UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幽門側胃切除後再建（Roux-en-Y再建法 versus ρ型吻合付加Roux-en-Y再建法）に関するランダム化比較臨床試験

英語
Randomized Clinical Trial of Roux-en-Y versus rho-Roux-en-Y Reconstruction after Distal Gastrectomy for Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ρR-Y研究

英語
rho R-Y study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幽門側胃切除後再建（Roux-en-Y再建法 versus ρ型吻合付加Roux-en-Y再建法）に関するランダム化比較臨床試験

英語
Randomized Clinical Trial of Roux-en-Y versus rho-Roux-en-Y Reconstruction after Distal Gastrectomy for Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ρR-Y研究

英語
rho R-Y study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌幽門側胃切除患者

英語
Distal Gastrectomy for Gastric Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幽門側胃切除後でBillroth I法再建の適応が無い胃癌患者を対象に、従来のRoux-en-Y（R-Y）再建法と比較して、ρ型吻合付加Roux-en-Y（ρR-Y）再建法を行うことの臨床的有効性を明らかにしたい。

英語
To determine the frequency of the DGE, prospectively in patients who had undergone distal gastrectomy for gastric malignant disease, in comparison with RY and rRY reconstructions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後残胃排出障害の発生頻度

英語
To determine the frequency of DGE (delayed gastric emptying)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後退院可能日までの日数、術後合併症、食事摂取量、栄養評価

英語
The length of post-operative stay, post-operative complications, and some nutritional status after operation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ρ型吻合付加Roux-en-Y（ρR-Y）再建法

英語
rho-RY reconstruction (rRY)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的Roux-en-Y（ρR-Y）再建法

英語
standard RY reconstruction

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 選択基準
１－１）組織生検で腺癌と診断された胃癌の初回治療例
１－２）胃癌の局在性のため幽門側胃切除が必要
１－３）胃切除後従来のR-Y法再建が必要（当科でのR-Y法再建の適応は、Billroth I法での再建が適切でないと考えられる場合で、実際には残胃が小さく吻合部に緊張がかかる場合、腫瘍の深達度がT2以深で術後吻合部が膵液漏にさらされやすいと判断した場合、十二指腸断端近傍の術後癌再発が懸念される場合、術前検査で食道裂孔ヘルニアや逆流性食道炎を合併している場合などである。また、当科ではpoor risk患者では例外的にBillroth II法再建を使用する場合もある。）と判断される。
１－４）年齢：20歳以上90歳以下
１－５）Performance status 0-1 (ECOG分類)
１－６）本試験参加についての文書同意が得られている症例

英語
Patients, who needed the distal gastrectomy for gastric cancer with reconstruction except of BI, were eligible for this study. Other eligibility criteria were: age between 20 and 90 years; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 1 or 0; RY reconstruction after resection was necessary; acceptable renal and hepatic function, and normal ECG.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
２－１）残胃癌もしくは４型胃癌。
２－２）術前、上部消化管および小腸にたいし開腹手術の既往例。
２－３）術前の検査（一般血液検査の他に、腹部CT、腹部超音波、レントゲンなど）で、腹膜播種、肝転移、遠隔転移、T4などの非治癒因子が認められた症例。
２－４）胃以外の同時性重複癌症例。但し、子宮頚癌のcarcinoma in situ、大腸癌のfocal cancer in adenomaは除外条件としない。
２－５）異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。
２－６）心筋梗塞の既往が確実な患者、もしくはMaster two stepで陽性と判定できる。
２－７）肝硬変もしくはHBsAg陽性あるいはHCV抗体陽性患者においての活動性または慢性肝炎患者。
２－８）透析が必要な慢性腎不全患者。
２－９）その他、試験担当医が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例。

英語
Patients were excluded if they had active infection, severe heart disease, pregnancy, active synchronous carcinoma, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, carcinoma in the remnant stomach, Borrmann type 4 (linitis plastica), non-curative factors, such as peritoneal dissemination, hepatic metastasis, and severe invasion to other organs by the pre-operative diagnosis, an anamnesis of laparotomy for upper gastrointestinal diseases. Written informed consent was obtained from all patients.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平尾素宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Hirao

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
Osaka national hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14

英語
2-1-14 Hoenzaka, Osaka city, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平尾素宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Motohiro Hirao

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
Osaka national hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiraom@onh.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka national hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 大阪医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka national hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 大阪医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

02

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2007

年

12

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2007

年

12

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001154

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