UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000000964 |
|---|---|
| 受付番号 | R000001152 |
| 科学的試験名 | J-HOME AI研究 ～ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧／外来上腕血圧／AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～ |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2008/01/04 |
| 最終更新日 | 2009/01/05 10:46:51 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
J-HOME AI研究
～ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧／外来上腕血圧／AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～
英語
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
Multi-center randomized controlled study on efficacy of PREMINENT (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and high-dose Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) on home blood pressure / clinic blood pressure / augmentation index / central blood pressure in patients with uncontrolled hypertension under moderate-dose ARB monotherapy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
J-HOME AI研究
英語
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
科学的試験名/Scientific Title
日本語
J-HOME AI研究
～ARB単剤療法効果不十分な高血圧症例におけるARB/利尿薬合剤とARB高用量の家庭血圧／外来上腕血圧／AI・中心血圧に及ぼす作用に関する多施設共同無作為比較試験～
英語
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
Multi-center randomized controlled study on efficacy of PREMINENT (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and high-dose Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) on home blood pressure / clinic blood pressure / augmentation index / central blood pressure in patients with uncontrolled hypertension under moderate-dose ARB monotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
J-HOME AI研究
英語
The Japan Home vs. Office blood pressure Measurement Evaluation with AI
<J-HOME AI>
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
高血圧
英語
Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
ARB標準用量の単剤治療にてJSH2004ガイドライン降圧目標値未達成の症例を、ロサルタンと低用量利尿薬との合剤（プレミネント）錠群とARB高用量群に無作為に振り分け、家庭血圧推移・変化量などの有効性と安全性を比較する。
その際、オムロンヘルスケア社のHEM-9000AIを活用することにより、AIおよび中心血圧を測定し、その臨床的有用性を評価する。さらに各ARB間の効果を要因別に層別解析を実施することにより、強化療法の有用性が高い患者群を探索する。
英語
- To compare the efficacy on home blood pressure and the safety between PREMINENT (losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg) and maximum dose of ARBs in patients with essential hypertension uncontrolled under monotherapy with moderate-dose ARB.
- To compare the effects on central blood pressure and augmentation index by using HEM-9000AI (OMRON Healthcare).
- To clarify a patient group susceptible to treatment intensification
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅳ相/Phase IV
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
試験薬投与8週間の家庭血圧変化の推移と家庭血圧の変化量等、家庭血圧に基づく各種家庭血圧パラメター、心拍パラメターの評価
英語
Evaluation of various parameters measured at home, including home blood pressure and heart rate changes, during an eight-week treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
－ 試験薬投与8週間後の外来血圧・AI・中心血圧変化の推移と変化量
－ 試験薬投与8週間後の家庭血圧・外来血圧（ＳＢＰ/ＤＢＰ）の目標達成率
－ 臨床検査マーカー（LDL-C、K、クレアチニン、尿酸、血糖、HbA1c等）の変化量
－ 副作用発現率
－ 探索的層別解析
英語
- Clinic blood pressure, augmentation index, central blood pressure change in eight-week treatment.
- Rate of achieving the target clinic blood pressure and home blood pressure at eight-week treatment.
- Change in laboratory test results including LDL-C, K, sCr, uric acid, blood sugar, and HbA1c.
- Safety of PREMINENT and maximum dose of ARBs
- Sub-analysis
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
・ARB高容量(ロサルタン100mg、カンデサルタン12mg、バルサルタン160mg、テルミサルタン80mg、オルメサルタン40mg)
(前投薬と同様の薬剤の高用量を投与)
・1日1回投与
・投与期間は8週間
英語
- Titration to high-dose ARBs (losartan 100mg, candesartan 12mg, valsartan 160mg, telmisartan 80mg, olmesartan 40mg)
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2
日本語
・プレミネント錠(ロサルタン50mg/HCTZ12.5mg)
・1日1回投与
・試験期間は8週間
英語
- Change to Preminent (losartan 50mg/HCTZ 12.5mg)
- Once daily
- Treatment period: 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 80 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 外来におけるARB単独治療で効果不十分な高血圧患者
－ 高血圧治療を目的にARB単剤の標準用量（ロサルタン50mg、カンデサルタン8mg、バルサルタン80mg、テルミサルタン40mg、オルメサルタン20mg）を4週間以上投与中の患者
－ 未治療者群では、－4週間時までの外来収縮期血圧（SBP）が140ｍｍHg and/or 90ｍｍHg 以上の患者
－ 0週時（登録時）に、朝の家庭収縮期血圧の直近5日分（5ポイント）の平均値が135mmHg 以上の患者
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) データ使用に対する同意が得られた患者
英語
The inclusion criteria for study patients:
1) Out-patient with essential hypertension, who has been previously treated with moderate-dose ARB monotherapy and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment
- Patient has received one of five ARB monotherapies (either Losartan 50 mg, Candesartan 8 mg, Valsartan 80 mg, Telmisartan 40 mg, or Olmesartan 20 mg) at least for 4 weeks.
- Untreated patient at -4 weeks, with a clinic SBP >=140 mmHg and/or DBP >90mmHg
- Average home morning SBP >=135 mmHg at 0 week
2) Between 20 and 80 years of age
3) Gender is not restricted.
4) Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 2次性高血圧患者
2) NYHAⅢ度以上の心不全患
3) 心筋梗塞、脳卒中等の心血管系イベントを6ヶ月以内に発症している患者
4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
5) 重篤な肝機能障害のある患者
6) 腎機能障害を有する患者（sCr2.0mg/dl以上の患者）
7) 心房細動等のコントロール不良な不整脈を持つ患者
8) ARBに対して過敏症の既往のある患者
9) チアジド系薬剤又はその類似化合物に対する過敏症の既往歴のある患者
10)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
Exclusion criteria
1) Secondary hypertension
2) Cardiac failure (above NYHA grade III)
3) Past history of major cardiac events or intervention (e.g., myocardial infarction, stroke) within 6 months prior to the start of the study.
4) Pregnancy (positive urine pregnancy test at pre-study) or breast feeding, or a female expecting to conceive within the study.
5) Critical liver damage
6) History of severe hepatic or renal disease (sCr>2.0 mg/dl)
7) Uncontrollable arrhythmia (atrial fibrillation, etc)
8) Hypersensitivity to ARB
9) Hypersensitivity to components of thiazide or similar compounds
10)Patient ineligible to this study due to other medical reasons
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 今井 潤 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yutaka Imai |
所属組織/Organization
日本語
東北大学（大学院）
英語
Tohoku University Graduate School
所属部署/Division name
日本語
臨床薬学分野
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN
電話/TEL
022-795-6807
Email/Email
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 潤一郎 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Junichiro Hashimoto |
組織名/Organization
日本語
東北大学（大学院）
英語
Tohoku University Graduate School
部署名/Division name
日本語
医薬開発構想講座
英語
Department of Planning for Drug Development and Clinical Evaluation
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3 Aoba, Aramaki, Aoba-ku, Sendai 980-8578, JAPAN
電話/TEL
022-795-6843
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
jhashimoto@mail.tains.tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
J-HOME AI Study group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
J-HOME AI研究会
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Miyagi Kidney foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
宮城県腎臓協会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2008 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2007 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2009 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2009 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2008 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2009 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001152
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001152
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
