UMIN試験ID | UMIN000000983 |
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受付番号 | R000001155 |
科学的試験名 | 気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/13 |
最終更新日 | 2010/02/19 22:06:35 |
日本語
気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Open-label, single-center, randamized and parallel-group study to compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and that of fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI) on large and small airways involvement in bronchial asthma.
日本語
気管支喘息に対するHFA-BDP療法とFP-DPI療法の比較試験
英語
Study to compare the effect of HFA-BDP and FP-DPI in bronchial asthma.
日本語
気管支喘息におけるハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン (HFA-BDP) とプロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー (FP-DPI) の中枢、末梢気道病変に対する有効性のオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験
英語
Open-label, single-center, randamized and parallel-group study to compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate (HFA-BDP) and that of fluticasone propionate dry powder inhaler (FP-DPI) on large and small airways involvement in bronchial asthma.
日本語
気管支喘息に対するHFA-BDP療法とFP-DPI療法の比較試験
英語
Study to compare the effect of HFA-BDP and FP-DPI in bronchial asthma.
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インパルスオシロメトリー、胸部CT、気道過敏性検査、QOL質問表などを用いて気管支喘息患者の中枢、末梢気道病変に対するハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾンとフルチカゾンドライパウダーインヘラーの効果を比較する
英語
To compare the effect of hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate and that of fluticasone propionate dry powder inhaler on large and small airways involvement in bronchial asthma using impulse oscillometry, chest computed tomography, continuous methacholine inhalation method, health related quality of life questionnaires, etc.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
インパルスオシロメトリー測定値 (0, 4, 8, 12週)
胸部CT指標 (0, 12週)
気道過敏性検査 (0, 12週)
英語
Parameters of impulse oscillometry at 0, 4, 8 and 12 weeks.
Indices of chest computed tomography at 0 and 12 weeks.
Indices of continuous methacholine inhalation method at 0 and 12 weeks.
日本語
1 肺機能検査値 (0, 4, 8, 12週)
2 誘発喀痰の炎症マーカー (0, 12週)
3 呼気NO濃度 (0, 12週)
4 質問表スコア (0, 12週)
5 聴診所見 (喘鳴の有無) (0, 4, 8, 12週)
英語
1 Values of pulmonary function at 0, 4, 8 and 12 weeks.
2 Inflammatory biomarkers of induced sputum at 0 and 12 weeks.
3 Exhaled nitric oxide concentration at 0 and 12 weeks.
4 Scores of questionnaires at 0 and 12 weeks.
5 Wheezing on auscultation at 0, 4, 8 and 12 weeks.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ハイドロフルオロアルカン-134a プロピオン酸ベクロメタゾン吸入群
1回200mcg・1日2回
12週
英語
Hydrofluoroalkane-134a beclomethasone dipropionate 200 mcg bid
12 weeks
日本語
プロピオン酸フルチカゾンドライパウダーインヘラー吸入群
1回200mcg・1日2回
12週
英語
Fluticasone propionate dry powder inhaler 200 mcg bid
12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
吸入ステロイド薬未治療の軽症持続型または中等症持続型患者
英語
Inhaled corticosteroids-naive mild-to-moderate asthmatic patients
日本語
1 現喫煙者
2 吸入ステロイド使用歴のある患者
3 経口ステロイド薬を試験開始前2か月以内に使用した患者
4 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌感染患者
5 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
6 結核性疾患、呼吸器感染症の患者
7 慢性気管支炎、肺気腫、気管支拡張症など他の閉塞性肺疾患の合併症を有する患者
8 副腎皮質系機能の低下による症状が認められる患者
9 本研究期間中に経口ステロイド剤を中断できない患者
10 緑内障、白内障を罹患している患者
11 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
12 その他、研究医師が不適当と判断した患者
英語
1 Current smokers
2 Past treatment with inhaled corticosteroids ever
3 Past treatment with oral corticosteroids in the previous 2 months
4 Intractable infection such as systemic fungal infection
5 Allergy to the drugs used in this study
6 Tuberculosis or other respiratory infection
7 Obstructive lung disease such as COPD or bronchiectasis
8 Adrenal insufficiency
9 Dependency on systemic steroids
10 Glaucoma or cataract
11 Pregnancy or lactation
12 Inappropriate patients from the doctor's viewpoint
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新実彰男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Niimi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
075-751-3830
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹田知史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoshi Takeda |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
075-751-3830
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2010 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001155
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001155
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |