UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000983
受付番号 R000001155
科学的試験名 気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/13
最終更新日 2010/02/19 22:06:35

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Open-label, single-center, randamized and parallel-group study to compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and that of fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI) on large and small airways involvement in bronchial asthma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
気管支喘息に対するHFA-BDP療法とFP-DPI療法の比較試験


英語
Study to compare the effect of HFA-BDP and FP-DPI in bronchial asthma.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験


英語
Open-label, single-center, randamized and parallel-group study to compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and that of fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI) on large and small airways involvement in bronchial asthma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
気管支喘息に対するHFA-BDP療法とFP-DPI療法の比較試験


英語
Study to compare the effect of HFA-BDP and FP-DPI in bronchial asthma.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息


英語
Bronchial asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インパルスオシロメトリー、胸部CT、気道過敏性検査、QOL質問表などを用いて気管支喘息患者の中枢、末梢気道病変に対するハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾンとフルチカゾンドライパウダーインヘラーの効果を比較する


英語
To compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and that of fluticasone propionate dry powder inhaler on large and small airways involvement in bronchial asthma using impulse oscillometry, chest computed tomography, continuous methacholine inhalation method, health related quality of life questionnaires, etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インパルスオシロメトリー測定値 (0, 4, 8, 12週)
胸部CT指標 (0, 12週)
気道過敏性検査 (0, 12週)


英語
Parameters of impulse oscillometry at 0, 4, 8 and 12 weeks.
Indices of chest computed tomography at 0 and 12 weeks.
Indices of continuous methacholine inhalation method at 0 and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1 肺機能検査値 (0, 4, 8, 12週)
2 誘発喀痰の炎症マーカー (0, 12週)
3 呼気NO濃度 (0, 12週)
4 質問表スコア (0, 12週)
5 聴診所見 (喘鳴の有無) (0, 4, 8, 12週)


英語
1 Values of pulmonary function at 0, 4, 8 and 12 weeks.
2 Inflammatory biomarkers of induced sputum at 0 and 12 weeks.
3 Exhaled nitric oxide concentration at 0 and 12 weeks.
4 Scores of questionnaires at 0 and 12 weeks.
5 Wheezing on auscultation at 0, 4, 8 and 12 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン吸入群
1回200mcg・1日2回
12週


英語
Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate 200 mcg bid
12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー吸入群
1回200mcg・1日2回
12週


英語
Fluticasone propionate dry powder inhaler 200 mcg bid
12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
吸入ステロイド薬未治療の軽症持続型または中等症持続型患者


英語
Inhaled corticosteroids-naive mild-to-moderate asthmatic patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 現喫煙者
2 吸入ステロイド使用歴のある患者
3 経口ステロイド薬を試験開始前2か月以内に使用した患者
4 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌感染患者
5 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6 結核性疾患、呼吸器感染症の患者
7 慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症など他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
8 副腎皮質系機能の低下による症状が認められる患者
9 本研究期間中に経口ステロイド剤を中断できない患者
10 緑内障、白内障を罹患している患者
11 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
12 その他、研究医師が不適当と判断した患者


英語
1 Current smokers
2 Past treatment with inhaled corticosteroids ever
3 Past treatment with oral corticosteroids in the previous 2 months
4 Intractable infection such as systemic fungal infection
5 Allergy to the drugs used in this study
6 Tuberculosis or other respiratory infection
7 Obstructive lung disease such as COPD or bronchiectasis
8 Adrenal insufficiency
9 Dependency on systemic steroids
10 Glaucoma or cataract
11 Pregnancy or lactation
12 Inappropriate patients from the doctor's viewpoint

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
新実彰男


英語

ミドルネーム
Akio Niimi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹田知史


英語

ミドルネーム
Tomoshi Takeda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.

電話/TEL

075-751-3830

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 01 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 13

最終更新日/Last modified on

2010 02 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001155


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001155


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名