrs infusion:2400 mg/m2 day 1-2, q 2 weeks


英語
The administration is done on the 1st day and the 15th day of each cycle. Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities. Bevacizumab is added dilute to 100mL with physiological salt solution and given intravenously over 90 minutes. When the tolerability of the initial administration time is acceptable, then the time can be shortened to 60 minutes.
After the tolerability of the second administration time is confirmed, the time can be shortened to 90 minutes.
5-FU and CPT-11 is given as follows.
FOLFIRI consists of CPT-11 150 mg/m2 over 90 minutes, LV 400 mg/m2 over 2 hours, and FU 400 mg/m2 bolus, followed by FU 2.400mg/m2 over a 46-hours infusion, repeated every 2 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)測定可能病変を有する症例 注)スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT: 5 mm、通常のCT: 10 mmとする。
3)化学療法非施行例(ただし、フッ化ピリミジン系経口抗癌剤による術後補助化学療法施行例については、終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
4)年齢20歳以上75歳以下
5)Performance Status 0-1(ECOG)
6)少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下のすべてを満たすこと)
a)白血球数:3,500/mm3以上、12,000/ mm3未満
b)好中球数:2,000/ mm3以上
c)血小板数:≧ 10万/ mm3
d)ヘモグロビン :≧ 9.0 g/dl
e)GOT, GPT:≦ 2.5N(正常範囲の上限)
f)血清総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dl
g)血清クレアチニン:≦ 1.5 mg/dl
h)normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
8)本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例
9)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な患者


英語
1)colorectal cancer proven histologically
2) with measurable metastatic lesions
3) without prior chemotherapy or with chemotherapy which is completed before 6 months of registration
4) age: >=20 and <=75
5)Performance Status: 0-1 (ECOG)
6)more than 3 months of expected survival period
7)sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,500/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
e) GOT, GPT: 2.5 times of normal range in each institute
f) sT.bil: <=1.5 mg/dl
g) sCreatinin: <=1.5 mg/dl
h) normal ECG
8)written informed consent
9)with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以下の既往症を有する患者
6ヶ月以内の心筋梗塞、薬剤過敏症
2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者
3)活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上)
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)多量の胸水・腹水が貯留している患者
6)臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者
7)下痢(水様便)のある患者
8)活動性重複癌を有する患者
9)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の患者
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者
11)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
12)挙児希望のある男性
13)鎮痛剤、ステロイドの常習者
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
*なお、Bevacizumab併用を希望した患者に対しては、以下6項目の除外基準に関しても併せて確認することとする。
1) 尿蛋白+2以上の患者
2) 動脈血栓症の既往もしくは骨盤内再発等で下肢などの著明な浮腫を伴い広範な静脈血栓の存在が強く疑われる患者
3) 登録前4週間以内に手術及び切開を行う生検を行った患者
4) 消化管穿孔の合併及び登録前1年以内にその既往がある患者
5) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要もしくは投与中の患者(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
6) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)、抗凝固剤を投与している患者


英語
1)with history of myocardial infarction, drug hypersensitivity within 6 months prior to the registration.
2) Prior ventral irradiation for colorectal cancer.
3)with active infection.
4)with intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, which disturb registration to this study.
5) Massive pleural or ascites that required drainage.
6)with brain metastasis.
7)with diarrhea.
8)with active double cancer.
9)patients receiving Flucytosine or Atazanabil.
10)with mental disorder which disturbs registration to this study.
11)pregnant or nursing women or women who like be pregnant.
12)men with partner willing to get pregnant.
13)patients receiving analgesic drug or steroids.
14)doctor's decision not to be registered to this study.
In addition to the above-mention, patients who hope to use Bevacizumab together has to be checked about the following factors.
1)Urine dipstick for proteinuria should be <2+
2)Patient with a past history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism.
3)Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks.
4) History of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
5) Long-term daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
6) History of evidence of bleeding tendency or coagulopathy or defect of coagulation factor (INR>=1.5) or patient who taking anticoagulant agent.

目標参加者数/Target sample size

72


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川 雄光


英語

ミドルネーム
Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
長谷川博俊


英語

ミドルネーム
Hirotoshi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

forum04@sc.itc.keio.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Surgery, School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2007 12 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2007 12 19

最終更新日/Last modified on

2015 10 21



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001143


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001143


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名