UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸ランジオロールの心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する臨床試験

英語
Clinical study of Landiolol hydrochloride in the treatment of postoperative atrial fibrillation/atrial flutter after cardiovascular surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)

英語
JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸ランジオロールの心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する臨床試験

英語
Clinical study of Landiolol hydrochloride in the treatment of postoperative atrial fibrillation/atrial flutter after cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)

英語
JL-Knight Study
(Japan Landiolol-Kicking off the novel investigation for gold standard heart study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頻脈性不整脈

英語
tachyarrhythmia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓血管手術後の心房細動・粗動に対する治療効果について，β遮断薬Landiolol hydrochlorideとCa拮抗薬Diltiazem hydrochlorideで比較検討する。

英語
The efficacy of beta-blocker,Landiolol hydrochloride versus calcium channel blocker,Diltiazem hydrochloride are compared in the treatment of postoperative atrial fibrillation/atrial flutter after cardiovascular surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動・粗動（Rate Control、洞調律化率、再発率）

英語
Atrial fibrillation / atrial flutter (heart rate control, converting rate to normal sinus rhythm, palindromia rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 虚血性変化
・ 血圧低下、
・ 徐脈の発現、房室ブロックの発現、心血管イベントの発現
・ ICU滞在日数・在院期間
・ 術後管理に要した医療費
・ 院内死亡率

英語
Ischemic changes
Changes of blood pressure
Manifestation rate of bradycardia,atrioventricular block and cardiovascular events
Length of ICU and hospitalization
Cost of medical care after cardiovascular surgery
Mortality rate in nosocomial

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
β遮断薬Landiolol hydrochlorideを24時間静脈内持続投与

英語
Intravenous beta-blocker, Landiolol hydrochloride for up to 24 hrs

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ca拮抗薬Diltiazem hydrochlorideを24時間静脈内持続投与

英語
Intravenous calcium channel blocker, Diltiazem hydrochloride for up to 24 hrs

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓血管手術を施行した患者
・手術後7日以内に， 5分以上持続する心拍数100回/分以上の心房細動・粗動を認めた患者

英語
Patients after cardiovascular surgery
*postoperative atrial fibrillation / atrial flutter with a ventricular rate more than or equal to 110 b.p.m. for a duration more than or equal to 5 min within 7 days after surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)発症後3日以内の急性心筋梗塞
(2)上室性不整脈合併患者
(3)洞不全症候群患者（ペースメーカー植え込み症例を含む）
(4)重症心不全（手術直前のNYHA心機能分類 Ⅲ度以上）患者
(5)Ⅱ度以上の房室ブロック患者
(6)β遮断薬およびCa拮抗薬の使用禁忌の患者
(7)電解質異常，WPW症候群，甲状腺機能亢進症など心房細動・粗動の原因が特定できる患者
(8)血圧が90/60 mmHg未満の患者
(9)手術後にβ遮断薬またはCa拮抗薬（経口剤）を使用している患者
(10)手術中および手術後にジキタリス製剤以外の抗不整脈剤を使用している患者

英語
(1) acute myocardial infarction within 3 days
(2) supraventricular arrhythmia
(3) sick sinus syndrome (containing patients with pacemaker)
(4) grave heart failure (preoperative NYHA Classification of the Stages of Heart Failure, more than or equal to third degree)
(5) atrioventricular block, more than or equal to second degree
(6) contraindication to beta-blockers or , calcium channel blockers
(7) electrolyte imbalance, WPW syndrome or hyperthyroidism
(8) blood pressure < 90/60 mmHg
(9) postoperative peroral use of beta-blockers or, calcium channel blockers
(10) use of operative and postoperative antiarrhythmic medications excluding Digitalis

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂本篤裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１丁目１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan

電話/TEL

03-5814-6243

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Chol Kim

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiolgy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木１丁目１－５

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8602, Japan

電話/TEL

03-5814-6243

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kim-nms@umin.net

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JL-Knight Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JL-Knight Study　研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2007

年

12

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

02

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2010

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

01

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001150

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