UMIN試験ID | UMIN000000951 |
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受付番号 | R000001143 |
科学的試験名 | 切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2007/12/19 |
最終更新日 | 2015/10/21 17:10:53 |
日本語
切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験
英語
Randomized phase II trial of irinotecan(CPT-11) plus tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
KODK7 RPII
英語
KODK7 RPII
日本語
切除不能・再発大腸癌に対するUFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法とFOLFIRI療法の無作為化臨床第II相試験
英語
Randomized phase II trial of irinotecan(CPT-11) plus tegafur/uracil with oral leucovorin(UFT/LV) compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer
日本語
KODK7 RPII
英語
KODK7 RPII
日本/Japan |
日本語
切除不能・再発大腸癌の初回化学療法例で測定可能病変を有する症例
英語
Patients with previously untreated and unresectable/recurrent colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
UFT/LV/CPT-11併用(TEGAFIRI)療法の、切除不能・再発大腸癌初回治療例に対する効果と安全性について、FOLFIRI療法をreference control armとした無作為化臨床第II相試験で確認する。また、本試験では患者希望に伴いBevacizumabの併用も可能とするが、Bevacizumab併用群においては、各群の登録が6例に達した時点で一時登録を中断し、安全性を確認する(Step1)。Step1終了後、Bevacizumab併用の安全性が確認された時点でStep2に移行し、各群における効果と安全性を確認する(Step2)。
英語
To evaluate the efficacy and toxicity of CPT-11 plus UFT/LV compared with FOLFIRI in patients with unresectable/recurrent colorectal cancer at random as clinical phase 2 study.
Although the trial allow to use Bevacizumab together if the patient hope that, the group treated by Bevacizumab will be interrupted the entry when the enrollments run into 6 in each group and evaluate the toxicity (step 1).
When the step 1 trial will be finished and be confirmed the safety of Bevacizumab, get into the Step 2 and evaluate the efficacy and toxicity(step 2).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Step1 安全性
Step2 無増悪生存期間
英語
Step1 Toxicity
Step2 Progression-free survival
日本語
Step2 奏効率、安全性、治療成功期間、全生存期間
英語
Step2 Response rate, toxicity, Time to treatment failure, overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より21日間連日分3食間経口投与する。CPT-11は第1、15日目に150mg/m2を90分間かけて点滴にて静脈内投与する。
1コースを4週間とし、治験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
英語
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive days followed by a 7 days rest.
CPT-11 150mg/m2/day is given intravenously on day 1 and 15 of each cycle.
Cycles are repeated every 4 weeks, until occuring disease progression or severe toxicities.
日本語
投与は第1日目および15日目に行い、1コースを4週間とし、試験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
投与方法は以下の通り。
CPT-11:150 mg/m2 day 1
5-FU bolus:400 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 day 1
5-FU 46 hrs infusion:2400 mg/m2 day 1-2, q 2 weeks
英語
The administration is done on the 1st day and the 15th day of each cycle. Cycles are repeated every 4 weeks, until occuring disease progression or severe toxicities.FOLFIRI consisted of CPT-11 150 mg/m2 IV over 90 minutes, LV 400 mg/m2 IV over 2 hours, and FU 400 mg/m2 IV bolus, followed by FU 2.400mg/m2 IV over a 46-hour infusion, repeated every 2 weeks.
Cycles are repeated every 4 weeks, until evidence of disease progression or severe toxicities.
日本語
UFT/LVはそれぞれ300mg/m2/day、75mg/dayを第1日目より21日間連日分3食間経口投与する。CPT-11、Bevacizumabは第1、15日目に投与を行う。Bevacizumabは5mg/m2を生理食塩水に添加して約100mLとし、点滴にて静脈内注射する。初回投与時は90分かけて投与を行い、初回投与の認容性が良好であれば、それ以降の投与は60分でうことができる。2回目の投与にても認容性が認められれば、それ以降の投与は30分間投与することができる。CPT-11は Bevacizumab の投与終了後150mg/m2を90分間かけて点滴にて静脈内投与する。
1コースを4週間とし、治験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
英語
UFT is administered orally at 300mg/m2/day with 75mg/day of oral leucovorin for 21 consecutive day followed by a 7 days rest.
CPT-11 and Bevacizumab are given intravenously on day 1 and 15 of each cycle.
Bevacizumab is added dilute to 100mL with physiological salt solution and given intravenously over 90 minutes. After the tolerability of the initial administration time is confirmed, the time can be shortened to 60 minutes.
After the tolerability of the second administration time is confirmed, the time can be shortened to 90 minutes.
After the administration of Bevacizumab, CPT-11 150mg/m2/day is given
Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities.
日本語
投与は第1日目および15日目に行い、1コースを4週間とし、試験治療中止基準に至るまで投与を繰り返す。
Bevacizumabは5mg/m2を生理食塩水に添加して約100mLとし、点滴にて静脈内注射する。初回投与時は90分かけて投与を行い、初回投与の認容性が良好であれば、それ以降の投与は60分でうことができる。2回目の投与にても認容性が認められれば、それ以降の投与は30分間投与することができる。
Bevacizumab の投与終了後以下の方法で5-FU, CPT-11を投与する。
CPT-11:150 mg/m2 day 1
5-FU bolus:400 mg/m2, l-LV 200 mg/m2 day 1
5-FU 46 hrs infusion:2400 mg/m2 day 1-2, q 2 weeks
英語
The administration is done on the 1st day and the 15th day of each cycle. Cycles are repeated every 4 weeks, until occurring disease progression or severe toxicities. Bevacizumab is added dilute to 100mL with physiological salt solution and given intravenously over 90 minutes. When the tolerability of the initial administration time is acceptable, then the time can be shortened to 60 minutes.
After the tolerability of the second administration time is confirmed, the time can be shortened to 90 minutes.
5-FU and CPT-11 is given as follows.
FOLFIRI consists of CPT-11 150 mg/m2 over 90 minutes, LV 400 mg/m2 over 2 hours, and FU 400 mg/m2 bolus, followed by FU 2.400mg/m2 over a 46-hours infusion, repeated every 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)測定可能病変を有する症例 注)スパイラルCTにて最大長径10 mm以上、または通常のCTにて最大長径20 mm以上の病変として正確に測定が可能である。CTの間隔は、スパイラルCT: 5 mm、通常のCT: 10 mmとする。
3)化学療法非施行例(ただし、フッ化ピリミジン系経口抗癌剤による術後補助化学療法施行例については、終了後6ヶ月以上経過している症例に限り可とする)
4)年齢20歳以上75歳以下
5)Performance Status 0-1(ECOG)
6)少なくとも3カ月以上の生存が可能と予測される症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)機能に高度の障害がない症例(以下のすべてを満たすこと)
a)白血球数:3,500/mm3以上、12,000/ mm3未満
b)好中球数:2,000/ mm3以上
c)血小板数:≧ 10万/ mm3
d)ヘモグロビン :≧ 9.0 g/dl
e)GOT, GPT:≦ 2.5N(正常範囲の上限)
f)血清総ビリルビン:≦ 1.5 mg/dl
g)血清クレアチニン:≦ 1.5 mg/dl
h)normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
8)本試験の被験者になることについて本人の文書同意が得られた症例
9)経口摂取(薬剤の経口服薬)が可能な患者
英語
1)colorectal cancer proven histologically
2) with measurable metastatic lesions
3) without prior chemotherapy or with chemotherapy which is completed before 6 months of registration
4) age: >=20 and <=75
5)Performance Status: 0-1 (ECOG)
6)more than 3 months of expected survival period
7)sufficient function of important organs
a) WBC: >=3,500/mm3 and <12,000/mm3
b) Neutrophyl: >=2,000/ mm3
c) Platelet: >=100,000/ mm3
d) Hemoglobin: >=9.0 g/dl
e) GOT, GPT: 2.5 times of normal range in each institute
f) sT.bil: <=1.5 mg/dl
g) sCreatinin: <=1.5 mg/dl
h) normal ECG
8)written informed consent
9)with ability of oral intake
日本語
1)以下の既往症を有する患者
6ヶ月以内の心筋梗塞、薬剤過敏症
2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者
3)活動性の感染症を有する患者(発熱38.0℃以上)
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
5)多量の胸水・腹水が貯留している患者
6)臨床的な脳転移を有する患者及び脳転移の既往がある患者
7)下痢(水様便)のある患者
8)活動性重複癌を有する患者
9)フルシトシンまたは硫酸アタザナビルを投薬中の患者
10)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者
11)妊娠の可能性のある女性、妊婦または授乳婦
12)挙児希望のある男性
13)鎮痛剤、ステロイドの常習者
14)その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者
*なお、Bevacizumab併用を希望した患者に対しては、以下6項目の除外基準に関しても併せて確認することとする。
1) 尿蛋白+2以上の患者
2) 動脈血栓症の既往もしくは骨盤内再発等で下肢などの著明な浮腫を伴い広範な静脈血栓の存在が強く疑われる患者
3) 登録前4週間以内に手術及び切開を行う生検を行った患者
4) 消化管穿孔の合併及び登録前1年以内にその既往がある患者
5) 慢性関節リウマチなどの炎症性疾患に対する血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を必要もしくは投与中の患者(但し、疼痛目的のアスピリンあるいはNSAIDsの投与は可とする)
6) 出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常(INR≧1.5)、抗凝固剤を投与している患者
英語
1)with history of myocardial infarction, drug hypersensitivity within 6 months prior to the registration.
2) Prior ventral irradiation for colorectal cancer.
3)with active infection.
4)with intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, which disturb registration to this study.
5) Massive pleural or ascites that required drainage.
6)with brain metastasis.
7)with diarrhea.
8)with active double cancer.
9)patients receiving Flucytosine or Atazanabil.
10)with mental disorder which disturbs registration to this study.
11)pregnant or nursing women or women who like be pregnant.
12)men with partner willing to get pregnant.
13)patients receiving analgesic drug or steroids.
14)doctor's decision not to be registered to this study.
In addition to the above-mention, patients who hope to use Bevacizumab together has to be checked about the following factors.
1)Urine dipstick for proteinuria should be <2+
2)Patient with a past history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism.
3)Major surgical procedure, open biopsy, or clinically significant traumatic injury within 4 weeks.
4) History of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
5) Long-term daily treatment with aspirin (>325 mg/day)
6) History of evidence of bleeding tendency or coagulopathy or defect of coagulation factor (INR>=1.5) or patient who taking anticoagulant agent.
72
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川博俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotoshi Hasegawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
〒160-8582 東京都新宿区信濃町35番地
英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582
03-3353-1211
forum04@sc.itc.keio.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Surgery, School of Medicine, Keio University
日本語
慶應義塾大学医学部外科
日本語
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2007 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001143
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001143
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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